Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Previsione delle convulsioni utilizzando la tecnologia indossabile intelligente per il monitoraggio della salute (Foresight)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Empatica, Inc.

Previsione delle convulsioni utilizzando la tecnologia indossabile IntelliGent per il monitoraggio della salute

L'obiettivo di questo studio interventistico è sviluppare uno strumento personalizzato di previsione del rischio di convulsioni nelle persone con epilessia.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • possiamo sviluppare uno strumento di probabilità delle crisi future che sia più accurato del caso basato sul modello e sulla frequenza dei precedenti eventi di crisi tonico-cloniche generalizzate (GTCS), nonché sui cambiamenti nelle variabili fisiologiche e comportamentali.
  • questo strumento migliora la vita delle persone con epilessia?

I ricercatori confronteranno un gruppo che non ha accesso allo strumento di previsione con un gruppo che lo ha e vedranno se è accurato e se le persone che lo utilizzano riferiscono di aver migliorato la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'accuratezza di SeizureWise nel prevedere i tempi delle future crisi convulsive utilizzando i dati raccolti dal dispositivo indossabile EmbracePlus e i dati forniti da pazienti con GTCS monitorati in ambito ambulatoriale.

Gli obiettivi secondari sono:

valutare l'impatto clinico di SeizureWise sulla qualità della vita (QoL), indicatori di salute psicologica e risultati economici e clinici valutare l'impatto clinico della visualizzazione di dati comportamentali e fisiologici senza prevedere previsioni sulla qualità della vita (QoL), indicatori di salute psicologica, e risultati economici e clinici

Un'indagine clinica prospettica, randomizzata, in aperto, a rischio non significativo, progettata per valutare la capacità di SeizureWise di prevedere l'insorgenza di GTCS e di valutare l'impatto sulla QoL e sui risultati della gestione delle crisi.

Lo studio includerà due fasi durante le quali un algoritmo basato su misure fisiologiche derivate da sensori viene sviluppato e testato con output in cieco per il partecipante. In una fase finale i partecipanti verranno randomizzati in due bracci, uno dei quali avrà accesso a un punteggio di rischio per la previsione delle crisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere affetti da epilessia o essere a rischio di epilessia
  • I soggetti o i loro genitori o tutori devono comprendere e acconsentire a partecipare allo studio;
  • I soggetti o i loro genitori o tutori devono essere in grado di leggere e comunicare in inglese;
  • I soggetti o i loro genitori o tutori devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio;
  • I soggetti devono avere una circonferenza del polso adatta a indossare il dispositivo EmbracePlus.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti, o i loro genitori o tutori per i partecipanti minorenni allo studio, che non comprendono lo studio e i rischi;
  • Soggetti, o i loro genitori o tutori per i partecipanti minorenni allo studio, che sono fisicamente o cognitivamente incapaci di svolgere attività di studio (ad es. compilazione di sondaggi e diario elettronico giornaliero);
  • Soggetti che sarebbero esposti a rischi medici eccessivi associati a qualsiasi procedura richiesta nel protocollo; O
  • Soggetti che sono dipendenti di Empatica e che hanno partecipato attivamente allo sviluppo di questo protocollo o allo sviluppo degli algoritmi Seizure Wise.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di controllo riceverà visualizzazioni di più giorni dei dati derivati ​​dai sensori ma non riceverà SeizureWise
Dispositivo: Visualizzazioni di più giorni
Visualizzazioni di più giorni dei dati derivati ​​dai sensori
Sperimentale: Punteggio personalizzato del rischio di convulsioni
Il braccio personalizzato del punteggio del rischio di crisi riceverà una visualizzazione su più giorni dei dati derivati ​​dai sensori e anche SeizureWise, un algoritmo sperimentale che consente la previsione delle probabilità di crisi future in base al modello e alla frequenza dei precedenti eventi di crisi tonico-cloniche generalizzate (GTCS), come nonché cambiamenti nelle variabili fisiologiche e comportamentali
Dispositivo: Visualizzazioni di più giorni
Visualizzazioni di più giorni dei dati derivati ​​dai sensori
Dispositivo: Algoritmo SequestroWise
Un algoritmo sperimentale che consente di prevedere le probabilità di crisi future in base al modello e alla frequenza dei precedenti eventi di crisi tonico-cloniche generalizzate (GTCS), nonché ai cambiamenti nelle variabili fisiologiche e comportamentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di SeizureWise
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti con (1) sensibilità degli avvisi ad alta probabilità superiore al 60% e (2) superiore a una previsione rate-matched (o a un metodo di riferimento superiore) alla fine della Fase 2.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità di vita e degli indicatori di salute psicologica utilizzando la qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-10-P)
Lasso di tempo: 2 anni
Cambiamenti nella QoL e negli indicatori di salute psicologica prima e dopo la Fase 3 (confronti tra bracci e intra-bracci). Questo sarà valutato utilizzando QOLIE-10-P e assegnato un punteggio secondo queste linee guida https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-punteggio.pdf
2 anni
Valutazione qualitativa delle visualizzazioni di più giorni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione qualitativa riferita dal paziente delle visualizzazioni di più giorni al paziente durante la Fase 3 (entrambi i bracci). Ciò verrà valutato utilizzando un sondaggio personalizzato e un'analisi qualitativa dei punteggi verrà eseguita tra l'inizio della fase 3 (senza visualizzazioni) e durante e alla fine della fase 3 quando le visualizzazioni saranno state fornite all'utente.
2 anni
Livello di stress con visualizzazioni utilizzando lo strumento di indagine breve sull'ansia dell'epilessia (brEASI-8)
Lasso di tempo: 2 anni
Report quantitativo del paziente relativo alla visualizzazione del livello di stress pre e post previsione durante la Fase 3 nel braccio di intervento. Questo sarà valutato utilizzando brEASI-8 dove un punteggio più basso indica un livello di stress inferiore.
2 anni
Cambiamento di comportamento modificabile
Lasso di tempo: 2 anni
Adeguamento dei comportamenti modificabili durante la Fase 3 sulla base di visualizzazioni di più giorni (entrambi i bracci) e dei risultati previsti (braccio di intervento). Ciò verrà valutato utilizzando un sondaggio personalizzato e verrà eseguita un'analisi qualitativa che esaminerà i comportamenti dei partecipanti prima e dopo aver ricevuto visualizzazioni e SeizureWise.
2 anni
Accuratezza delle previsioni a bassa probabilità di SeizureWise
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di tempo in una categoria di previsione a bassa probabilità durante il quale non si verifica alcun evento convulsivo durante la Fase 2.
2 anni
Accuratezza delle previsioni ad alta probabilità di SeizureWise
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di tempo in una categoria di previsione ad alta probabilità durante il quale si verifica un evento convulsivo durante la Fase 2.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Empatica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0001510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Visualizzazioni di più giorni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi