Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání záchvatů pomocí inteligentní nositelné technologie pro sledování zdraví (Foresight)

16. února 2024 aktualizováno: Empatica, Inc.

Předpovídání záchvatů pomocí inteligentní nositelné technologie pro sledování zdraví

Cílem této intervenční studie je vyvinout personalizovaný nástroj pro předpověď rizika záchvatů u lidí s epilepsií.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • můžeme vyvinout nástroj pravděpodobnosti budoucích záchvatů, který je přesnější než náhoda na základě vzoru a frekvence předchozích událostí generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (GTCS), stejně jako změn ve fyziologických a behaviorálních proměnných.
  • zlepšuje tento nástroj životy lidí s epilepsií?

Výzkumníci porovnají skupinu, která nemá přístup k předpovědnímu nástroji, se skupinou, která ho má, a uvidí, zda je přesný a zda lidé s ním hlásí, že zlepšil kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je prokázat přesnost SeizureWise při předpovídání načasování budoucích křečových záchvatů pomocí dat shromážděných nositelným zařízením EmbracePlus a dat poskytnutých pacienty s GTCS monitorovanými v ambulantních podmínkách.

Vedlejšími cíli jsou:

k posouzení klinického dopadu SeizureWise na kvalitu života (QoL), psychologické zdravotní ukazatele a ekonomické a klinické výsledky k posouzení klinického dopadu vizualizace behaviorálních a fyziologických dat bez předpovídání předpovědí na kvalitu života (QoL), psychologické zdravotní ukazatele, a ekonomické a klinické výsledky

Otevřená, prospektivní, randomizovaná klinická studie s nevýznamným rizikem navržená k vyhodnocení schopnosti SeizureWise předpovídat výskyt GTCS a posoudit dopad na kvalitu života a výsledky léčby záchvatů.

Studie bude zahrnovat dvě fáze, během kterých je vyvíjen a testován algoritmus založený na fyziologických měřeních odvozených ze senzoru s výstupem zaslepeným pro účastníka. V závěrečné fázi budou účastníci randomizováni do dvou ramen, z nichž jedna bude mít přístup ke skóre prognózy rizika záchvatů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být diagnostikována epilepsie nebo musí mít riziko epilepsie
  • Subjekty nebo jejich rodiče nebo opatrovníci musí chápat a souhlasit s účastí ve studii;
  • Subjekty nebo jejich rodiče nebo opatrovníci musí být schopni číst a komunikovat v angličtině;
  • Subjekty nebo jejich rodiče nebo opatrovníci musí být ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a dobu trvání;
  • Subjekty musí mít obvod zápěstí vhodný pro nošení zařízení EmbracePlus.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebo jejich rodiče nebo opatrovníci nezletilých účastníků studie, kteří nerozumí studii a rizikům;
  • Subjekty nebo jejich rodiče nebo opatrovníci nezletilých účastníků studie, kteří nejsou fyzicky nebo kognitivně schopni vykonávat studijní aktivity (např. vyplňování anket a denního e-deníku);
  • Subjekty, které by byly vystaveny nepřiměřenému zdravotnímu riziku spojenému s jakýmkoli postupem vyžadovaným v protokolu; nebo
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci Empatica a aktivně se podílely na vývoji tohoto protokolu nebo vývoji algoritmů Seizure Wise.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Řídicí rameno bude přijímat vícedenní vizualizace dat odvozených ze senzoru, ale nebude přijímat SeizureWise
Přístroj: Vícedenní vizualizace
Vícedenní vizualizace dat odvozených ze senzorů
Experimentální: Personalizované skóre rizika záchvatů
Personalizované rameno skóre rizika záchvatů obdrží vícedenní vizualizaci dat získaných ze senzorů a také SeizureWise, vyšetřovací algoritmus, který umožňuje předpovídat budoucí pravděpodobnost záchvatů na základě vzoru a frekvence předchozích událostí generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (GTCS), as stejně jako změny ve fyziologických a behaviorálních proměnných
Přístroj: Vícedenní vizualizace
Vícedenní vizualizace dat odvozených ze senzorů
Přístroj: Algoritmus SeizureWise
Vyšetřovací algoritmus, který umožňuje předpovídání budoucích pravděpodobností záchvatů na základě vzoru a frekvence předchozích událostí generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (GTCS), stejně jako změn ve fyziologických a behaviorálních proměnných.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost SeizureWise
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů s (1) senzitivitou vysoce pravděpodobných varování vyšší než 60 % a (2) lepší než prognóza odpovídající četnosti (nebo lepší výchozí metoda) na konci fáze 2.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indikátorů kvality života a psychologického zdraví pomocí kvality života u epilepsie (QOLIE-10-P)
Časové okno: 2 roky
Změny v ukazatelích kvality života a psychologického zdraví před a po 3. fázi (srovnání napříč rameny a mezi rameny. To bude hodnoceno pomocí QOLIE-10-P a hodnoceno podle těchto pokynů https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
2 roky
Kvalitativní posouzení vícedenních vizualizací
Časové okno: 2 roky
Pacientem hlášené kvalitativní hodnocení vícedenních vizualizací pacientovi během fáze 3 (obě ramena). To bude posouzeno pomocí vlastního průzkumu a mezi začátkem fáze 3 (bez vizualizací) a během a na konci fáze 3, kdy byly vizualizace poskytnuty uživateli, bude provedena kvalitativní analýza skóre.
2 roky
Úroveň stresu s vizualizacemi pomocí nástroje pro stručný průzkum epilepsie úzkosti (brEASI-8)
Časové okno: 2 roky
Kvantitativní zpráva pacienta o vizualizaci úrovně stresu před a po prognóze během fáze 3 v intervenčním rameni. To bude hodnoceno pomocí brEASI-8, kde nižší skóre znamená nižší úroveň stresu.
2 roky
Modifikovatelná změna chování
Časové okno: 2 roky
Úprava modifikovatelného chování během fáze 3 na základě vícedenních vizualizací (obě větve) a předpovědních výstupů (zásahová větev). To bude posouzeno pomocí vlastního průzkumu a bude provedena kvalitativní analýza, která se zaměří na chování účastníků před a po obdržení vizualizací a SeizureWise.
2 roky
Přesnost prognózy SeizureWise s nízkou pravděpodobností
Časové okno: 2 roky
Procento času v kategorii předpovědi s nízkou pravděpodobností, během kterého během 2. fáze nenastane žádný záchvat.
2 roky
Přesnost vysoce pravděpodobné prognózy SeizureWise
Časové okno: 2 roky
Procento času v kategorii předpovědi s vysokou pravděpodobností, během kterého dojde k záchvatu během fáze 2.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Empatica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0001510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícedenní vizualizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit