Voorspellen van aanvallen met behulp van intelligente draagbare technologie voor het volgen van de gezondheid (Foresight)
Voorspellen van aanvallen met behulp van IntelliGent draagbare technologie voor het volgen van de gezondheid
Het doel van deze interventionele studie is het ontwikkelen van een gepersonaliseerd instrument voor het voorspellen van het risico op aanvallen bij mensen met epilepsie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- kunnen we een hulpmiddel voor toekomstige kans op aanvallen ontwikkelen dat nauwkeuriger is dan toeval, op basis van het patroon en de frequentie van eerdere gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTCS), evenals veranderingen in fysiologische en gedragsvariabelen.
- Verbetert dit hulpmiddel de levens van mensen met epilepsie?
Onderzoekers zullen een groep die geen toegang heeft tot de voorspellingstool vergelijken met een groep die dat wel heeft, en kijken of het accuraat is en of mensen die er wel toegang toe hebben, melden dat het hun kwaliteit van leven heeft verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is om de nauwkeurigheid van SeizureWise aan te tonen bij het voorspellen van de timing van toekomstige convulsieve aanvallen met behulp van gegevens verzameld door het draagbare EmbracePlus-apparaat en gegevens verstrekt door patiënten met GTCS die worden gemonitord in poliklinische instellingen.
De secundaire doelen zijn:
om de klinische impact van SeizureWise op de kwaliteit van leven (KvL), psychologische gezondheidsindicatoren en economische en klinische resultaten te beoordelen om de klinische impact van het visualiseren van gedrags- en fysiologische gegevens te beoordelen zonder voorspellingen te doen over de kwaliteit van leven (KvL), psychologische gezondheidsindicatoren, en economische en klinische resultaten
Een open-label, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek met een niet-significant risico, ontworpen om het vermogen van SeizureWise te evalueren om het voorkomen van GTCS te voorspellen en om de impact op de kwaliteit van leven en de resultaten van het beheer van aanvallen te beoordelen.
Het onderzoek omvat twee fasen waarin een algoritme gebaseerd op sensor-afgeleide fysiologische metingen wordt ontwikkeld en getest met een output die blind is voor de deelnemer. In een laatste fase worden de deelnemers gerandomiseerd naar twee armen, waarvan er één toegang krijgt tot een risicoscore voor het voorspellen van aanvallen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Empatica
- Telefoonnummer: 855-830-3531
- E-mail: support@empatica.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de proefpersonen moet de diagnose epilepsie zijn gesteld of er bestaat een risico op epilepsie
- De proefpersonen of hun ouders of voogden moeten het begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek;
- Proefpersonen of hun ouders of voogden moeten Engels kunnen lezen en communiceren;
- Proefpersonen of hun ouders of voogden moeten bereid en in staat zijn de onderzoeksprocedures en -duur na te leven;
- De proefpersonen moeten een polsomtrek hebben die geschikt is voor het dragen van het EmbracePlus-apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen, of hun ouders of voogden voor minderjarige deelnemers aan het onderzoek, die het onderzoek en de risico's niet begrijpen;
- Proefpersonen, of hun ouders of voogden voor minderjarige deelnemers aan het onderzoek, die fysiek of cognitief niet in staat zijn om studieactiviteiten uit te voeren (bijv. het invullen van enquêtes en het dagelijkse e-dagboek);
- Proefpersonen die een buitensporig medisch risico zouden lopen in verband met een procedure die in het protocol wordt vereist; of
- Onderwerpen die medewerkers van Empatica zijn en actief hebben deelgenomen aan de ontwikkeling van dit protocol of de ontwikkeling van de Seizure Wise-algoritmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlearm ontvangt meerdaagse visualisaties van de sensorgegevens, maar geen SeizureWise
|
Meerdaagse visualisaties van sensorafgeleide gegevens
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde risicoscore voor aanvallen
De gepersonaliseerde aanvalsrisicoscore krijgt een meerdaagse visualisatie van hun sensorgegevens en ook SeizureWise, een onderzoeksalgoritme dat voorspellingen van toekomstige aanvalskansen mogelijk maakt op basis van het patroon en de frequentie van eerdere gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTCS), zoals evenals veranderingen in fysiologische en gedragsmatige variabelen
|
Meerdaagse visualisaties van sensorafgeleide gegevens
Een onderzoeksalgoritme dat het voorspellen van toekomstige kansen op aanvallen mogelijk maakt op basis van het patroon en de frequentie van eerdere gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (GTCS), evenals veranderingen in fysiologische en gedragsvariabelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van SeizureWise
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten met (1) een gevoeligheid voor waarschuwingen met grote waarschijnlijkheid groter dan 60% en (2) superieur aan een op het percentage afgestemde voorspelling (of een superieure baselinemethode) aan het einde van fase 2.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven en psychologische gezondheidsindicatoren met behulp van de kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-10-P)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in kwaliteit van leven en psychologische gezondheidsindicatoren vóór en na fase 3 (vergelijkingen tussen armen en armen.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de QOLIE-10-P en gescoord volgens deze richtlijnen https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-score.pdf
|
2 jaar
|
|
Kwalitatieve beoordeling van meerdaagse visualisaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde kwalitatieve beoordeling van meerdaagse visualisaties aan de patiënt tijdens fase 3 (beide armen).
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een maatwerkonderzoek en er wordt een kwalitatieve analyse van de scores uitgevoerd tussen de start van fase 3 (zonder visualisaties) en tijdens en aan het einde van fase 3 wanneer de visualisaties aan de gebruiker zijn verstrekt.
|
2 jaar
|
|
Stressniveau met visualisaties met behulp van het korte epilepsie-angstonderzoeksinstrument (brEASI-8)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwantitatief patiëntrapport van visualisatie van stressniveau vóór en na de prognose tijdens fase 3 in de interventie-arm.
Dit wordt beoordeeld met behulp van brEASI-8, waarbij een lagere score een lager stressniveau aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Aanpasbare gedragsverandering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanpassing van aanpasbaar gedrag tijdens fase 3 op basis van meerdaagse visualisaties (beide armen) en prognoseresultaten (interventiearm).
Dit zal worden beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte enquête en er zal een kwalitatieve analyse worden uitgevoerd waarbij wordt gekeken naar het gedrag van de deelnemers voor en na het ontvangen van visualisaties en SeizureWise.
|
2 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van SeizureWise-voorspelling met lage waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage van de tijd in een voorspellingscategorie met lage waarschijnlijkheid waarin geen aanval plaatsvindt tijdens fase 2.
|
2 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van SeizureWise-voorspelling met hoge waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage van de tijd in een voorspellingscategorie met hoge waarschijnlijkheid waarin zich tijdens fase 2 een aanval voordoet.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-0001510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .