Prognostisera anfall med hjälp av intelligent bärbar teknologi för hälsospårning (Foresight)
Prognostisera anfall med hjälp av IntelliGent bärbar teknologi för hälsospårning
Målet med denna interventionsstudie är att utveckla ett personligt verktyg för att prognostisera anfallsrisk hos personer med epilepsi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- kan vi utveckla ett verktyg för framtida anfallssannolikheter som är mer exakt än slumpen baserat på mönstret och frekvensen av tidigare generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTCS) händelser, såväl som förändringar i fysiologiska och beteendemässiga variabler.
- förbättrar detta verktyg livet för personer med epilepsi?
Forskare kommer att jämföra en grupp som inte har tillgång till prognosverktyget med en grupp som har det och se om det är korrekt och om personer med det rapporterar att det förbättrat deras livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med studien är att visa noggrannheten hos SeizureWise när det gäller att förutsäga tidpunkten för framtida krampanfall med hjälp av data som samlats in av den bärbara EmbracePlus-enheten och data från patienter med GTCS övervakade i öppenvårdsmiljöer.
De sekundära målen är:
att bedöma den kliniska effekten av SeizureWise på livskvalitet (QoL), psykologiska hälsoindikatorer och ekonomiska och kliniska resultat för att bedöma den kliniska effekten av att visualisera beteendemässiga och fysiologiska data utan att förutsäga förutsägelser om livskvalitet (QoL), psykologiska hälsoindikatorer, och ekonomiska och kliniska resultat
En icke-signifikant risk, öppen, prospektiv, randomiserad klinisk undersökning utformad för att utvärdera förmågan hos SeizureWise att förutsäga GTCS-förekomst och att bedöma inverkan på QoL och anfallshanteringsresultat.
Studien kommer att omfatta två faser under vilka en algoritm baserad på sensorhärledda fysiologiska mätningar utvecklas och testas med utdata blindad för deltagaren. I en sista fas kommer deltagarna att randomiseras till två armar, varav den ena kommer att ha tillgång till en riskpoäng för anfallsprognoser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Empatica
- Telefonnummer: 855-830-3531
- E-post: support@empatica.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste diagnostiseras med eller löpa risk för epilepsi
- Försökspersoner eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste förstå och samtycka till att delta i studien;
- Ämnen eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste kunna läsa och kommunicera på engelska;
- Försökspersoner eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste vara villiga och kapabla att följa studieprocedurer och varaktighet;
- Försökspersoner måste ha en handledsomkrets som är lämplig för att bära EmbracePlus-enheten.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner, eller deras föräldrar eller vårdnadshavare för minderåriga studiedeltagare, som inte förstår studien och riskerna;
- Försökspersoner, eller deras föräldrar eller vårdnadshavare för minderåriga studiedeltagare, som antingen är fysiskt eller kognitivt oförmögna att utföra studieaktiviteter (t.ex. fylla i enkäter och daglig e-dagbok);
- Försökspersoner som skulle utsättas för onödig medicinsk risk i samband med någon procedur som krävs i protokollet; eller
- Ämnen som är anställda på Empatica och aktivt deltagit i utvecklingen av detta protokoll eller utvecklingen av Seizure Wise-algoritmerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att ta emot flerdagarsvisualiseringar av deras sensorhärledda data men inte ta emot SeizureWise
|
Flerdagarsvisualiseringar av sensorhärledda data
|
|
Experimentell: Personlig anfallsriskpoäng
Den personliga anfallsrisk-poängarmen kommer att få flerdagarsvisualisering av sin sensorhärledda data och även SeizureWise, en undersökningsalgoritm som möjliggör prognoser av framtida anfallssannolikheter baserat på mönstret och frekvensen av tidigare generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTCS), som samt förändringar i fysiologiska och beteendemässiga variabler
|
Flerdagarsvisualiseringar av sensorhärledda data
En undersökningsalgoritm som gör det möjligt att förutsäga framtida anfallsannolikheter baserat på mönstret och frekvensen av tidigare generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTCS), såväl som förändringar i fysiologiska och beteendevariabler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SeizureWises känslighet
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter med (1) känslighet för varningar med hög sannolikhet större än 60 % och (2) överlägsen en hastighetsmatchad prognos (eller överlägsen baslinjemetod) i slutet av fas 2.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet och psykologiska hälsoindikatorer med hjälp av livskvalitet vid epilepsi (QOLIE-10-P)
Tidsram: 2 år
|
Förändringar i QoL och psykologiska hälsoindikatorer före och efter fas 3 (jämförelser mellan armar och armar).
Detta kommer att bedömas med QOLIE-10-P och betygsättas enligt dessa riktlinjer https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
|
2 år
|
|
Kvalitativ bedömning av flerdagarsvisualiseringar
Tidsram: 2 år
|
Patientrapporterad kvalitativ bedömning av flerdagarsvisualiseringar till patienten under fas 3 (båda armarna).
Detta kommer att bedömas med hjälp av en anpassad undersökning och en kvalitativ analys av poängen kommer att utföras mellan starten av fas 3 (utan visualiseringar) och under och i slutet av fas 3 när visualiseringar har tillhandahållits användaren.
|
2 år
|
|
Stressnivå med visualiseringar med det korta instrumentet för undersökning av epilepsiångest (brEASI-8)
Tidsram: 2 år
|
Kvantitativ patientrapport av stressnivå före och efter prognosen visualisering under fas 3 i interventionsarmen.
Detta kommer att bedömas med brEASI-8 där en lägre poäng indikerar en lägre stressnivå.
|
2 år
|
|
Modifierbar beteendeförändring
Tidsram: 2 år
|
Justering av modifierbara beteenden under Fas 3 baserat på flerdagarsvisualiseringar (båda armarna) och prognosutdata (interventionsarm).
Detta kommer att bedömas med hjälp av en anpassad undersökning och en kvalitativ analys kommer att utföras som tittar på deltagarnas beteenden före och efter mottagandet av visualiseringar och SeizureWise.
|
2 år
|
|
Noggrannhet i SeizureWise-prognosen med låg sannolikhet
Tidsram: 2 år
|
Procentandel av tiden i en prognoskategori med låg sannolikhet under vilken ingen anfallshändelse inträffar under fas 2.
|
2 år
|
|
Noggrannhet i SeizureWise-prognos med hög sannolikhet
Tidsram: 2 år
|
Procentandel av tiden i en prognoskategori med hög sannolikhet under vilken ett anfall inträffar under fas 2.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-0001510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .