Kohtausten ennustaminen älykkään puettavan teknologian avulla terveyden seurantaan (Foresight)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Empatica, Inc.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on kehittää henkilökohtainen kohtausriskin ennustetyökalu epilepsiapotilaille.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- voimmeko kehittää tulevaisuuden kohtausten todennäköisyystyökalun, joka on sattumaa tarkempi, perustuen aikaisempien yleisten toonis-kloonisten kohtausten (GTCS) kaavaan ja esiintymistiheyteen sekä fysiologisten ja käyttäytymismuuttujien muutoksiin.
- parantaako tämä työkalu epilepsiaa sairastavien ihmisten elämää?
Tutkijat vertaavat ryhmää, jolla ei ole pääsyä ennustetyökaluun, ryhmään, jolla on ennustetyökalu, ja katsovat, onko se tarkka ja raportoivatko ihmiset, joilla on ennustetyökalu, että se paransi heidän elämänlaatuaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa SeizureWisen tarkkuus tulevien kouristuskohtausten ajoituksen ennustamisessa käyttämällä puettavan EmbracePlus-laitteen keräämiä tietoja ja avohoidossa seurattujen GTCS-potilaiden antamia tietoja.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
arvioida SeizureWisen kliinistä vaikutusta elämänlaatuun (QoL), psykologisen terveyden indikaattoreihin sekä taloudellisiin ja kliinisiin tuloksiin, jotta voidaan arvioida käyttäytymis- ja fysiologisten tietojen visualisoinnin kliinistä vaikutusta ennustamatta ennusteita elämänlaadusta (QoL), psykologisen terveyden indikaattoreihin, sekä taloudelliset ja kliiniset tulokset
Ei-merkittävä riski, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SeizureWisen kykyä ennustaa GTCS:n esiintymistä ja arvioida vaikutusta elämänlaatuun ja kohtausten hallinnan tuloksiin.
Tutkimus sisältää kaksi vaihetta, joiden aikana kehitetään ja testataan anturipohjaisiin fysiologisiin mittareihin perustuva algoritmi osallistujalle sokaistettuna. Viimeisessä vaiheessa osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan, joista toisella on pääsy kohtausten ennustamiseen liittyvään riskipisteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Empatica
- Puhelinnumero: 855-830-3531
- Sähköposti: support@empatica.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava diagnosoitu epilepsia tai heillä on oltava sen riski
- Tutkittavien tai heidän vanhempiensa tai huoltajien on ymmärrettävä ja suostuttava tutkimukseen osallistumiseen;
- Tutkittavien tai heidän vanhempiensa tai huoltajiensa on kyettävä lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi;
- Tutkittavien tai heidän vanhempiensa tai huoltajiensa on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa;
- Tutkittavien ranteen ympärysmitan on oltava sopiva EmbracePlus-laitteen käyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavat tai heidän vanhempansa tai huoltajansa alaikäisille tutkimukseen osallistujille, jotka eivät ymmärrä tutkimusta ja riskejä;
- Koehenkilöt tai heidän vanhempansa tai huoltajansa alaikäisille tutkimukseen osallistuville, jotka ovat joko fyysisesti tai kognitiivisesti kyvyttömiä suorittamaan opintoja (esim. kyselyjen ja päivittäisen e-päiväkirjan täyttäminen);
- Koehenkilöt, jotka joutuisivat kohtuuttomaan lääketieteelliseen riskiin liittyen mihin tahansa pöytäkirjassa vaadittuun toimenpiteeseen; tai
- Kohteet, jotka ovat Empatican työntekijöitä ja osallistuivat aktiivisesti tämän protokollan tai Seizure Wise -algoritmien kehittämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausvarsi vastaanottaa usean päivän visualisointeja anturipohjaisista tiedoistaan, mutta ei SeizureWisea
|
Usean päivän visualisoinnit anturista johdetuista tiedoista
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen kohtausriskipisteet
Henkilökohtainen kohtausriskin pisteytysryhmä vastaanottaa usean päivän visualisoinnin anturipohjaisista tiedoistaan sekä SeizureWisen, tutkimusalgoritmin, joka mahdollistaa tulevien kohtausten todennäköisyyksien ennustamisen aikaisempien yleisten toonis-kloonisten kohtausten (GTCS) mallin ja esiintymistiheyden perusteella. sekä fysiologisten ja käyttäytymismuuttujien muutokset
|
Usean päivän visualisoinnit anturista johdetuista tiedoista
Tutkimusalgoritmi, joka mahdollistaa tulevien kohtausten todennäköisyyksien ennustamisen aikaisempien yleisten toonis-kloonisten kohtausten (GTCS) mallin ja esiintymistiheyden sekä fysiologisten ja käyttäytymismuuttujien muutosten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SeizureWisen herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden (1) herkkyys suuren todennäköisyyden varoituksille on yli 60 % ja (2) parempi kuin ennusteen mukainen ennuste (tai parempi perustason menetelmä) vaiheen 2 lopussa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa ja psyykkisen terveyden indikaattoreissa epilepsian elämänlaadun (QOLIE-10-P) avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutokset elämänlaadussa ja psykologisissa terveysindikaattoreissa ennen vaihetta 3 ja sen jälkeen (haareiden väliset ja haaran sisäiset vertailut.
Tämä arvioidaan QOLIE-10-P:n avulla ja pisteytetään näiden ohjeiden mukaisesti https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
|
2 vuotta
|
|
Monipäiväisten visualisointien laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan raportoima laadullinen arvio usean päivän visualisoinneista potilaalle vaiheen 3 aikana (molemmat käsivarret).
Tämä arvioidaan mukautetun kyselyn avulla, ja pisteiden kvalitatiivinen analyysi suoritetaan vaiheen 3 alun (ilman visualisointeja) välillä ja vaiheen 3 aikana ja sen lopussa, kun visualisoinnit on toimitettu käyttäjälle.
|
2 vuotta
|
|
Stressitaso visualisoinneilla käyttämällä lyhyttä epilepsiaahdistuksen tutkimuslaitetta (brEASI-8)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kvantitatiivinen potilasraportti stressitason visualisoinnista ennen ja jälkeen ennusteen vaiheen 3 aikana interventiohaarassa.
Tämä arvioidaan käyttämällä brEASI-8:aa, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa stressitasoa.
|
2 vuotta
|
|
Muokattava käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muokattavan käyttäytymisen säätö vaiheen 3 aikana usean päivän visualisoinnit (molemmat haarat) ja ennustetulosteet (interventiohaara) perusteella.
Tämä arvioidaan mukautetun kyselyn avulla ja suoritetaan laadullinen analyysi, jossa tarkastellaan osallistujien käyttäytymistä ennen visualisointeja ja SeizureWisen vastaanottamista ja sen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
SeizureWisen alhaisen todennäköisyyden ennusteen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttiosuus siitä ajasta alhaisen todennäköisyyden ennustekategoriassa, jonka aikana ei tapahdu kohtaustapahtumaa vaiheessa 2.
|
2 vuotta
|
|
SeizureWisen suuren todennäköisyyden ennusteen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttiosuus suuren todennäköisyyden ennustekategoriassa olevasta ajasta, jonka aikana kohtaustapahtuma tapahtuu vaiheen 2 aikana.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0001510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .