Profili comportamentali del deterioramento cognitivo e motorio correlato alla malattia nel PD
Profilazione comportamentale del deterioramento cognitivo e motorio correlato alla malattia con particolare attenzione agli effetti dopaminergici nella malattia di Parkinson e alla potenziale correlazione con i biomarcatori.
In questo progetto, i pazienti con malattia di Parkinson (PD) saranno caratterizzati misurando la funzione cognitiva e motoria e la relazione con l'effetto della levodopa.
I partecipanti saranno pazienti affetti da malattia di Parkinson e controlli sani. Verrà studiato se esiste una differenza tra i pazienti con una buona risposta misurata alla levodopa e con una risposta misurata scarsa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia di Parkinson saranno inclusi nell'ambulatorio del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Bispebjerg Frederiksberg e i controlli sani saranno trovati tra parenti o volontari attraverso annunci di ricerca.
Ai pazienti verrà chiesto di sospendere il trattamento dopaminergico per 6 emi volte. Quindi al mattino verrà eseguito un esame di base in uno stato non farmacologico (OFF), utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), la MOntreal Cognitive Assessment (MoCA) e test cognitivi computerizzati. Screening di base per la depressione con Beck Depression Inventory (BDI) e per l'impulsività con il Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP).
Verrà eseguito un test acuto con levodopa con pazienti che ricevono 200/25 mg di levodopa/benserazide dispersibile. Dopo un'ora si ripetono l'UPDRS e i test cognitivi computerizzati.
Si stima che il completamento di questa operazione richiederà circa 3 ore e mezza. Nei controlli sani verrà eseguito un esame neurologico, BDI e MoCA.
Il test motorio UPDRS è videoregistrato. Uno specialista valuterà successivamente la funzione motoria in cieco.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alla BioBank di Bispebjerg Frederiksberg (BFH), BFH-2017-114, (ISuite nr.: 05991) presso l'ospedale Bispebjerg Frederiksberg per ricerche future.
È difficile effettuare un calcolo esatto della potenza in quanto il progetto comprende un’ampia gamma di correlazioni.
I dati numerici verranno analizzati utilizzando il test t di Student (quando la distribuzione normale è soddisfatta) o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (quando la distribuzione normale non è soddisfatta). I dati binari verranno analizzati utilizzando il test esatto di Fisher.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca, 2400
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 18 anni
- Diagnosi di malattia di Parkinson
- Essere in grado di cooperare, comprendere e partecipare al progetto
- Consenso informato firmato, compreso il consenso all'inserimento nella Biobanca
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Trattamento con farmaci antidopaminergici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Effetto della levodopa
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Risposta della medicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento motorio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del test di provocazione con levodopa, circa 3-4 ore
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Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte motoria (UPDRS-3) Farmaci OFF rispetto ai farmaci ON
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Dal basale alla fine del test di provocazione con levodopa, circa 3-4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del test di provocazione con levodopa, circa 3-4 ore
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Test cognitivi informatici
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Dal basale alla fine del test di provocazione con levodopa, circa 3-4 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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Linea di base
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
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BDI, Inventario della depressione di Beck
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Linea di base
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Impulsività
Lasso di tempo: Linea di base
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QUIP, Questionario per i disturbi impulsivo-compulsivi nella scala di valutazione della malattia di Parkinson
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Levodopa
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18055648
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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