STROKESTOP III - Optimoitu menetelmä eteisvärinän seulomiseen
Eteisvärinä on yleisin pitkäkestoinen sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa yli 3 %:iin aikuisväestöstä. Eteisvärinän oireet voivat vaihdella oireettomista heikentäviin. Se voi olla luonteeltaan pysyvää, mutta myös kohtauksellista ja vain lyhyitä eteisvärinäpurskeita esiintyy satunnaisesti ja voi siksi jäädä huomaamatta. Eteisvärinä viisinkertaistaa aivohalvauksen riskin, jos sitä ei hoideta.
Eteisvärinän seulonta yli 65-vuotiailla iäkkäillä populaatioilla voi johtaa uusien eteisvärinätapausten havaitsemiseen 0,5 %:sta uudesta AF:stä yhden aikapisteen EKG:lla ja jopa 30 %:iin AF:iin, jos implantoitava silmukkatallennin asetetaan kolmeksi ajaksi. vuotta.
Tällä hetkellä opportunistinen seulonta, jossa käytetään pulssipalpaatiota tai yhden aikapisteen EKG:tä, suosittelee European Society of Cardiology -suosituksissa. Järjestelmällistä seulontaa tulee harkita 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille henkilöille, joilla on korkea aivohalvausriski.
Kaiken kaikkiaan järjestelmällisiin eteisvärinäseulontatutkimuksiin osallistumisen on osoitettu olevan suhteellisen vähäistä, ja lähes 50 prosenttia ei osallistunut. Osallistujat ovat yleensä terveempiä ja heillä on korkeampi sosioekonominen asema, joten ne, jotka mahdollisesti hyötyisivät eniten, jäävät poissa.
Opportunistinen seulonta on osoittanut lupaavia tuloksia korkeamman osallistumisprosentin ja paremman tavoittavuuden ansiosta. Satunnaistetuista tutkimuksista ei ole saatu tietoa eroista osallistumisasteiden eroista systemaattisissa ja opportunistisissa seulontamenetelmissä, kun seulotaan pitkäkestoisella EKG-seulonnalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmat ja menetelmät; Värmlannin alueen perusterveydenhuollon laitokset, joissa on luettelossa vähintään 200 75-76-vuotiasta, satunnaistetaan joko:
- Systemaattinen seulonta. Kaikki 75/76-vuotiaat, jotka kuuluvat perusterveydenhuollon laitokseen, joka on satunnaistettu systemaattiseen seulontaan, saavat kirjeen, jossa on kutsu seulontaan Karlstadin keskussairaalan kliinisen fysiologian osaston kautta.
- Opportunistinen seulonta. Kaikki 75/76-vuotiaat, jotka käyvät perusterveydenhuollossa mistä tahansa terveyteen liittyvästä syystä, kutsutaan perusterveydenhuollon seulontaan.
Täydellinen luettelo kaikista luetelluista henkilöistä poimitaan kunkin perusterveydenhuollon potilasluettelosta molemmissa seulontaryhmissä tutkimuksen alussa.
Sisällytämiskriteerit: Kaikki Värmlandin alueella asuvat 75/76-vuotiaat henkilöt, jotka on listattu perusterveydenhuollon laitokseen, jossa on yli 200 75/76-vuotiasta henkilöä. Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, joilla on meneillään oraalinen antikoagulaatiohoito (OAC), OAC-hoidon vasta-aihe ja/ tai tunnettu ja hoidettu eteisvärinä jätetään osallistumisen ulkopuolelle. Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, suljetaan osallistumisen ulkopuolelle.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään terveysilmoitus. Kädessä pidettävä yksikytkentäinen EKG (Zenicor One) lähetetään osallistujalle postitse. Laitetta käytetään EKG:n mittaamiseen säännöllisesti kolme kertaa päivässä ja oireiden aikana. EKG:t siirretään tulkittavaksi matkaviestinverkon kautta. Erityiskoulutuksen saaneet fysiologit tulkitsevat kaikki EKG:t manuaalisesti.
Fysiologit ilmoittavat kaikista positiivisista löydöksistä perusterveydenhuoltoon OAC-hoidon aloittamista varten. Kaikista negatiivisista havainnoista ilmoitetaan osallistujalle postitse.
Osallistumistila ja uusi AF-diagnoosi arvioidaan välittömästi tutkimuksen päätyttyä. Toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan vuoden kuluttua Ruotsin kansallisten potilasrekisterien kautta.
Alatutkimuksessa tekoälymalli pisteyttää kaikkien yksilöiden riskin saada AF:n alkuperäisen EKG:n perusteella (ellei ole merkittävää kohinaa, käytetään toista EKG:ta). Tekoälyanalyysi sokeutuu EKG:n tulkkiin. Tekoälyanalyysiin perustuvan seulonnan aikana kaikki osallistujat jaetaan matalariskiseen ja korkeariskiseen AF:n kehittymisen ryhmään. Seulontajakson lopussa tekoälymallin tulosta verrataan seulonnan tuloksiin.
