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Vorhersage von Anfällen mithilfe intelligenter tragbarer Technologie zur Gesundheitsverfolgung (Foresight)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Empatica, Inc.

Vorhersage von Anfällen mithilfe der tragbaren IntelliGent-Technologie zur Gesundheitsverfolgung

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist die Entwicklung eines personalisierten Tools zur Prognose des Anfallsrisikos bei Menschen mit Epilepsie.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Können wir ein Tool für zukünftige Anfallswahrscheinlichkeiten entwickeln, das genauer als der Zufall ist und auf dem Muster und der Häufigkeit früherer generalisierter tonisch-klonischer Anfallsereignisse (GTCS) sowie auf Änderungen physiologischer und Verhaltensvariablen basiert?
  • Verbessert dieses Tool das Leben von Menschen mit Epilepsie?

Forscher werden eine Gruppe, die keinen Zugriff auf das Prognosetool hat, mit einer Gruppe vergleichen, die Zugriff auf das Prognosetool hat, und prüfen, ob es korrekt ist und ob Menschen, die es nutzen, berichten, dass es ihre Lebensqualität verbessert hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Genauigkeit von SeizureWise bei der Vorhersage des Zeitpunkts zukünftiger Krampfanfälle anhand von Daten zu demonstrieren, die vom tragbaren EmbracePlus-Gerät gesammelt wurden, und von Daten, die von Patienten mit GTCS bereitgestellt wurden, die in ambulanten Einrichtungen überwacht wurden.

Die sekundären Ziele sind:

um die klinischen Auswirkungen von SeizureWise auf die Lebensqualität (QoL), psychologische Gesundheitsindikatoren sowie wirtschaftliche und klinische Ergebnisse zu bewerten. sowie wirtschaftliche und klinische Ergebnisse

Eine offene, prospektive, randomisierte klinische Untersuchung mit nicht signifikantem Risiko, die darauf abzielt, die Fähigkeit von SeizureWise zu bewerten, das Auftreten von GTCS vorherzusagen und die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Ergebnisse des Anfallsmanagements zu bewerten.

Die Studie umfasst zwei Phasen, in denen ein Algorithmus, der auf sensorgestützten physiologischen Messungen basiert, entwickelt und getestet wird, wobei die Ausgabe für den Teilnehmer blind ist. In einer letzten Phase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt, von denen einer Zugang zu einem Anfallsprognose-Risiko-Score haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss eine Epilepsie diagnostiziert worden sein oder das Risiko einer Epilepsie besteht
  • Die Probanden bzw. ihre Eltern bzw. Erziehungsberechtigten müssen verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen;
  • Die Probanden oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu kommunizieren;
  • Die Probanden oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten;
  • Die Probanden müssen einen Handgelenkumfang haben, der zum Tragen des EmbracePlus-Geräts geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten bei minderjährigen Studienteilnehmern, die die Studie und die Risiken nicht verstehen;
  • Probanden bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte bei minderjährigen Studienteilnehmern, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, Studienaktivitäten durchzuführen (z. B. Ausfüllen von Umfragen und täglichem E-Tagebuch);
  • Probanden, die im Zusammenhang mit einem im Protokoll vorgesehenen Verfahren einem unangemessenen medizinischen Risiko ausgesetzt wären; oder
  • Probanden, die Empatica-Mitarbeiter sind und aktiv an der Entwicklung dieses Protokolls oder der Entwicklung der Seizure Wise-Algorithmen beteiligt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Steuerarm erhält mehrtägige Visualisierungen seiner vom Sensor abgeleiteten Daten, empfängt jedoch nicht SeizureWise
Gerät: Mehrtägige Visualisierungen
Mehrtägige Visualisierungen sensorbasierter Daten
Experimental: Personalisierter Anfallsrisiko-Score
Der Arm zur personalisierten Anfallsrisikobewertung erhält eine mehrtägige Visualisierung seiner sensorgestützten Daten sowie SeizureWise, einen Untersuchungsalgorithmus, der die Vorhersage zukünftiger Anfallswahrscheinlichkeiten basierend auf dem Muster und der Häufigkeit früherer Ereignisse von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (GTCS) ermöglicht sowie Veränderungen in physiologischen und Verhaltensvariablen
Gerät: Mehrtägige Visualisierungen
Mehrtägige Visualisierungen sensorbasierter Daten
Gerät: SeizureWise-Algorithmus
Ein Untersuchungsalgorithmus, der die Vorhersage zukünftiger Anfallswahrscheinlichkeiten basierend auf dem Muster und der Häufigkeit früherer generalisierter tonisch-klonischer Anfallsereignisse (GTCS) sowie Änderungen physiologischer und Verhaltensvariablen ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von SeizureWise
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit (1) einer Sensitivität von Warnungen mit hoher Wahrscheinlichkeit von mehr als 60 % und (2) einer überlegenen Prognose (oder einer überlegenen Baseline-Methode) am Ende von Phase 2.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität und der psychologischen Gesundheitsindikatoren anhand der Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-10-P)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Lebensqualität und der psychologischen Gesundheitsindikatoren vor und nach Phase 3 (Cross-Arm- und Intra-Arm-Vergleiche). Dies wird anhand des QOLIE-10-P beurteilt und gemäß diesen Richtlinien bewertet: https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
2 Jahre
Qualitative Beurteilung mehrtägiger Visualisierungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten berichtete qualitative Bewertung mehrtägiger Visualisierungen für den Patienten während Phase 3 (beide Arme). Dies wird mithilfe einer benutzerdefinierten Umfrage bewertet und eine qualitative Analyse der Ergebnisse wird zwischen dem Beginn von Phase 3 (ohne Visualisierungen) und während und am Ende von Phase 3, wenn dem Benutzer Visualisierungen bereitgestellt wurden, durchgeführt.
2 Jahre
Stresslevel mit Visualisierungen mit dem kurzen Epilepsie-Angst-Umfrageinstrument (brEASI-8)
Zeitfenster: 2 Jahre
Quantitativer Patientenbericht über die Visualisierung des Stressniveaus vor und nach der Prognose während Phase 3 im Interventionsarm. Dies wird anhand von brEASI-8 bewertet, wobei ein niedrigerer Wert auf ein geringeres Stressniveau hinweist.
2 Jahre
Veränderbare Verhaltensänderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anpassung veränderbarer Verhaltensweisen während Phase 3 basierend auf mehrtägigen Visualisierungen (beide Arme) und prognostizierten Ergebnissen (Interventionsarm). Dies wird mithilfe einer benutzerdefinierten Umfrage bewertet und es wird eine qualitative Analyse durchgeführt, die das Verhalten der Teilnehmer vor und nach Erhalt von Visualisierungen und SeizureWise untersucht.
2 Jahre
Genauigkeit der Low-Likelihood-Prognose von SeizureWise
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Zeit in einer Prognosekategorie mit geringer Wahrscheinlichkeit, in der in Phase 2 kein Anfallsereignis auftritt.
2 Jahre
Genauigkeit der SeizureWise-High-Likelihood-Prognose
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Zeit in einer Prognosekategorie mit hoher Wahrscheinlichkeit, in der in Phase 2 ein Anfallsereignis auftritt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Empatica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0001510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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