Perfil conductual del deterioro cognitivo y motor relacionado con la enfermedad en la EP
Perfil conductual del deterioro cognitivo y motor relacionado con la enfermedad con enfoque en los efectos dopaminérgicos en la enfermedad de Parkinson y la posible correlación con los biomarcadores.
En este proyecto, los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) se caracterizarán midiendo la función cognitiva y motora y su relación con el efecto de la levodopa.
Los participantes serán pacientes con enfermedad de Parkinson y controles sanos. Se investigará si existe una diferencia entre pacientes con una buena respuesta medida a levodopa y con una mala respuesta medida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad de Parkinson se incluirán en la clínica ambulatoria del Departamento de Neurología del Hospital Bispebjerg Frederiksberg y se encontrarán controles sanos entre familiares o voluntarios a través de anuncios de investigación.
Se pedirá a los pacientes que suspendan la medicación dopaminérgica durante 6 medias veces. Luego, se realizará un examen de referencia por la mañana en un estado no medicado (OFF), utilizando la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y pruebas cognitivas computarizadas. Detección inicial de depresión con el Inventario de depresión de Beck (BDI) y de impulsividad con el Cuestionario de trastornos impulsivos-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP).
Se realizará una provocación aguda con levodopa en pacientes que reciban 200/25 mg de levodopa/benserazida dispersable. Después de una hora se repiten la UPDRS y las pruebas cognitivas computarizadas.
Se estima que esto tardará aproximadamente 3½ horas en completarse. En controles sanos se realizará un examen neurológico, BDI y MoCA.
La prueba motora UPDRS se graba en vídeo. Posteriormente, un especialista evaluará a ciegas la función motora.
Se pedirá a los participantes que participen en el BioBanco Bispebjerg Frederiksberg (BFH), BFH-2017-114, (ISuite nr.: 05991) en el Hospital Bispebjerg Frederiksberg para futuras investigaciones.
Es difícil realizar un cálculo exacto del poder ya que el proyecto incluye una amplia gama de correlaciones.
Los datos numéricos se analizarán mediante la prueba t de Student (cuando se cumple la distribución normal) o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (cuando no se cumple la distribución normal). Los datos binarios se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años.
- Diagnóstico de la EP
- Ser capaz de cooperar, comprender y participar en el proyecto.
- Consentimiento informado firmado, incluido el consentimiento para ser incluido en el Biobanco
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Tratamiento con medicación antidopaminérgica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efecto de la levodopa
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Respuesta de la medicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora motora
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la prueba de provocación con levodopa, aproximadamente 3 a 4 horas
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte motora (UPDRS-3) Medicación sin comparación con medicación con ON
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Desde el inicio hasta el final de la prueba de provocación con levodopa, aproximadamente 3 a 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la prueba de provocación con levodopa, aproximadamente 3 a 4 horas
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Pruebas cognitivas por computadora
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Desde el inicio hasta el final de la prueba de provocación con levodopa, aproximadamente 3 a 4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Base
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Base
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
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BDI, Inventario de Depresión de Beck
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Base
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Base
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QUIP, Cuestionario para los trastornos impulsivo-compulsivos en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- H-18055648
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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