Osatutkimuksessa tutkijat käyttävät tekoälyä arvioinnin tukena EKG:n tulkinnassa. Tekoälymallia on käytetty korkean ja matalan riskin yksilöiden rajan määrittämiseen, ja sitä arvioidaan tulevaisuuteen sen määrittämiseksi, voidaanko sitä käyttää tunnistamaan henkilöt, jotka hyötyvät eniten AF-seulonnasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Svennberg, MD PhD
- Puhelinnumero: +46739584822
- Sähköposti: emma.svennberg@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Ei vielä rekrytointia
- Karolinska Institutet, Dept Med H
-
Ottaa yhteyttä:
- MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Svennberg, MD PhD
- Puhelinnumero: +46739584822
- Sähköposti: emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Värmland
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrik Carlstedt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75/76-vuotiaat henkilöt vuonna 2024 (syntyneet 1948, 1949)
- Täytyy asua Värmlannin alueella
- Pitäisi olla luettelossa perusterveydenhuoltolaitoksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito oraalisella antikoagulaatiohoidolla (OAC)
- OAC-hoidon vasta-aiheet
- Aikaisempi eteisvärinä
- Ei voida antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Systemaattinen seulontaryhmä
75/76-vuotiaat henkilöt, jotka on satunnaistettu systemaattiseen seulontaan, kutsutaan keskitetyn seulontalaitoksen kautta osallistumaan pitkäaikaiseen EKG-seulontaan.
|
Klusteri satunnaistettu tutkimus vertaillaksesi kutsutapaa
|
|
Muut: Opportunistinen seulontaryhmä
Opportunistiseen seulontaan satunnaistettuja 75/76-vuotiaita henkilöitä kutsutaan osallistumaan, kun he vierailevat perusterveydenhuollon laitoksessaan pitkäaikaiseen EKG-seulontaan.
|
Klusteri satunnaistettu tutkimus vertaillaksesi kutsutapaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen seulomiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seulontaan osallistuvien kutsuttujen osuus kussakin seulontaryhmässä.
Ensisijainen hypoteesi on, että opportunistinen seulonta lisää osallistumista 25 % järjestelmälliseen seulontaan verrattuna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-tunnistus opportunistisessa järjestelmässä verrattuna systemaattiseen seulontaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vastadiagnoosoidun AF:n omaavien osallistujien osuus seulontaryhmissä
|
12 kuukautta
|
|
OAC-hoito AF-tunnistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on AF OAC-hoidossa AF-tunnistuksen jälkeen manuaalisella seurannalla
|
12 kuukautta
|
|
OAC-hoidon noudattaminen 1 vuoden kuluttua aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on AF OAC-hoidossa AF:n havaitsemisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Terveystalous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveystaloudellinen arviointi systemaattisen seulontaryhmän kuluista verrattuna opportunistiseen seulontaryhmään
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen, kuoleman ja vakavan verenvuodon yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistetty päätepiste aivohalvauksen, kaikista syistä johtuvan kuoleman ja vakavan verenvuodon, joka johtaa sairaalahoitoon ryhmässä, joka satunnaistettiin systemaattiseen seulontaan verrattuna opportunistiseen seulontaan
|
5 vuotta
|
|
Muistutusstrategian vaikutus osallistumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suhteellinen osallistumislisäys muistutuskirjeen jälkeen lähetetään molemmissa ryhmissä.
|
12 kuukautta
|
|
Automaattisen EKG-analyysin (käyttäen tekoälyä) vertailu AF:n havaitsemiseksi (AI-algoritmilla luokitellussa) korkean riskin ryhmään verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suureksi riskiksi määritetyssä ryhmässä havaittujen uusien AF:n osuus tekoälyalgoritmia kohden verrattuna tekoälyalgoritmilla alhaiseksi riskiksi merkittyyn ryhmään. Aiemmin on kehitetty hermoverkkoa käyttävä AI-algoritmi (PMID: 36881777), ja sitä testataan prospektiivisesti sen määrittämiseksi, onko AI-algoritmin mukaan korkean riskin kehittyä AF:llä alkuperäisessä EKG:ssa lisääntynyt seulontariski. havaittu AF. EKG:n tarkistajat ovat sokeita tekoälyalgoritmin tulokselle. |
12 kuukautta
|
|
FIND-AF-algoritmin soveltaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistyneessä kuningaskunnassa sähköisistä terveydenhuollon tiedoista kehitetty tekoälymalli on osoittanut lisääntyneen eteisvärinän riskin.
Pyrimme määrittämään, kuinka tarkasti FIND-AF-algoritmin ennalta määritellyt muuttujat (ikä, sukupuoli, läppäsairaus, krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta sekä Chads-Vasc-parametrit) voivat ennustaa eteisvärinää (raportoi herkkyys, spesifisyys ja käyrän alla oleva pinta-ala).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STROKESTOP III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .