Prognozowanie napadów za pomocą inteligentnej technologii noszenia do monitorowania stanu zdrowia (Foresight)
Prognozowanie napadów za pomocą technologii noszenia IntelliGent do monitorowania stanu zdrowia
Celem tego badania interwencyjnego jest opracowanie spersonalizowanego narzędzia do prognozowania ryzyka napadów padaczkowych u osób chorych na padaczkę.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy możemy opracować narzędzie do określania prawdopodobieństwa przyszłych napadów, które będzie dokładniejsze niż przypadek, w oparciu o wzór i częstotliwość poprzednich uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTCS), a także zmiany zmiennych fizjologicznych i behawioralnych?
- czy to narzędzie poprawia życie osób chorych na padaczkę?
Naukowcy porównają grupę, która nie ma dostępu do narzędzia prognostycznego, z grupą, która ma takie narzędzie, i zobaczą, czy jest ono dokładne i czy osoby z nim korzystające zgłaszają, że poprawiło to jakość ich życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest wykazanie dokładności SeizureWise w przewidywaniu czasu przyszłych napadów drgawkowych na podstawie danych zebranych przez przenośne urządzenie EmbracePlus oraz danych dostarczonych przez pacjentów z OWS monitorowanych w warunkach ambulatoryjnych.
Cele drugorzędne to:
w celu oceny wpływu klinicznego SeizureWise na jakość życia (QoL), wskaźniki zdrowia psychicznego oraz wyniki ekonomiczne i kliniczne. Aby ocenić wpływ kliniczny wizualizacji danych behawioralnych i fizjologicznych bez prognozowania prognoz dotyczących jakości życia (QoL), wskaźników zdrowia psychicznego, oraz wyniki ekonomiczne i kliniczne
Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne o nieistotnym ryzyku, zaprojektowane w celu oceny zdolności SeizureWise do prognozowania wystąpienia OWS oraz oceny wpływu na jakość życia i wyniki leczenia napadów.
Badanie będzie obejmować dwie fazy, podczas których opracowywany i testowany jest algorytm oparty na pomiarach fizjologicznych uzyskanych z czujników, a wyniki nie są widoczne dla uczestnika. W końcowej fazie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion, z których jedno będzie miało dostęp do oceny ryzyka wystąpienia napadów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Empatica
- Numer telefonu: 855-830-3531
- E-mail: support@empatica.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów musi być zdiagnozowana padaczka lub być w grupie ryzyka padaczki
- Uczestnicy lub ich rodzice lub opiekunowie muszą zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu;
- Uczestnicy lub ich rodzice lub opiekunowie muszą umieć czytać i komunikować się w języku angielskim;
- Uczestnicy lub ich rodzice lub opiekunowie muszą chcieć i być w stanie przestrzegać procedur i czasu trwania badania;
- Uczestnicy muszą mieć obwód nadgarstka odpowiedni do noszenia urządzenia EmbracePlus.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy badania lub ich rodzice lub opiekunowie w przypadku niepełnoletnich uczestników badania, którzy nie rozumieją badania i związanych z nim zagrożeń;
- Uczestnicy lub ich rodzice lub opiekunowie nieletnich uczestników badania, którzy są fizycznie lub poznawczo niezdolni do wykonywania czynności związanych z badaniem (np. wypełnianie ankiet i codziennego e-dziennika);
- Pacjenci, którzy byliby narażeni na nadmierne ryzyko medyczne związane z jakąkolwiek procedurą wymaganą w protokole; Lub
- Podmioty, które są pracownikami Empatica i aktywnie uczestniczyły w opracowywaniu tego protokołu lub opracowywaniu algorytmów Seizure Wise.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywać wielodniowe wizualizacje danych pochodzących z czujnika, ale nie będzie otrzymywać oprogramowania SeizureWise
|
Wielodniowe wizualizacje danych pochodzących z czujników
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana ocena ryzyka napadów
Zespół spersonalizowanej oceny ryzyka napadów będzie otrzymywać wielodniową wizualizację danych pochodzących z czujników, a także SeizureWise, algorytm badawczy, który umożliwia prognozowanie prawdopodobieństwa przyszłych napadów w oparciu o wzór i częstotliwość poprzednich zdarzeń uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTCS), jak jak również zmiany zmiennych fizjologicznych i behawioralnych
|
Wielodniowe wizualizacje danych pochodzących z czujników
Algorytm badawczy umożliwiający prognozowanie prawdopodobieństwa przyszłych napadów w oparciu o wzór i częstotliwość poprzednich zdarzeń uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTCS), a także zmiany zmiennych fizjologicznych i behawioralnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość SeizureWise
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których (1) czułość ostrzeżeń o wysokim prawdopodobieństwie jest większa niż 60% i (2) przewyższa prognozę dopasowaną częstością (lub lepszą metodę wyjściową) na koniec fazy 2.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników QoL i zdrowia psychicznego wykorzystujących Jakość życia w padaczce (QOLIE-10-P)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany wskaźników jakości życia i zdrowia psychicznego przed i po fazie 3 (porównania między ramionami i wewnątrz ramion.
Zostanie to ocenione za pomocą QOLIE-10-P i punktowane zgodnie z tymi wytycznymi https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
|
2 lata
|
|
Ocena jakościowa wizualizacji wielodniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoszona przez pacjenta ocena jakościowa wielodniowych wizualizacji dla pacjenta podczas fazy 3 (obie grupy).
Zostanie to ocenione za pomocą niestandardowej ankiety, a jakościowa analiza wyników zostanie przeprowadzona pomiędzy rozpoczęciem fazy 3 (bez wizualizacji) oraz w trakcie i na końcu fazy 3, kiedy użytkownikowi dostarczono wizualizacje.
|
2 lata
|
|
Poziom stresu z wizualizacjami przy użyciu krótkiego narzędzia do badania lęku przed padaczką (brEASI-8)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ilościowy raport pacjenta dotyczący wizualizacji poziomu stresu przed i po prognozie podczas fazy 3 w ramieniu interwencyjnym.
Zostanie to ocenione za pomocą brEASI-8, gdzie niższy wynik wskazuje na niższy poziom stresu.
|
2 lata
|
|
Modyfikowalna zmiana zachowania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dostosowanie modyfikowalnych zachowań podczas fazy 3 w oparciu o wielodniowe wizualizacje (obie grupy) i prognozowane wyniki (część interwencyjna).
Zostanie to ocenione za pomocą niestandardowej ankiety i zostanie przeprowadzona analiza jakościowa, która uwzględnia zachowania uczestników przed i po otrzymaniu wizualizacji i SeizureWise.
|
2 lata
|
|
Dokładność prognozy SeizureWise o niskim prawdopodobieństwie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent czasu w kategorii prognozy o niskim prawdopodobieństwie, podczas którego w fazie 2 nie wystąpiło żadne zdarzenie zajęcia.
|
2 lata
|
|
Dokładność prognozy SeizureWise o wysokim prawdopodobieństwie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent czasu w kategorii prognozy o wysokim prawdopodobieństwie, podczas którego występuje zdarzenie zajęcia w fazie 2.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0001510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .