건강 추적을 위한 지능형 웨어러블 기술을 사용한 발작 예측 (Foresight)
이 중재적 연구의 목표는 간질 환자의 맞춤형 발작 위험 예측 도구를 개발하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이전의 GTCS(일반 강직성 간대 발작) 사건의 패턴과 빈도는 물론 생리학적 및 행동적 변수의 변화를 기반으로 우연보다 더 정확한 미래의 발작 확률 도구를 개발할 수 있습니까?
- 이 도구가 간질 환자의 삶을 개선합니까?
연구자들은 예측 도구에 접근할 수 없는 그룹과 예측 도구에 접근할 수 있는 그룹을 비교하여 그것이 정확한지, 그리고 예측 도구를 사용하는 사람들이 삶의 질을 향상시켰다고 보고하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 일차 목표는 웨어러블 EmbracePlus 장치로 수집한 데이터와 외래 환자 환경에서 GTCS를 모니터링한 환자가 제공한 데이터를 사용하여 향후 경련성 발작 시기를 예측하는 SeizureWise의 정확성을 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
삶의 질(QoL), 심리적 건강 지표, 경제 및 임상 결과에 대한 SeizureWise의 임상적 영향을 평가합니다. 삶의 질(QoL), 심리적 건강 지표에 대한 예측 없이 행동 및 생리학적 데이터 시각화의 임상적 영향을 평가합니다. 경제적, 임상적 결과
GTCS 발생을 예측하고 QoL 및 발작 관리 결과에 미치는 영향을 평가하는 SeizureWise의 능력을 평가하기 위해 고안된 비중요 위험, 공개 라벨, 전향적, 무작위 임상 조사입니다.
이 연구에는 센서에서 파생된 생리학적 측정을 기반으로 한 알고리즘을 개발하고 참가자에게 공개되지 않은 출력으로 테스트하는 두 단계가 포함됩니다. 마지막 단계에서 참가자는 무작위로 두 가지 그룹으로 배정되며, 그 중 하나는 발작 예측 위험 점수에 접근할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Empatica
- 전화번호: 855-830-3531
- 이메일: support@empatica.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 간질 진단을 받았거나 간질 위험이 있어야 합니다.
- 피험자나 그들의 부모 또는 보호자는 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의해야 합니다.
- 피험자 또는 그 부모나 보호자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 피험자 또는 그 부모 또는 보호자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 EmbracePlus 장치를 착용하기에 적합한 손목 둘레를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구와 위험을 이해하지 못하는 미성년 연구 참가자의 피험자 또는 부모 또는 보호자,
- 신체적 또는 인지적으로 연구 활동을 수행할 수 없는 피험자 또는 미성년 연구 참가자의 부모 또는 보호자(예: 설문 조사 및 일일 전자 일기 작성)
- 프로토콜에서 요구하는 절차와 관련하여 과도한 의학적 위험에 처하게 될 피험자 또는
- Empatica 직원이며 이 프로토콜 개발 또는 Seizure Wise 알고리즘 개발에 적극적으로 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
컨트롤 암은 센서에서 파생된 데이터에 대한 며칠 간의 시각화를 수신하지만 SeizureWise는 수신하지 않습니다.
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센서에서 파생된 데이터의 며칠 간의 시각화
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실험적: 맞춤형 발작 위험 점수
개인화된 발작 위험 점수 부문은 센서에서 파생된 데이터와 이전의 전신 강직성 간대 발작(GTCS) 사건의 패턴과 빈도를 기반으로 향후 발작 확률을 예측할 수 있는 조사 알고리즘인 SeizureWise의 며칠 간의 시각화를 받게 됩니다. 생리적, 행동적 변수의 변화뿐만 아니라
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센서에서 파생된 데이터의 며칠 간의 시각화
이전의 GTCS(일반화된 강직성 간대 발작) 사건의 패턴과 빈도는 물론 생리학적 및 행동적 변수의 변화를 기반으로 향후 발작 가능성을 예측할 수 있는 조사 알고리즘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SeizureWise의 민감도
기간: 2 년
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2단계 종료 시 (1) 가능성이 높은 경고의 민감도가 60%를 초과하고 (2) 비율 일치 예측(또는 우수한 기준 설정 방법)보다 우수한 환자의 비율입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-10-P)을 이용한 QoL 및 정신 건강 지표의 변화
기간: 2 년
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3상 전후의 QoL 및 정신 건강 지표의 변화(교차 팔 및 팔 내 비교)
이는 QOLIE-10-P를 사용하여 평가되며 https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures 지침에 따라 점수가 매겨집니다. /qolie10p-scoring.pdf
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2 년
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며칠 간의 시각화에 대한 정성적 평가
기간: 2 년
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3단계(양쪽 팔) 동안 환자에 대한 며칠 간의 시각화에 대한 환자 보고 정성적 평가.
이는 맞춤형 설문조사를 통해 평가되며 3단계 시작(시각화 없음)과 시각화가 사용자에게 제공된 3단계 도중 및 종료 시 점수에 대한 질적 분석이 수행됩니다.
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2 년
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간단한 간질 불안 조사 도구(brEASI-8)를 사용한 시각화를 통한 스트레스 수준
기간: 2 년
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중재 부문의 3단계 동안 스트레스 수준 사전 및 사후 예측 시각화에 대한 정량적 환자 보고서입니다.
이는 brEASI-8을 사용하여 평가되며 점수가 낮을수록 스트레스 수준이 낮음을 나타냅니다.
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2 년
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수정 가능한 동작 변경
기간: 2 년
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며칠간의 시각화(양쪽 부문) 및 예측 결과(개입 부문)를 기반으로 3단계 동안 수정 가능한 행동을 조정합니다.
이는 맞춤형 설문조사를 사용하여 평가되며 시각화 및 SeizureWise를 받기 전후의 참가자 행동을 조사하는 정성적 분석이 수행됩니다.
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2 년
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SeizureWise 낮은 가능성 예측의 정확성
기간: 2 년
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2단계 동안 발작 사건이 발생하지 않는 가능성이 낮은 예측 범주의 시간 비율입니다.
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2 년
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SeizureWise 고가능성 예측의 정확성
기간: 2 년
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2단계 동안 발작 사건이 발생하는 가능성이 높은 예측 범주의 시간 비율입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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