STROKESTOP III - Geoptimaliseerde methode voor screening van atriumfibrilleren
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis en treft meer dan 3% van de volwassen bevolking. De symptomen van atriale fibrillatie kunnen variëren van asymptomatisch tot invaliderend. Het kan permanent van aard zijn, maar ook paroxysmaal, waarbij slechts korte uitbarstingen van atriale fibrillatie willekeurig optreden en daarom onopgemerkt kunnen blijven. Boezemfibrilleren verhoogt het risico op een beroerte vervijfvoudigd als het niet wordt behandeld.
Screening op atriale fibrillatie bij oudere populaties ouder dan 65 jaar kan resulteren in de detectie van nieuwe gevallen van atriale fibrillatie, variërend van 0,5% nieuwe AF met een enkel tijdspunt-ECG, tot 30% AF als een implanteerbare lusrecorder gedurende 3 maanden wordt ingebracht. jaren.
Momenteel wordt opportunistische screening met behulp van polspalpatie of een ECG op een enkel tijdstip aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Cardiology. Systematische screening bij personen van 75 jaar of ouder of met een hoog risico op een beroerte moet worden overwogen.
Over het geheel genomen is gebleken dat de deelname aan systematische screeningsonderzoeken naar boezemfibrilleren relatief laag is, met bijna 50% niet-deelnemers. Deelnemers zijn over het algemeen gezonder en hebben een hogere sociaal-economische status, waardoor degenen die er potentieel het meeste baat bij zouden hebben, afwezig blijven.
Opportunistische screening heeft veelbelovende resultaten opgeleverd met een hogere participatiegraad en de mogelijkheid tot een beter bereik. Er is een gebrek aan gegevens uit gerandomiseerde onderzoeken over het verschil in deelnamepercentages aan systematische en opportunistische screeningbenaderingen bij screening met langdurige ECG-monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plannen en methoden; Voorzieningen voor eerstelijnszorg in de regio Värmland met ten minste 200 75-76-jarigen zullen worden gerandomiseerd naar:
- Systematische screening. Alle 75/76-jarigen die tot een eerstelijnszorginstelling behoren die gerandomiseerd is voor systematische screening, ontvangen een brief met een uitnodiging voor screening via de afdeling Klinische Fysiologie van het Karlstad Centraal Ziekenhuis.
- Opportunistische screening. Alle 75/76-jarigen die om welke gezondheidsreden dan ook naar hun eerstelijnszorginstelling gaan, worden uitgenodigd voor screening in de eerstelijnszorginstelling.
Aan het begin van het onderzoek zal voor beide screeningsarmen een volledige lijst van alle genoemde personen worden opgesteld uit de patiëntenlijst van elke eerstelijnszorginstelling.
Inclusiecriteria: Alle personen van 75/76 jaar oud, woonachtig in de regio Värmland, opgenomen in een eerstelijnszorginstelling met > 200 personen van 75/76 jaar. Exclusiecriteria: Personen met een lopende orale antistollingsbehandeling (OAC), contra-indicatie voor OAC-behandeling en/of of bekend en behandeld atriumfibrilleren wordt uitgesloten van deelname. Personen die geen toestemming kunnen geven, worden uitgesloten van deelname.
Aan alle deelnemers wordt gevraagd een gezondheidsverklaring in te vullen. Een hand-held ECG met enkele afleiding (Zenicor One) wordt per post naar de deelnemer verzonden. Het apparaat zal worden gebruikt om drie keer per dag en tijdens de symptomen regelmatig ECG's te meten. ECG's worden voor interpretatie verzonden via het mobiele netwerk. Alle ECG's worden handmatig geïnterpreteerd door speciaal opgeleide fysiologen.
Alle positieve bevindingen worden door de fysiologen aan de eerstelijnszorg doorgegeven, zodat de OAC-behandeling kan worden gestart. Alle negatieve bevindingen worden via e-mail aan de deelnemer gecommuniceerd.
De deelnamestatus en de nieuwe AF-diagnose zullen onmiddellijk na afsluiting van het onderzoek worden beoordeeld. Secundaire eindpunten zullen na een jaar worden beoordeeld via Zweedse nationale patiëntenregisters.
In een deelonderzoek zal een kunstmatige-intelligentiemodel het risico van alle individuen op het ontwikkelen van AF beoordelen op basis van het eerste ECG (tenzij er aanzienlijke ruis is, zal er een tweede ECG worden gebruikt). De AI-analyse zal blind zijn voor de tolk van de ECG's. Alle deelnemers worden tijdens de screening op basis van de AI-analyse gestratificeerd in een groep met een laag risico en een groep met een hoog risico op het ontwikkelen van AF. Aan het einde van de screeningsperiode wordt de uitkomst van het AI-model vergeleken met de resultaten van de screening.
