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PDにおける疾患関連の認知および運動障害の行動プロファイリング

2024年2月15日 更新者:Annemette Lokkegaard、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

パーキンソン病におけるドーパミン作動性効果およびバイオマーカーとの潜在的な相関に焦点を当てた、疾患関連の認知障害および運動障害の行動プロファイリング。

このプロジェクトでは、パーキンソン病 (PD) 患者の認知機能と運動機能を測定し、レボドパの効果との関係を特徴づけます。

参加者はパーキンソン病患者と健康な対照者になります。 レボドパの反応が良好に測定された患者と反応が不十分な患者の間に差があるかどうかが調査されます。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病患者はビスペビェルグ・フレデリクスベルク病院神経科の外来患者から選ばれ、健康な対照者は親族や研究広告を通じてボランティアの中から見つけられる。

患者には、ドーパミン作動性薬物療法を6回の半分の間中断するよう求められます。その後、統一パーキンソン病評価スケール(UPDRS)、モントリオール認知評価(MoCA)を使用して、非投薬状態(OFF)で午前中にベースライン検査が行われます。そしてコンピューターによる認知テスト。 ベックうつ病インベントリー(BDI)によるうつ病のベースラインスクリーニングと、パーキンソン病評価スケール(QUIP)における衝動性強迫性障害に関するアンケートによる衝動性のベースラインスクリーニング。

急性レボドパ攻撃は、200/25 mg の分散性レボドパ/ベンセラジドを投与される患者に対して行われます。 1 時間後、UPDRS とコンピュータによる認知テストが繰り返されます。

完了までに約 3 時間半かかると推定されます。 健康な対照では、神経学的検査、BDI および MoCA が実行されます。

UPDRS モーターテストはビデオ録画されています。 専門家は後で運動機能を盲検で評価します。

参加者は、今後の研究のためにビスペビャク・フレデリックスベルグ病院のビスペビャク・フレデリックスベルク(BFH)バイオバンク、BFH-2017-114(ISuite番号:05991)に参加するよう求められます。

プロジェクトには広範囲の相関関係が含まれるため、電力の正確な計算は困難です。

数値データは、Student の t 検定 (正規分布が満たされる場合) または Wilcoxon 順位和検定 (正規分布が満たされない場合) を使用して分析されます。 バイナリ データは、フィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク、2400
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • PDの診断
  • プロジェクトに協力、理解、参加できる方
  • バイオバンクに含めることへの同意を含む、インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 認知症
  • 抗ドーパミン薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボドパの効果
  1. PD患者はまず「投薬なし」で検査を受ける
  2. 検査OFF後、同じ群にマドパーQ 200mg投与後に検査中
薬への反応

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターの改良
時間枠:ベースラインからレボドパ負荷試験終了まで、約 3 ~ 4 時間
統一パーキンソン病評価スケール、運動部分 (UPDRS-3) OFF 治療と ON 治療の比較
ベースラインからレボドパ負荷試験終了まで、約 3 ~ 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:ベースラインからレボドパ負荷試験終了まで、約 3 ~ 4 時間
コンピューター認知テスト
ベースラインからレボドパ負荷試験終了まで、約 3 ~ 4 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:ベースライン
モントリオール認知評価 (MoCA)
ベースライン
うつ症状
時間枠:ベースライン
BDI、ベックうつ病の在庫
ベースライン
衝動性
時間枠:ベースライン
QUIP、パーキンソン病評価スケールにおける衝動性強迫性障害に関するアンケート
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月19日

一次修了 (実際)

2021年12月3日

研究の完了 (実際)

2023年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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