Прогнозирование приступов с использованием интеллектуальной носимой технологии для отслеживания состояния здоровья (Foresight)
Цель этого интервенционного исследования — разработать персонализированный инструмент прогнозирования риска приступов у людей с эпилепсией.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можем ли мы разработать будущий инструмент определения вероятности приступов, который будет более точным, чем случайность, и будет основан на характере и частоте предыдущих событий генерализованных тонико-клонических приступов (GTCS), а также на изменениях физиологических и поведенческих переменных.
- улучшает ли этот инструмент жизнь людей с эпилепсией?
Исследователи сравнит группу, у которой нет доступа к инструменту прогнозирования, с группой, у которой он есть, и проверят, является ли он точным и сообщают ли люди, имеющие его, что это улучшило качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — продемонстрировать точность SeizureWise в прогнозировании времени будущих судорожных припадков с использованием данных, собранных носимым устройством EmbracePlus, и данных, предоставленных пациентами с GTCS, наблюдаемыми в амбулаторных условиях.
Второстепенные цели:
оценить клиническое влияние SeizureWise на качество жизни (QoL), показатели психологического здоровья, а также экономические и клинические результаты; оценить клиническое влияние визуализации поведенческих и физиологических данных без прогнозирования прогнозов качества жизни (QoL), показателей психологического здоровья, экономические и клинические результаты
Открытое проспективное рандомизированное клиническое исследование с незначительным риском, предназначенное для оценки способности SeizureWise прогнозировать возникновение GTCS и оценивать влияние на качество жизни и результаты лечения приступов.
Исследование будет включать в себя два этапа, в ходе которых будет разрабатываться и тестироваться алгоритм, основанный на физиологических показателях, получаемых с помощью датчиков, при этом результаты не будут известны участнику. На заключительном этапе участники будут рандомизированы в две группы, одна из которых будет иметь доступ к оценке риска прогнозирования приступов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Empatica
- Номер телефона: 855-830-3531
- Электронная почта: support@empatica.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть диагностированы или иметь риск эпилепсии.
- Субъекты или их родители или опекуны должны понимать и соглашаться на участие в исследовании;
- Субъекты, их родители или опекуны должны уметь читать и общаться на английском языке;
- Субъекты или их родители или опекуны должны быть готовы и способны соблюдать процедуры и продолжительность исследования;
- У субъектов должна быть окружность запястья, подходящая для ношения устройства EmbracePlus.
Критерий исключения:
- Субъекты или их родители или опекуны несовершеннолетних участников исследования, которые не понимают суть исследования и риски;
- Субъекты или их родители или опекуны несовершеннолетних участников исследования, которые физически или умственно неспособны выполнять учебную деятельность (например, заполнение опросов и ежедневного электронного дневника);
- Субъекты, которые подвергаются неоправданному медицинскому риску, связанному с любой процедурой, предусмотренной протоколом; или
- Субъекты, являющиеся сотрудниками Empatica и активно участвовавшие в разработке этого протокола или алгоритмов Seizure Wise.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Рука управления будет получать многодневные визуализации данных, полученных от датчиков, но не получит SeizureWise.
|
Многодневная визуализация данных, полученных от датчиков
|
|
Экспериментальный: Персонализированная оценка риска приступов
Группа персонализированной оценки риска приступов получит многодневную визуализацию данных, полученных от их датчиков, а также SeizureWise, исследовательский алгоритм, который позволяет прогнозировать будущие вероятности приступов на основе характера и частоты предыдущих событий генерализованных тонико-клонических приступов (GTCS), как а также изменения физиологических и поведенческих переменных
|
Многодневная визуализация данных, полученных от датчиков
Алгоритм исследования, который позволяет прогнозировать вероятность будущих приступов на основе характера и частоты предыдущих событий генерализованных тонико-клонических приступов (GTCS), а также изменений физиологических и поведенческих переменных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность SeizureWise
Временное ограничение: 2 года
|
Процент пациентов с (1) чувствительностью предупреждений с высокой вероятностью более 60% и (2) превосходящей прогноз, соответствующий частоте (или лучший метод определения исходных показателей) в конце фазы 2.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни и психологического здоровья с использованием «Качества жизни при эпилепсии» (QOLIE-10-P)
Временное ограничение: 2 года
|
Изменения показателей качества жизни и психологического здоровья до и после фазы 3 (сравнение между группами и внутри группы).
Это будет оцениваться с использованием QOLIE-10-P и оцениваться в соответствии с этими рекомендациями https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures. /qolie10p-scoring.pdf
|
2 года
|
|
Качественная оценка многодневных визуализаций
Временное ограничение: 2 года
|
Качественная оценка многодневных визуализаций, сообщаемая пациентом, во время фазы 3 (обе группы).
Это будет оцениваться с помощью специального опроса, а качественный анализ оценок будет проводиться между началом этапа 3 (без визуализаций) и во время и в конце этапа 3, когда визуализации будут предоставлены пользователю.
|
2 года
|
|
Уровень стресса с визуализацией с использованием инструмента краткого исследования тревоги при эпилепсии (brEASI-8)
Временное ограничение: 2 года
|
Количественный отчет пациента о визуализации уровня стресса до и после прогнозирования во время фазы 3 в группе вмешательства.
Это будет оцениваться с использованием brEASI-8, где более низкий балл указывает на более низкий уровень стресса.
|
2 года
|
|
Модифицируемое изменение поведения
Временное ограничение: 2 года
|
Корректировка модифицируемого поведения во время фазы 3 на основе многодневных визуализаций (обе группы) и прогнозируемых результатов (группа вмешательства).
Это будет оцениваться с помощью специального опроса и будет проведен качественный анализ, в котором будет рассмотрено поведение участников до и после получения визуализаций и SeizureWise.
|
2 года
|
|
Точность маловероятного прогноза SeizureWise
Временное ограничение: 2 года
|
Процент времени в категории прогноза с низкой вероятностью, в течение которого на этапе 2 не происходит приступов.
|
2 года
|
|
Точность высокоправдоподобного прогноза SeizureWise
Временное ограничение: 2 года
|
Процент времени в категории прогноза с высокой вероятностью, в течение которого на этапе 2 происходит приступ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0001510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .