Forutse anfall ved hjelp av intelligent bærbar teknologi for helsesporing (Foresight)
Forutse anfall ved hjelp av IntelliGent Wearable Technology for helsesporing
Målet med denne intervensjonsstudien er å utvikle et personlig verktøy for anfallsrisikoprognose hos personer med epilepsi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- kan vi utvikle et fremtidig anfallssannsynlighetsverktøy som er mer nøyaktig enn tilfeldigheter basert på mønsteret og frekvensen av tidligere generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTCS) hendelser, samt endringer i fysiologiske og atferdsmessige variabler.
- forbedrer dette verktøyet livene til personer med epilepsi?
Forskere vil sammenligne en gruppe som ikke har tilgang til prognoseverktøyet med en gruppe som gjør det og se om det er nøyaktig og om folk med det rapporterer at det forbedret livskvaliteten deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å demonstrere nøyaktigheten til SeizureWise når det gjelder å forutsi tidspunktet for fremtidige krampeanfall ved hjelp av data samlet inn av den bærbare EmbracePlus-enheten og data levert av pasienter med GTCS overvåket i polikliniske omgivelser.
De sekundære målene er:
å vurdere den kliniske effekten av SeizureWise på livskvalitet (QoL), psykologiske helseindikatorer og økonomiske og kliniske utfall for å vurdere den kliniske effekten av å visualisere atferdsmessige og fysiologiske data uten å forutsi spådommer om livskvalitet (QoL), psykologiske helseindikatorer, og økonomiske og kliniske resultater
En ikke-signifikant risiko, åpen, prospektiv, randomisert klinisk undersøkelse designet for å evaluere evnen til SeizureWise til å forutsi GTCS-forekomst og å vurdere innvirkning på QoL og anfallshåndteringsresultater.
Studien vil omfatte to faser der en algoritme basert på sensorderiverte fysiologiske mål utvikles og testes med utgang blindet for deltakeren. I en siste fase vil deltakerne bli randomisert til to armer, hvorav den ene vil ha tilgang til en anfallsprognosescore.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Empatica
- Telefonnummer: 855-830-3531
- E-post: support@empatica.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer må diagnostiseres med eller ha risiko for epilepsi
- Forsøkspersoner eller deres foreldre eller foresatte må forstå og samtykke til å delta i studien;
- Emner eller deres foreldre eller foresatte må kunne lese og kommunisere på engelsk;
- Emner eller deres foreldre eller foresatte må være villige og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet;
- Personer må ha en håndleddsomkrets som er egnet for bruk av EmbracePlus-enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner, eller deres foreldre eller foresatte for mindreårige studiedeltakere, som ikke forstår studien og risikoene;
- Forsøkspersoner, eller deres foreldre eller foresatte for mindreårige studiedeltakere, som enten er fysisk eller kognitivt ute av stand til å utføre studieaktiviteter (f. fylle ut spørreundersøkelser og daglig e-dagbok);
- Forsøkspersoner som vil bli satt i urimelig medisinsk risiko forbundet med enhver prosedyre som kreves i protokollen; eller
- Emner som er Empatica-ansatte og aktivt deltok i utviklingen av denne protokollen eller utviklingen av Seizure Wise-algoritmene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil motta flerdagers visualiseringer av deres sensoravledede data, men ikke motta SeizureWise
|
Multi-dagers visualiseringer av sensorderiverte data
|
|
Eksperimentell: Personlig anfallsrisikoscore
Den personaliserte anfallsrisikoscorearmen vil motta flerdagers visualisering av sensoravledede data og også SeizureWise, en undersøkelsesalgoritme som gjør det mulig å forutsi fremtidige anfallssannsynligheter basert på mønsteret og frekvensen av tidligere generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTCS), som samt endringer i fysiologiske og atferdsvariabler
|
Multi-dagers visualiseringer av sensorderiverte data
En undersøkelsesalgoritme som gjør det mulig å forutsi fremtidige anfallssannsynligheter basert på mønsteret og frekvensen av tidligere generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTCS) hendelser, samt endringer i fysiologiske og atferdsvariabler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til SeizureWise
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av pasienter med (1) følsomhet for advarsler med høy sannsynlighet større enn 60 % og (2) bedre enn en rate-matchet prognose (eller overlegen basislinjemetode) ved slutten av fase 2.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet og psykologiske helseindikatorer ved bruk av livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10-P)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i QoL og psykologiske helseindikatorer før og etter fase 3 (sammenligning på tvers av armer og intra-armer.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av QOLIE-10-P og scoret i henhold til disse retningslinjene https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
|
2 år
|
|
Kvalitativ vurdering av flerdagers visualiseringer
Tidsramme: 2 år
|
Pasientrapportert kvalitativ vurdering av flerdagers visualiseringer til pasienten under fase 3 (begge armer).
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset undersøkelse og en kvalitativ analyse av poengsummene vil bli utført mellom starten av fase 3 (uten visualiseringer) og under og på slutten av fase 3 når visualiseringer er gitt til brukeren.
|
2 år
|
|
Stressnivå med visualiseringer ved hjelp av instrumentet for kort epilepsiangstundersøkelse (brEASI-8)
Tidsramme: 2 år
|
Kvantitativ pasientrapport om stressnivå før og etter prognose visualisering under fase 3 i intervensjonsarmen.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av bEASI-8 hvor en lavere skåre indikerer et lavere stressnivå.
|
2 år
|
|
Modifiserbar atferdsendring
Tidsramme: 2 år
|
Justering i modifiserbar atferd under fase 3 basert på flerdagers visualiseringer (begge armer) og prognoseutganger (intervensjonsarm).
Dette vil bli vurdert ved hjelp av en tilpasset undersøkelse og det vil bli utført en kvalitativ analyse som ser på deltakernes atferd før og etter mottak av visualiseringer og SeizureWise.
|
2 år
|
|
Nøyaktighet av SeizureWise-prognose med lav sannsynlighet
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av tid i en prognosekategori med lav sannsynlighet der ingen anfallshendelse inntreffer under fase 2.
|
2 år
|
|
Nøyaktighet av SeizureWise-prognose med høy sannsynlighet
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandel av tid i en prognosekategori med høy sannsynlighet der en anfallshendelse inntreffer i fase 2.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0001510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .