Previsión de convulsiones mediante tecnología portátil inteligente para el seguimiento de la salud (Foresight)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Empatica, Inc.
Previsión de convulsiones mediante tecnología portátil IntelliGent para el seguimiento de la salud
El objetivo de este estudio de intervención es desarrollar una herramienta personalizada de predicción del riesgo de convulsiones en personas con epilepsia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podemos desarrollar una herramienta de probabilidades de convulsiones futuras que sea más precisa que el azar en función del patrón y la frecuencia de eventos previos de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTCS), así como de los cambios en las variables fisiológicas y de comportamiento?
- ¿Esta herramienta mejora la vida de las personas con epilepsia?
Los investigadores compararán un grupo que no tiene acceso a la herramienta de pronóstico con un grupo que sí lo tiene y verán si es precisa y si las personas que la tienen informan que mejoró su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es demostrar la precisión de SeizureWise en la predicción del momento de futuras convulsiones utilizando datos recopilados por el dispositivo portátil EmbracePlus y datos proporcionados por pacientes con GTCS monitoreados en entornos ambulatorios.
Los objetivos secundarios son:
Evaluar el impacto clínico de SeizureWise en la calidad de vida (CdV), indicadores de salud psicológica y resultados económicos y clínicos. Evaluar el impacto clínico de visualizar datos conductuales y fisiológicos sin pronosticar predicciones sobre la calidad de vida (CdV), indicadores de salud psicológica. y resultados económicos y clínicos
Una investigación clínica aleatoria, prospectiva, abierta y de riesgo no significativo diseñada para evaluar la capacidad de SeizureWise para pronosticar la aparición de GTCS y evaluar el impacto en la calidad de vida y los resultados del manejo de las convulsiones.
El estudio incluirá dos fases durante las cuales se desarrolla y prueba un algoritmo basado en medidas fisiológicas derivadas de sensores con resultados cegados al participante. En una fase final, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos, uno de los cuales tendrá acceso a una puntuación de riesgo de predicción de convulsiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Empatica
- Número de teléfono: 855-830-3531
- Correo electrónico: support@empatica.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser diagnosticados con epilepsia o estar en riesgo de padecerla.
- Los sujetos o sus padres o tutores deben comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio;
- Los sujetos o sus padres o tutores deben poder leer y comunicarse en inglés;
- Los sujetos o sus padres o tutores deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio;
- Los sujetos deben tener una circunferencia de muñeca adecuada para usar el dispositivo EmbracePlus.
Criterio de exclusión:
- Sujetos, o sus padres o tutores en el caso de participantes menores de edad en el estudio, que no comprendan el estudio y los riesgos;
- Los sujetos, o sus padres o tutores en el caso de participantes menores de edad en el estudio, que sean física o cognitivamente incapaces de realizar las actividades del estudio (p. ej. cumplimentación de encuestas y diario electrónico diario);
- Sujetos que correrían un riesgo médico indebido asociado con cualquier procedimiento requerido en el protocolo; o
- Sujetos que son empleados de Empatica y participaron activamente en el desarrollo de este protocolo o desarrollo de los algoritmos de Seizure Wise.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
El brazo de control recibirá visualizaciones de varios días de los datos derivados de su sensor, pero no recibirá SeizureWise.
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Visualizaciones de varios días de datos derivados de sensores.
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Experimental: Puntuación personalizada de riesgo de convulsiones
El grupo de puntuación de riesgo de convulsiones personalizado recibirá una visualización de varios días de los datos derivados de sus sensores y también SeizureWise, un algoritmo de investigación que permite pronosticar las probabilidades de convulsiones futuras basándose en el patrón y la frecuencia de eventos previos de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTCS), como así como cambios en variables fisiológicas y conductuales.
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Visualizaciones de varios días de datos derivados de sensores.
Un algoritmo de investigación que permite pronosticar las probabilidades de convulsiones futuras basándose en el patrón y la frecuencia de eventos previos de convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTCS), así como cambios en variables fisiológicas y de comportamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de SeizureWise
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de pacientes con (1) sensibilidad de advertencias de alta probabilidad superior al 60 % y (2) superior a un pronóstico de tasa equivalente (o método de referencia superior) al final de la Fase 2.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los indicadores de calidad de vida y salud psicológica utilizando la Calidad de vida en epilepsia (QOLIE-10-P)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambios en la calidad de vida y los indicadores de salud psicológica antes y después de la Fase 3 (comparaciones entre brazos e intrabrazo).
Esto se evaluará utilizando el QOLIE-10-P y se calificará de acuerdo con estas pautas https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
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2 años
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Evaluación cualitativa de visualizaciones de varios días.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación cualitativa informada por el paciente de visualizaciones de varios días durante la Fase 3 (ambos brazos).
Esto se evaluará mediante una encuesta personalizada y se realizará un análisis cualitativo de las puntuaciones entre el inicio de la fase 3 (sin visualizaciones) y durante y al final de la fase 3 cuando se hayan proporcionado visualizaciones al usuario.
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2 años
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Nivel de estrés con visualizaciones utilizando el instrumento de encuesta breve de ansiedad en epilepsia (brEASI-8)
Periodo de tiempo: 2 años
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Informe cuantitativo del paciente sobre la visualización del nivel de estrés antes y después del pronóstico durante la Fase 3 en el brazo de intervención.
Esto se evaluará mediante brEASI-8, donde una puntuación más baja indica un nivel de estrés más bajo.
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2 años
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Cambio de comportamiento modificable
Periodo de tiempo: 2 años
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Ajuste en comportamientos modificables durante la Fase 3 basado en visualizaciones de varios días (ambos brazos) y resultados previstos (brazo de intervención).
Esto se evaluará mediante una encuesta personalizada y se realizará un análisis cualitativo que observe los comportamientos de los participantes antes y después de recibir visualizaciones y SeizureWise.
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2 años
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Precisión del pronóstico de baja probabilidad de SeizureWise
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de tiempo en una categoría de pronóstico de baja probabilidad durante el cual no ocurre ningún evento de convulsión durante la Fase 2.
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2 años
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Precisión del pronóstico de alta probabilidad de SeizureWise
Periodo de tiempo: 2 años
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Porcentaje de tiempo en una categoría de pronóstico de alta probabilidad durante el cual ocurre un evento de convulsión durante la Fase 2.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-0001510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .