Atferdsprofilering av sykdomsrelatert kognitiv og motorisk svekkelse ved PD
Atferdsprofilering av sykdomsrelatert kognitiv og motorisk svekkelse med fokus på dopaminerge effekter ved Parkinsons sykdom og potensiell korrelasjon til biomarkører.
I dette prosjektet vil pasienter med Parkinsons sykdom (PD) karakteriseres ved å måle kognitiv og motorisk funksjon og relasjon til effekt av Levodopa.
Deltakerne vil være pasienter med Parkinsons sykdom og friske kontroller. Det vil bli undersøkt om det er forskjell mellom pasienter med god målt Levodopa-respons og med dårlig målt respons.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene med Parkinsons sykdom vil bli inkludert fra poliklinikken ved Nevrologisk avdeling ved Bispebjerg Frederiksberg Hospital og friske kontroller vil bli funnet blant pårørende eller frivillige gjennom forskningsannonser.
Pasienter vil bli bedt om å pause dopaminerg medisinering i 6 halve ganger. Deretter vil en baseline-undersøkelse bli utført om morgenen i en ikke-medisinert tilstand (OFF), ved bruk av Unified Parkinsons disease rating Scale (UPDRS), MOntreal Cognitive Assessment (MoCA). og datastyrt kognitiv testing. Baseline screening for depresjon med Beck Depression Inventory (BDI) og for impulsivitet med Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP).
En akutt levodopa-utfordring vil bli utført med pasienter som får 200/25 mg dispergerbart levodopa/benserazid. Etter en time gjentas UPDRS og kognitive datastyrte tester.
Dette er beregnet å ta ca. 3½ time å fullføre. Hos friske kontroller vil en nevrologisk undersøkelse, BDI og MoCA utføres.
UPDRS-motortesten er videofilmet. En spesialist vil senere evaluere den motoriske funksjonen blindet.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i Bispebjerg Frederiksberg (BFH) BioBank, BFH-2017-114, (ISuite nr.: 05991) ved Bispebjerg Frederiksberg Hospital for fremtidig forskning.
En nøyaktig beregning av kraft er vanskelig å beregne da prosjektet inkluderer et bredt spekter av korrelasjoner.
Numeriske data vil bli analysert ved hjelp av studentens t-test (når normalfordeling er oppfylt) eller Wilcoxon rangsumtest (når normalfordeling ikke er oppfylt). Binære data vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2400
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minimum 18
- Diagnose av PD
- Kunne samarbeide, forstå og delta i prosjektet
- Signert informert samtykke, inkludert samtykke til å bli inkludert i Biobanken
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Behandling med antidopaminerge medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekt av levodopa
|
Medisinrespons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk forbedring
Tidsramme: Baseline til slutten av Levodopa provokasjonstest, ca. 3-4 timer
|
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sykdom, motorisk del (UPDRS-3) OFF-medisin sammenlignet med ON-medisin
|
Baseline til slutten av Levodopa provokasjonstest, ca. 3-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline til slutten av Levodopa provokasjonstest, ca. 3-4 timer
|
Kognitive datatester
|
Baseline til slutten av Levodopa provokasjonstest, ca. 3-4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Grunnlinje
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
BDI, Beck Depression Inventory
|
Grunnlinje
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
QUIP, Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Levodopa
Andre studie-ID-numre
- H-18055648
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .