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Profilage comportemental des déficiences cognitives et motrices liées à la maladie dans la MP

15 février 2024 mis à jour par: Annemette Lokkegaard, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Profilage comportemental des déficiences cognitives et motrices liées à la maladie, en mettant l'accent sur les effets dopaminergiques de la maladie de Parkinson et la corrélation potentielle avec les biomarqueurs.

Dans ce projet, les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) seront caractérisés par la mesure de la fonction cognitive et motrice et de leur relation avec l'effet de la lévodopa.

Les participants seront des patients atteints de la maladie de Parkinson et des témoins sains. On étudiera s'il existe une différence entre les patients avec une bonne réponse mesurée à la Lévodopa et avec une mauvaise réponse mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de la maladie de Parkinson seront inclus de la clinique externe du département de neurologie de l'hôpital Bispebjerg Frederiksberg et des témoins sains seront trouvés parmi les proches ou les volontaires grâce à des annonces de recherche.

Il sera demandé aux patients de suspendre le traitement dopaminergique pendant 6 mi-temps. Ensuite, un examen de base sera effectué le matin dans un état non médicamenteux (OFF), en utilisant l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). et tests cognitifs informatisés. Dépistage de base de la dépression avec Beck Depression Inventory (BDI) et de l'impulsivité avec le questionnaire sur les troubles impulsifs-compulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson (QUIP).

Une provocation aiguë à la lévodopa sera réalisée avec des patients recevant 200/25 mg de lévodopa/bensérazide dispersible. Après une heure, les tests UPDRS et cognitifs informatisés sont répétés.

On estime que cela prendra environ 3 heures et demie. Chez les témoins sains, un examen neurologique, BDI et MoCA seront effectués.

Le test du moteur UPDRS est enregistré sur vidéo. Un spécialiste évaluera ensuite la fonction motrice en aveugle.

Les participants seront invités à participer à la BioBank Bispebjerg Frederiksberg (BFH), BFH-2017-114, (ISuite nr. : 05991) à l'hôpital Bispebjerg Frederiksberg pour des recherches futures.

Un calcul exact de la puissance est difficile à effectuer car le projet inclut un large éventail de corrélations.

Les données numériques seront analysées à l'aide du test t de Student (lorsque la distribution normale est respectée) ou du test de somme des rangs de Wilcoxon (lorsque la distribution normale n'est pas respectée). Les données binaires seront analysées à l'aide du test exact de Fishers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danemark, 2400
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Diagnostic de la MP
  • Être capable de coopérer, de comprendre et de participer au projet
  • Consentement éclairé signé, y compris le consentement à être inclus dans la biobanque

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Traitement avec des médicaments anti-dopaminergiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effet de la lévodopa
  1. Les patients atteints de MP sont d'abord testés « sans traitement »
  2. Après examen OFF, le même groupe est testé après adm de 200 mg de Madopar Q
Médicament: Lévodopa
Réponse médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du moteur
Délai: Début jusqu'à la fin du test de provocation à la lévodopa, environ 3 à 4 heures
Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson, partie motrice (UPDRS-3) Médicament OFF par rapport au médicament ON
Début jusqu'à la fin du test de provocation à la lévodopa, environ 3 à 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Début jusqu'à la fin du test de provocation à la lévodopa, environ 3 à 4 heures
Tests informatiques cognitifs
Début jusqu'à la fin du test de provocation à la lévodopa, environ 3 à 4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Référence
L'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Référence
Symptômes dépressifs
Délai: Référence
BDI, inventaire de la dépression de Beck
Référence
Impulsivité
Délai: Référence
QUIP, Questionnaire sur les troubles impulsifs-compulsifs dans l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18055648

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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