Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie behawioralne zaburzeń poznawczych i motorycznych związanych z chorobą w PD

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Annemette Lokkegaard, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Profilowanie behawioralne związanych z chorobą zaburzeń poznawczych i motorycznych ze szczególnym uwzględnieniem skutków dopaminergicznych w chorobie Parkinsona i potencjalnej korelacji z biomarkerami.

W ramach tego projektu pacjenci z chorobą Parkinsona (PD) zostaną scharakteryzowani poprzez pomiar funkcji poznawczych i motorycznych oraz związek z działaniem lewodopy.

Uczestnikami będą pacjenci z chorobą Parkinsona i zdrowa grupa kontrolna. Zbadane zostanie, czy istnieje różnica pomiędzy pacjentami z dobrze zmierzoną odpowiedzią na lewodopę i pacjentami ze słabą zmierzoną odpowiedzią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą Parkinsona zostaną przyjęci do przychodni na oddziale Neurologii szpitala Bispebjerg Frederiksberg, a zdrowi członkowie grupy kontrolnej zostaną wybrani wśród krewnych lub wolontariuszy za pośrednictwem ogłoszeń dotyczących badań.

Pacjenci zostaną poproszeni o przerwanie podawania leków dopaminergicznych na 6 półkrotności. Następnie rano w stanie nieprzyjmowanym (OFF) zostanie przeprowadzone badanie podstawowe, przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) i oceny funkcji poznawczych MOntreal (MoCA). i komputerowe testy poznawcze. Wyjściowe badanie przesiewowe pod kątem depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) i impulsywności za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Impulsywno-Kompulsywnych w Skali Oceny Choroby Parkinsona (QUIP).

U pacjentów otrzymujących lewodopę/benserazyd w postaci zawiesiny 200/25 mg zostanie przeprowadzona ostra prowokacja lewodopą. Po godzinie powtarza się UPDRS i komputerowe testy poznawcze.

Szacuje się, że ukończenie tego zajmie około 3,5 godziny. U zdrowych osób kontrolnych zostanie wykonane badanie neurologiczne, BDI i MoCA.

Test silnika UPDRS jest nagrywany na wideo. Specjalista później oceni funkcję motoryczną na ślepo.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w Bispebjerg Frederiksberg (BFH) BioBank, BFH-2017-114, (ISuite nr: 05991) w szpitalu Bispebjerg Frederiksberg w celu przyszłych badań.

Dokładne obliczenie mocy jest trudne, ponieważ projekt uwzględnia szeroki zakres korelacji.

Dane liczbowe będą analizowane przy użyciu testu t-Studenta (w przypadku spełnienia rozkładu normalnego) lub testu sumy rang Wilcoxona (w przypadku niespełnienia rozkładu normalnego). Dane binarne będą analizowane przy użyciu dokładnego testu Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2400
        • University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek minimum 18 lat
  • Diagnoza ChP
  • Potrafić współpracować, rozumieć i uczestniczyć w projekcie
  • Podpisana świadoma zgoda, w tym zgoda na umieszczenie w Biobanku

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Leczenie lekami antydopaminergicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wpływ lewodopy
  1. Pacjenci z PD są najpierw testowani „bez leków”
  2. Po badaniu OFF, ta sama grupa jest badana po podaniu 200 mg Madopar Q
Lek: Lewodopa
Odpowiedź medycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa motoryczna
Ramy czasowe: Od początku do końca testu prowokacyjnego lewodopą, około 3-4 godziny
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część ruchowa (UPDRS-3) Nie przyjmuje leku w porównaniu z lekiem ON
Od początku do końca testu prowokacyjnego lewodopą, około 3-4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od początku do końca testu prowokacyjnego lewodopą, około 3-4 godziny
Komputerowe testy poznawcze
Od początku do końca testu prowokacyjnego lewodopą, około 3-4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Linia bazowa
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
BDI, Inwentarz Depresji Becka
Linia bazowa
Impulsywność
Ramy czasowe: Linia bazowa
QUIP, Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsyjnych w skali oceny choroby Parkinsona
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18055648

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewodopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj