Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsprofilering van ziektegerelateerde cognitieve en motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson

15 februari 2024 bijgewerkt door: Annemette Lokkegaard, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Gedragsprofilering van ziektegerelateerde cognitieve en motorische stoornissen met focus op dopaminerge effecten bij de ziekte van Parkinson en potentiële correlatie met biomarkers.

In dit project zullen patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) worden gekarakteriseerd door het meten van de cognitieve en motorische functie en de relatie tot het effect van Levodopa.

Deelnemers zijn patiënten met de ziekte van Parkinson en gezonde controlepersonen. Onderzocht zal worden of er een verschil is tussen patiënten met een goed gemeten Levodopa-respons en met een slecht gemeten respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met de ziekte van Parkinson zullen worden geïncludeerd vanuit de polikliniek van de afdeling Neurologie van het Bispebjerg Frederiksberg Ziekenhuis en gezonde controles zullen worden gevonden onder familieleden of vrijwilligers via onderzoeksadvertenties.

Patiënten wordt gevraagd de dopaminerge medicatie zes keer te pauzeren. Vervolgens wordt er 's ochtends een basisonderzoek uitgevoerd in niet-medicamenteuze toestand (OFF), met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), de MOntreal Cognitive Assessment (MoCA). en geautomatiseerde cognitieve tests. Basisscreening op depressie met Beck Depression Inventory (BDI) en op impulsiviteit met Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP).

Een acute levodopa-provocatie zal worden uitgevoerd bij patiënten die 200/25 mg dispergeerbare levodopa/benserazide krijgen. Na een uur worden UPDRS en cognitieve computertests herhaald.

Naar schatting zal dit ongeveer 3½ uur in beslag nemen. Bij gezonde controles zal een neurologisch onderzoek, BDI en MoCA worden uitgevoerd.

De UPDRS-motortest wordt op video opgenomen. Een specialist zal later blind de motorische functie beoordelen.

De deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de Bispebjerg Frederiksberg (BFH) BioBank, BFH-2017-114, (ISuite nr.: 05991) in het Bispebjerg Frederiksberg Ziekenhuis voor toekomstig onderzoek.

Een exacte berekening van het vermogen is moeilijk te berekenen, aangezien het project een breed scala aan correlaties omvat.

Numerieke gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Student's t-test (wanneer aan de normale verdeling wordt voldaan) of de Wilcoxon rank sum-test (wanneer niet aan de normale verdeling wordt voldaan). Binaire gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Fishers Exact-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Denemarken, 2400
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Diagnose van Parkinson
  • In staat zijn om samen te werken, het project te begrijpen en eraan deel te nemen
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming voor opname in de Biobank

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Behandeling met anti-dopaminerge medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Effect van levodopa
  1. Patiënten met Parkinson worden eerst ‘zonder medicatie’ getest
  2. Na onderzoek UIT wordt dezelfde groep getest na toediening van 200 mg Madopar Q
Geneesmiddel: Levodopa
Medicijnreactie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de Levodopa-provocatietest, ongeveer 3-4 uur
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, motorisch deel (UPDRS-3) UIT-medicatie vergeleken met AAN-medicatie
Basislijn tot einde van de Levodopa-provocatietest, ongeveer 3-4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de Levodopa-provocatietest, ongeveer 3-4 uur
Cognitieve computertesten
Basislijn tot einde van de Levodopa-provocatietest, ongeveer 3-4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn
Het Montreal Cognitieve Assessment (MoCA)
Basislijn
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
BDI, Beck Depressie-inventaris
Basislijn
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn
QUIP, Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen op de beoordelingsschaal van de ziekte van Parkinson
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18055648

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren