Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rohamok előrejelzése intelligens viselhető technológia segítségével az egészségi állapot nyomon követéséhez (Foresight)

2024. február 16. frissítette: Empatica, Inc.

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja egy személyre szabott rohamkockázat előrejelző eszköz kifejlesztése epilepsziában szenvedők számára.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • kidolgozhatunk-e egy olyan jövőbeli rohamvalószínűségi eszközt, amely a véletlennél pontosabb a korábbi generalizált tónusos-klónusos rohamok (GTCS) mintázata és gyakorisága, valamint a fiziológiai és viselkedési változók változása alapján.
  • ez az eszköz javítja az epilepsziás emberek életét?

A kutatók összehasonlítják azt a csoportot, amely nem fér hozzá az előrejelzési eszközhöz, és egy olyan csoporthoz, amelyik igen, és megnézi, hogy az pontos-e, és az emberek, akik használták, beszámolnak-e arról, hogy javított az életminőségükön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja a SeizureWise pontosságának bemutatása a jövőbeli görcsös rohamok előrejelzésében a hordható EmbracePlus eszköz által gyűjtött adatok és a járóbeteg-körülmények között megfigyelt GTCS-ben szenvedő betegek által szolgáltatott adatok felhasználásával.

A másodlagos célok a következők:

felmérni a SeizureWise klinikai hatását az életminőségre (QoL), a pszichológiai egészségügyi mutatókra, valamint a gazdasági és klinikai eredményekre, hogy felmérje a viselkedési és fiziológiai adatok vizualizálásának klinikai hatását az életminőségre (QoL) vonatkozó előrejelzések, pszichológiai egészségügyi mutatók, valamint a gazdasági és klinikai eredmények

Nem szignifikáns kockázatú, nyílt, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a SeizureWise azon képességének értékelése, hogy előre jelezze a GTCS előfordulását, és felmérje a QoL-ra és a rohamkezelés eredményeire gyakorolt ​​hatást.

A vizsgálat két fázisból áll, amelyek során egy szenzorból származó fiziológiai méréseken alapuló algoritmust fejlesztenek ki és tesztelnek úgy, hogy a kimenetet a résztvevők számára elzárják. Az utolsó fázisban a résztvevőket véletlenszerűen két karba osztják, amelyek közül az egyik hozzáférhet a roham előrejelző kockázati pontszámához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknál epilepsziát kell diagnosztizálni, vagy epilepsziával kell rendelkezniük
  • Az alanyoknak, szüleiknek vagy gondviselőiknek meg kell érteniük és beleegyezniük kell a vizsgálatba;
  • Az alanyoknak, szüleiknek vagy gyámoknak tudniuk kell angolul olvasni és kommunikálni;
  • Az alanyoknak, szüleiknek vagy gyámoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük betartani a tanulmányi eljárásokat és időtartamot;
  • Az alanyoknak olyan csukló kerülettel kell rendelkezniük, amely alkalmas az EmbracePlus eszköz viselésére.

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok vagy szüleik vagy gyámok kiskorú vizsgálati résztvevők esetében, akik nem értik a vizsgálatot és a kockázatokat;
  • Alanyok vagy szüleik vagy gyámok kiskorú vizsgálati résztvevők esetében, akik fizikailag vagy kognitívan nem képesek tanulmányi tevékenységek végzésére (pl. felmérések és napi e-napló kitöltése);
  • alanyok, akiket indokolatlan egészségügyi kockázatnak lennének kitéve a protokollban előírt bármely eljárással kapcsolatban; vagy
  • Alanyok, akik az Empatica alkalmazottai, és aktívan részt vettek ennek a protokollnak a fejlesztésében vagy a Seizure Wise algoritmusok fejlesztésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vezérlőkar több napos vizualizációt kap az érzékelőből származó adatokról, de nem fogadja a SeizureWise-t
Eszköz: Többnapos vizualizációk
Szenzorból származó adatok többnapos vizualizációja
Kísérleti: Személyre szabott rohamkockázati pontszám
A személyre szabott rohamkockázati kar több napos vizualizációt kap az érzékelőből származó adatokról, valamint a SeizureWise-t, egy vizsgáló algoritmust, amely lehetővé teszi a jövőbeli rohamok valószínűségének előrejelzését a korábbi generalizált tónusos-klónusos rohamok (GTCS) mintája és gyakorisága alapján. valamint a fiziológiai és viselkedési változók változásai
Eszköz: Többnapos vizualizációk
Szenzorból származó adatok többnapos vizualizációja
Eszköz: SeizureWise algoritmus
Vizsgálati algoritmus, amely lehetővé teszi a jövőbeli rohamok valószínűségének előrejelzését a korábbi generalizált tónusos-klónusos rohamok (GTCS) mintázata és gyakorisága, valamint a fiziológiai és viselkedési változók változása alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SeizureWise érzékenysége
Időkeret: 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 2. fázis végén (1) a nagy valószínűséggel kapcsolatos figyelmeztetések érzékenysége nagyobb, mint 60%, és (2) jobb, mint az arányhoz illő előrejelzés (vagy jobb kiindulási módszer).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség és a pszichológiai egészségi mutatók változása az epilepsziás életminőség (QOLIE-10-P) alapján
Időkeret: 2 év
Az életminőség és a pszichológiai egészségi mutatók változásai a 3. fázis előtt és után (karok közötti és karokon belüli összehasonlítások. Ezt a QOLIE-10-P segítségével értékeljük, és a következő irányelvek szerint pontozzuk: https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
2 év
Több napos vizualizációk minőségi értékelése
Időkeret: 2 év
A 3. fázisban (mindkét kar) a páciens több napos vizualizációjának kvalitatív értékelése a betegek által. Ezt egy egyéni felmérés segítségével értékelik, és a pontszámok kvalitatív elemzését a 3. fázis kezdete között (vizualizáció nélkül), valamint a 3. fázis alatt és végén végzik el, amikor a vizualizációkat a felhasználó rendelkezésére bocsátották.
2 év
Stresszszint vizualizációkkal a rövid epilepsziás szorongás-felmérő műszerrel (brEASI-8)
Időkeret: 2 év
Kvantitatív páciensjelentés a stresszszint előrejelzés előtti és utáni vizualizációjáról a 3. fázisban a beavatkozási karban. Ezt a brEASI-8 segítségével értékeljük, ahol az alacsonyabb pontszám alacsonyabb stresszszintet jelez.
2 év
Módosítható viselkedésváltozás
Időkeret: 2 év
A módosítható viselkedések módosítása a 3. fázis során többnapos vizualizációkon (mindkét kar) és előrejelzési kimeneteken (beavatkozási kar) alapul. Ezt egy egyéni felmérés segítségével értékelik, és kvalitatív elemzést végeznek, amely megvizsgálja a résztvevők viselkedését a vizualizációk és a SeizureWise kézhezvétele előtt és után.
2 év
A SeizureWise alacsony valószínűségű előrejelzés pontossága
Időkeret: 2 év
Annak az időnek a százalékos aránya egy alacsony valószínűségű előrejelzési kategóriában, amikor a 2. fázisban nem történik roham.
2 év
A SeizureWise nagy valószínűségű előrejelzés pontossága
Időkeret: 2 év
Azon idő százalékos aránya egy nagy valószínűségű előrejelzési kategóriában, amely alatt roham esemény történik a 2. fázisban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Empatica, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0001510

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Többnapos vizualizációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel