Beteendeprofilering av sjukdomsrelaterad kognitiv och motorisk funktionsnedsättning vid PD
Beteendeprofilering av sjukdomsrelaterad kognitiv och motorisk funktionsnedsättning med fokus på dopaminerga effekter vid Parkinsons sjukdom och potentiell korrelation till biomarkörer.
I detta projekt kommer patienter med Parkinsons sjukdom (PD) att karaktäriseras genom att mäta kognitiv och motorisk funktion och relation till effekten av Levodopa.
Deltagarna kommer att vara patienter med Parkinsons sjukdom och friska kontroller. Det kommer att undersökas om det finns en skillnad mellan patienter med bra uppmätt Levodopa-svar och med dåligt uppmätt svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna med Parkinsons sjukdom kommer att inkluderas från polikliniken vid neurologiska avdelningen på Bispebjerg Frederiksberg Hospital och friska kontroller kommer att hittas bland anhöriga eller frivilliga genom forskningsannonser.
Patienterna kommer att bli ombedda att pausa dopaminerg medicin i 6 halva gånger. Sedan kommer en baslinjeundersökning att utföras på morgonen i ett icke-medicinerat tillstånd (OFF), med hjälp av Unified Parkinsons disease rating Scale (UPDRS), MOntreal Cognitive Assessment (MoCA) och datoriserade kognitiva tester. Baslinjescreening för depression med Beck Depression Inventory (BDI) och för impulsivitet med Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons Disease-Rating Scale (QUIP).
En akut levodopa-provokation kommer att utföras med patienter som får 200/25 mg dispergerbar levodopa/benserazid. Efter en timme upprepas UPDRS och kognitiva datoriserade tester.
Detta beräknas ta cirka 3½ timme att genomföra. Hos friska kontroller kommer en neurologisk undersökning, BDI och MoCA att göras.
UPDRS-motortestet spelas in på video. En specialist kommer senare att utvärdera motorfunktionen förblindad.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i Bispebjerg Frederiksberg (BFH) BioBank, BFH-2017-114, (ISuite nr.: 05991) på Bispebjerg Frederiksberg Hospital för framtida forskning.
En exakt beräkning av effekt är svår att beräkna då projektet omfattar ett brett spektrum av korrelationer.
Numeriska data kommer att analyseras med hjälp av studentens t-test (när normalfördelning är uppfylld) eller Wilcoxon rangsummetest (när normalfördelning inte uppfylls). Binära data kommer att analyseras med Fishers exakta test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2400
- University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18
- Diagnos av PD
- Kunna samarbeta, förstå och delta i projektet
- Undertecknat informerat samtycke, inklusive samtycke till att ingå i Biobanken
Exklusions kriterier:
- Demens
- Behandling med antidopaminerga läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effekt av levodopa
|
Medicinsvar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk förbättring
Tidsram: Baslinje till slutet av Levodopa-provokationstestet, cirka 3-4 timmar
|
Enad klassificeringsskala för Parkinsons sjukdom, motorisk del (UPDRS-3) OFF-medicin jämfört med ON-medicin
|
Baslinje till slutet av Levodopa-provokationstestet, cirka 3-4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje till slutet av Levodopa-provokationstestet, cirka 3-4 timmar
|
Kognitiva datortester
|
Baslinje till slutet av Levodopa-provokationstestet, cirka 3-4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Baslinje
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje
|
BDI, Beck Depression Inventory
|
Baslinje
|
|
Impulsivitet
Tidsram: Baslinje
|
QUIP, frågeformulär för Impulsiva-Kompulsiva Störningar i Parkinsons Disease-Rating Scale
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Levodopa
Andra studie-ID-nummer
- H-18055648
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .