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Verhaltensprofilierung krankheitsbedingter kognitiver und motorischer Beeinträchtigungen bei Parkinson

15. Februar 2024 aktualisiert von: Annemette Lokkegaard, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Verhaltensprofilierung krankheitsbedingter kognitiver und motorischer Beeinträchtigungen mit Schwerpunkt auf dopaminergen Wirkungen bei der Parkinson-Krankheit und möglichen Korrelationen mit Biomarkern.

In diesem Projekt werden Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) durch Messung der kognitiven und motorischen Funktion und des Zusammenhangs mit der Wirkung von Levodopa charakterisiert.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit Parkinson-Krankheit und gesunde Kontrollpersonen. Es wird untersucht, ob es einen Unterschied zwischen Patienten mit einer gut gemessenen Levodopa-Reaktion und mit einer schlecht gemessenen Reaktion gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit Parkinson-Krankheit werden aus der Ambulanz der Abteilung für Neurologie des Krankenhauses Bispebjerg Frederiksberg einbezogen und gesunde Kontrollpersonen werden über Forschungsanzeigen unter Verwandten oder Freiwilligen gefunden.

Die Patienten werden gebeten, die dopaminerge Medikation für 6 Halbzeiten zu pausieren. Anschließend wird am Morgen eine Basisuntersuchung im nicht medikamentösen Zustand (OFF) unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) und des MOntreal Cognitive Assessment (MoCA) durchgeführt. und computergestützte kognitive Tests. Baseline-Screening auf Depression mit dem Beck Depression Inventory (BDI) und auf Impulsivität mit dem Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease-Rating Scale (QUIP).

Bei Patienten, die 200/25 mg dispergierbares Levodopa/Benserazid erhalten, wird eine akute Levodopa-Provokation durchgeführt. Nach einer Stunde werden UPDRS- und kognitive Computertests wiederholt.

Es wird geschätzt, dass die Fertigstellung etwa 3½ Stunden in Anspruch nimmt. Bei gesunden Kontrollpersonen wird eine neurologische Untersuchung, BDI und MoCA durchgeführt.

Der UPDRS-Motortest wird auf Video aufgezeichnet. Ein Facharzt wird später die motorische Funktion verblindet beurteilen.

Die Teilnehmer werden gebeten, für zukünftige Forschungen an der Bispebjerg Frederiksberg (BFH) BioBank, BFH-2017-114, (ISuite-Nr.: 05991) im Bispebjerg Frederiksberg Krankenhaus teilzunehmen.

Eine genaue Berechnung der Leistung ist schwierig zu berechnen, da das Projekt ein breites Spektrum an Zusammenhängen umfasst.

Numerische Daten werden mithilfe des Student-T-Tests (wenn die Normalverteilung erfüllt ist) oder des Wilcoxon-Rangsummentests (wenn die Normalverteilung nicht erfüllt ist) analysiert. Binärdaten werden mit dem exakten Fishers-Test analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dänemark, 2400
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Diagnose von PD
  • In der Lage sein, am Projekt mitzuarbeiten, es zu verstehen und daran teilzunehmen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, einschließlich Einwilligung zur Aufnahme in die Biobank

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Behandlung mit antidopaminergen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkung von Levodopa
  1. Patienten mit Parkinson werden zunächst „ohne Medikamente“ getestet
  2. Nach der Untersuchung OFF wird dieselbe Gruppe nach Verabreichung von 200 mg Madopar Q getestet
Arzneimittel: Levodopa
Reaktion der Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Verbesserung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Levodopa-Provokationstests: ca. 3–4 Stunden
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, motorischer Teil (UPDRS-3) OFF-Medikation im Vergleich zu ON-Medikation
Von der Baseline bis zum Ende des Levodopa-Provokationstests: ca. 3–4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Levodopa-Provokationstests: ca. 3–4 Stunden
Kognitive Computertests
Von der Baseline bis zum Ende des Levodopa-Provokationstests: ca. 3–4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Grundlinie
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
BDI, Beck Depression Inventory
Grundlinie
Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie
QUIP, Fragebogen für Impulsiv-Zwangsstörungen in der Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18055648

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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