In een deelonderzoek zullen de onderzoekers kunstmatige intelligentie gebruiken als beoordelingsondersteuning bij het interpreteren van ECG's. Het kunstmatige-intelligentiemodel is gebruikt om een grens te bepalen voor personen met een hoog en een laag risico en zal prospectief worden geëvalueerd om te bepalen of het kan worden gebruikt om personen te identificeren die het meeste baat zullen hebben bij AF-screening.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma Svennberg, MD PhD
- Telefoonnummer: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 141 86
- Nog niet aan het werven
- Karolinska Institutet, Dept Med H
-
Contact:
- MD PhD
-
Contact:
- Emma Svennberg, MD PhD
- Telefoonnummer: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland, Zweden
- Werving
- Region Värmland
-
Contact:
- Fredrik Carlstedt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 75/76 jaar in 2024 (geboren 1948, 1949)
- Moet in de regio Värmland wonen
- Moet worden geregistreerd bij een eerstelijnszorginstelling
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met orale antistollingsbehandeling (OAC)
- Contra-indicaties voor OAC-behandeling
- Voorafgaande atriale fibrillatie
- Kan geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Systematische screeninggroep
Individuen van 75/76 jaar die gerandomiseerd zijn voor systematische screening worden via een gecentraliseerde screeningfaciliteit uitgenodigd om deel te nemen aan langdurige ECG-screening.
|
Cluster gerandomiseerd onderzoek om de wijze van uitnodiging te vergelijken
|
|
Ander: Opportunistische screeningsgroep
Individuen van 75/76 jaar die gerandomiseerd zijn voor opportunistische screening worden uitgenodigd om deel te nemen wanneer zij hun huisartseninstelling bezoeken voor langdurige ECG-screening.
|
Cluster gerandomiseerd onderzoek om de wijze van uitnodiging te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelname aan screening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage genodigden dat deelneemt aan screening in elke screeningarm.
De primaire hypothese is dat opportunistische screening de deelname met 25% zal verhogen vergeleken met systematische screening
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-detectie is opportunistisch vergeleken met systematische screening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met nieuw gediagnosticeerde AF in de screeninggroepen
|
12 maanden
|
|
OAC-behandeling na AF-detectie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met AF tijdens OAC-behandeling na AF-detectie door handmatige follow-up
|
12 maanden
|
|
Naleving van de OAC-behandeling 1 jaar na start
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met AF die OAC-behandeling kregen na AF-detectie
|
12 maanden
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidseconomische beoordeling van de gemaakte kosten in de systematische screeningsgroep vergeleken met de opportunistische screeningsgroep
|
12 maanden
|
|
Samengesteld eindpunt van beroerte, overlijden en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een gecombineerd eindpunt van het aantal beroertes, sterfte door alle oorzaken en ernstige bloedingen leidend tot ziekenhuisopname in de groep die gerandomiseerd was naar systematische screening vergeleken met opportunistische screening
|
5 jaar
|
|
Effect van herinneringsstrategie op participatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In beide groepen wordt de proportionele stijging van de deelname na herinneringsbrief verzonden.
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van automatische ECG-analyse (met behulp van AI) voor detectie van AF in een (door het AI-algoritme geclassificeerde) hoog- vergeleken met een laag-risicogroep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aandeel nieuwe AF dat wordt gedetecteerd in de groep die volgens het AI-algoritme als hoog risico is aangemerkt, vergeleken met de groep die door het AI-algoritme als laag risico is gemarkeerd. Er is eerder een AI-algoritme ontwikkeld dat gebruik maakt van een neuraal netwerk (PMID: 36881777) en dit zal prospectief worden getest om te bepalen of personen die door het AI-algoritme op hun initiële elektrocardiogram zijn geclassificeerd als een hoog risico om AF te ontwikkelen, een verhoogd risico hebben op screening. gedetecteerde AF. De ECG-recensenten zullen blind zijn voor het resultaat van het AI-algoritme. |
12 maanden
|
|
Toepassing van het FIND-AF-algoritme
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een kunstmatige-intelligentiemodel dat is ontwikkeld op basis van elektronische gezondheidszorgdossiers in het Verenigd Koninkrijk heeft een verhoogd risico op incidentele atriale fibrillatie aangetoond.
We willen bepalen hoe nauwkeurig de vooraf gespecificeerde variabelen van het FIND-AF-algoritme (leeftijd, geslacht, aanwezigheid van klepziekte, chronische longziekte, chronisch nierfalen, evenals Chads-Vasc-parameters) atriale fibrillatie kunnen voorspellen (gerapporteerd door gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de curve).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STROKESTOP III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .