Behaviorální profilování kognitivních a motorických poruch souvisejících s onemocněním u PD
Behaviorální profilování kognitivních a motorických poruch souvisejících s onemocněním se zaměřením na dopaminergní účinky u Parkinsonovy choroby a potenciální korelaci s biomarkery.
V tomto projektu budou pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) charakterizováni měřením kognitivních a motorických funkcí a vztahu k účinku levodopy.
Účastníky budou pacienti s Parkinsonovou chorobou a zdravé kontroly. Bude zkoumáno, zda existuje rozdíl mezi pacienty s dobře naměřenou odpovědí na Levodopu a se špatnou naměřenou odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s Parkinsonovou chorobou budou zařazeni z ambulance Neurologického oddělení nemocnice Bispebjerg Frederiksberg a zdravé kontroly budou nalezeny mezi příbuznými nebo dobrovolníky prostřednictvím výzkumných inzerátů.
Pacienti budou požádáni, aby přerušili dopaminergní medikaci na 6 poločasů. Poté bude ráno provedeno základní vyšetření v neléčitelném stavu (OFF) pomocí Unified Parkinson's disease Rating Scale (UPDRS), MOntreal Cognitive Assessment (MoCA). a počítačové kognitivní testování. Základní screening deprese pomocí Beck Depression Inventory (BDI) a pro impulzivitu pomocí dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy ve škále hodnocení Parkinsonovy choroby (QUIP).
Akutní stimulace levodopou bude provedena u pacientů, kteří dostanou 200/25 mg dispergovatelné levodopy/benserazidu. Po hodině se UPDRS a kognitivní počítačové testy opakují.
Odhaduje se, že to bude trvat asi 3½ hodiny. U zdravých kontrol bude provedeno neurologické vyšetření, BDI a MoCA.
Test motoru UPDRS je nahrán na video. Specialista později zhodnotí motorickou funkci zaslepeného.
Účastníci budou požádáni o účast v Bispebjerg Frederiksberg (BFH) BioBank, BFH-2017-114, (ISuite nr.: 05991) v Bispebjerg Frederiksberg Hospital pro budoucí výzkum.
Přesný výpočet výkonu je obtížné vypočítat, protože projekt zahrnuje širokou škálu korelací.
Číselná data budou analyzována pomocí Studentova t-testu (když normální rozdělení není splněno) nebo Wilcoxonova rank sum testu (když normální rozdělení není splněno). Binární data budou analyzována pomocí Fishersova exaktního testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánsko, 2400
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18
- Diagnostika PD
- Umět spolupracovat, rozumět a podílet se na projektu
- Podepsaný informovaný souhlas včetně souhlasu se zařazením do Biobanky
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Léčba antidopaminergními léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek levodopy
|
Reakce na medicínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení motoriky
Časové okno: Výchozí stav do konce provokačního testu Levodopa, přibližně 3-4 hodiny
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci, motorická část (UPDRS-3) OFF medikace ve srovnání s ON medikací
|
Výchozí stav do konce provokačního testu Levodopa, přibližně 3-4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav do konce provokačního testu Levodopa, přibližně 3-4 hodiny
|
Kognitivní počítačové testy
|
Výchozí stav do konce provokačního testu Levodopa, přibližně 3-4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Základní linie
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní linie
|
BDI, Beckův inventář deprese
|
Základní linie
|
|
Impulzivita
Časové okno: Základní linie
|
QUIP, Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy na stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Levodopa
Další identifikační čísla studie
- H-18055648
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .