Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческий профиль когнитивных и двигательных нарушений, связанных с заболеванием, при БП

15 февраля 2024 г. обновлено: Annemette Lokkegaard, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Поведенческий профиль когнитивных и двигательных нарушений, связанных с заболеванием, с акцентом на дофаминергические эффекты при болезни Паркинсона и потенциальную корреляцию с биомаркерами.

В этом проекте пациенты с болезнью Паркинсона (БП) будут охарактеризованы путем измерения когнитивных и двигательных функций и их связи с эффектом леводопы.

Участниками будут пациенты с болезнью Паркинсона и здоровые люди. Будет исследовано, существует ли разница между пациентами с хорошим измеренным ответом на леводопу и с плохим измеренным ответом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с болезнью Паркинсона будут включены в амбулаторную клинику отделения неврологии больницы Биспебьерг Фредериксберг, а контрольная группа здоровых людей будет найдена среди родственников или волонтеров с помощью исследовательской рекламы.

Пациентам будет предложено приостановить прием дофаминергических препаратов на 6 полупериодов. Затем утром в немедикаментозном состоянии (ВЫКЛ) будет проведено базовое обследование с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), Когнитивной оценки MOntreal (MoCA). и компьютеризированное когнитивное тестирование. Базовый скрининг депрессии с помощью опросника депрессии Бека (BDI) и импульсивности с помощью опросника для импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона (QUIP).

Острую провокацию леводопой будут проводить пациентам, получающим диспергируемую дозу леводопы/бенсеразида в дозе 200/25 мг. Через час повторяются UPDRS и когнитивные компьютеризированные тесты.

По оценкам, это займет около 3,5 часов. У здоровых людей контрольной группы будет проведено неврологическое обследование, BDI и MoCA.

Двигательный тест UPDRS записывается на видео. Позже специалист оценит двигательную функцию вслепую.

Участникам будет предложено принять участие в биобанке Биспебьерг Фредериксберг (BFH), BFH-2017-114, (номер ISuite: 05991) в больнице Биспебьерг Фредериксберг для будущих исследований.

Точный расчет мощности провести сложно, поскольку проект включает в себя широкий диапазон корреляций.

Числовые данные будут проанализированы с использованием t-критерия Стьюдента (при соблюдении нормального распределения) или критерия суммы рангов Уилкоксона (при отсутствии нормального распределения). Двоичные данные будут анализироваться с использованием точного критерия Фишера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Дания, 2400
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст минимум 18 лет
  • Диагностика БП
  • Уметь сотрудничать, понимать и участвовать в проекте
  • Подписанное информированное согласие, включая согласие на включение в Биобанк.

Критерий исключения:

  • Деменция
  • Лечение антидофаминергическими препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эффект леводопы
  1. Пациентов с БП сначала тестируют «без лекарств»
  2. После прекращения обследования та же группа проходит тестирование после приема 200 мг Мадопара Q.
Лекарство: Леводопа
Реакция медицины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение мотора
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания провокационного теста с леводопой примерно 3-4 часа.
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, двигательная часть (UPDRS-3) Лечение при выключении по сравнению с лечением при включении
От исходного уровня до окончания провокационного теста с леводопой примерно 3-4 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания провокационного теста с леводопой примерно 3-4 часа.
Когнитивные компьютерные тесты
От исходного уровня до окончания провокационного теста с леводопой примерно 3-4 часа.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: Базовый уровень
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Базовый уровень
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
BDI, Опросник депрессии Бека
Базовый уровень
Импульсивность
Временное ограничение: Базовый уровень
QUIP, Анкета для выявления импульсивно-компульсивных расстройств по шкале оценки болезни Паркинсона
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18055648

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться