健康状態追跡のためのインテリジェント ウェアラブル テクノロジーを使用した発作の予測 (Foresight)
IntelliGent ウェアラブル技術を使用した健康追跡による発作の予測
この介入研究の目標は、てんかん患者の個別化された発作リスク予測ツールを開発することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 以前の全般性強直間代発作（GTCS）イベントのパターンと頻度、および生理学的および行動的変数の変化に基づいて、偶然よりも正確な将来の発作確率ツールを開発できるでしょうか。
- このツールはてんかんを持つ人々の生活を改善しますか?
研究者は、予測ツールにアクセスできないグループとアクセスできるグループを比較し、それが正確かどうか、また、予測ツールを使用している人々が生活の質が向上したと報告しているかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ウェアラブル EmbracePlus デバイスによって収集されたデータと、外来でモニタリングされている GTCS 患者から提供されたデータを使用して、将来のけいれん発作のタイミングを予測する際の SeizureWise の精度を実証することです。
二次的な目標は次のとおりです。
生活の質（QoL）、心理的健康指標、経済的および臨床的転帰に対する SeizureWise の臨床的影響を評価する 生活の質（QoL）、心理的健康指標に対する予測を予測することなく、行動および生理学的データの視覚化の臨床的影響を評価する経済的および臨床的転帰
GTCS の発生を予測し、QoL および発作管理の結果への影響を評価する SeizureWise の能力を評価することを目的とした、非有意リスク、非盲検、前向き、ランダム化臨床研究。
この研究には、センサー由来の生理学的測定に基づくアルゴリズムが開発され、参加者にブラインドされた出力でテストされる 2 つのフェーズが含まれます。 最終段階では、参加者はランダムに 2 つのアームに割り当てられ、そのうちの 1 つは発作予測リスク スコアにアクセスできます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Empatica
- 電話番号：855-830-3531
- メール：support@empatica.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者はてんかんと診断されているか、てんかんのリスクがある必要があります
- 被験者またはその両親または保護者は、研究に参加することを理解し、同意する必要があります。
- 対象者またはその保護者は、英語を読み、英語でコミュニケーションできる必要があります。
- 被験者またはその両親または保護者は、研究手順および期間を喜んで遵守し、遵守することができなければなりません。
- 被験者は、EmbracePlus デバイスの装着に適した手首周囲を持っている必要があります。
除外基準:
- 研究とリスクを理解していない被験者、または未成年の研究参加者の保護者。
- 身体的または認知的に研究活動を行うことができない被験者、または未成年の研究参加者の両親または保護者（例: アンケートへの記入と毎日の電子日記）。
- プロトコールで要求されている手順に関連して不当な医療リスクにさらされる可能性のある被験者;または
- Empatica の従業員であり、このプロトコルの開発または Seizure Wise アルゴリズムの開発に積極的に参加した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロール アームは、センサーから得られたデータの数日分の視覚化を受け取りますが、SeizureWise は受け取りません。
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センサー由来のデータを数日間にわたって視覚化
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実験的：パーソナライズされた発作リスクスコア
パーソナライズされた発作リスクスコア部門は、センサーから得られたデータの数日間の視覚化と、以前の全般性強直間代発作（GTCS）イベントのパターンと頻度に基づいて将来の発作の確率を予測できる治験アルゴリズムである SeizureWise を受け取ります。生理学的および行動的変数の変化
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センサー由来のデータを数日間にわたって視覚化
以前の全般性強直間代発作（GTCS）イベントのパターンと頻度、および生理学的および行動的変数の変化に基づいて、将来の発作の確率を予測できる研究用アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SeizureWise の感度
時間枠：2年
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フェーズ 2 終了時点で、(1) 可能性の高い警告の感度が 60% を超え、(2) レートマッチ予測 (または優れたベースライン法) よりも優れていた患者の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかんの生活の質（QOLIE-10-P）を使用した QoL および心理的健康指標の変化
時間枠：2年
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フェーズ 3 の前後における QoL および心理的健康指標の変化 (腕間および腕内での比較)。
これは QOLIE-10-P を使用して評価され、次のガイドラインに従って採点されます https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
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2年
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複数日間の視覚化の定性的評価
時間枠：2年
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フェーズ 3 (両群) 中に患者に報告された複数日間の視覚化の定性的評価。
これはカスタム調査を使用して評価され、スコアの定性分析は、フェーズ 3 の開始 (視覚化なし) と、視覚化がユーザーに提供されるフェーズ 3 の最中および終了時に実行されます。
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2年
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てんかん不安簡易調査装置 (brEASI-8) を使用した視覚化によるストレスレベル
時間枠：2年
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介入群におけるフェーズ 3 中の予測前後のストレス レベルの定量的な患者報告を視覚化。
これは brEASI-8 を使用して評価され、スコアが低いほどストレス レベルが低いことを示します。
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2年
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変更可能な動作の変更
時間枠：2年
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複数日間の視覚化 (両アーム) と予測出力 (介入アーム) に基づいて、フェーズ 3 中の修正可能な行動を調整します。
これはカスタム調査を使用して評価され、視覚化と SeizureWise を受け取る前後の参加者の行動を調べる定性分析が実行されます。
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2年
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SeizureWise の低可能性予測の精度
時間枠：2年
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フェーズ 2 中に発作事象が発生しない、可能性の低い予測カテゴリに属する時間の割合。
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2年
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SeizureWise の高確率予測の精度
時間枠：2年
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フェーズ 2 中に発作イベントが発生する可能性の高い予測カテゴリ内の時間の割合。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。