Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af anfald ved hjælp af intelligent bærbar teknologi til sundhedssporing (Foresight)

16. februar 2024 opdateret af: Empatica, Inc.

Forudsigelse af anfald ved hjælp af IntelliGent Wearable Technology til sundhedssporing

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at udvikle et personligt værktøj til forudsigelse af anfaldsrisiko hos mennesker med epilepsi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • kan vi udvikle et fremtidigt anfaldssandsynlighedsværktøj, der er mere præcist end tilfældigheder baseret på mønsteret og hyppigheden af ​​tidligere generaliserede tonisk-kloniske anfald (GTCS) hændelser, samt ændringer i fysiologiske og adfærdsmæssige variabler.
  • forbedrer dette værktøj livet for mennesker med epilepsi?

Forskere vil sammenligne en gruppe, der ikke har adgang til prognoseværktøjet, med en gruppe, der har, og se, om det er nøjagtigt, og om folk med det rapporterer, at det forbedrede deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med undersøgelsen er at demonstrere nøjagtigheden af ​​SeizureWise til at forudsige timingen af ​​fremtidige krampeanfald ved hjælp af data indsamlet af den bærbare EmbracePlus-enhed og data leveret af patienter med GTCS overvåget i ambulante omgivelser.

De sekundære mål er:

at vurdere den kliniske effekt af SeizureWise på livskvalitet (QoL), psykologiske sundhedsindikatorer og økonomiske og kliniske resultater for at vurdere den kliniske effekt af visualisering af adfærdsmæssige og fysiologiske data uden forudsigelser om livskvalitet (QoL), psykologiske sundhedsindikatorer, og økonomiske og kliniske resultater

En ikke-signifikant risiko, åben-label, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse designet til at evaluere SeizureWises evne til at forudsige GTCS-forekomst og til at vurdere indvirkning på QoL og anfaldshåndteringsresultater.

Undersøgelsen vil omfatte to faser, hvor en algoritme baseret på sensorafledte fysiologiske mål udvikles og testes med output blindet for deltageren. I en sidste fase vil deltagerne blive randomiseret til to arme, hvoraf den ene vil have adgang til en risikoscore for anfaldsprognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være diagnosticeret med eller have risiko for epilepsi
  • Forsøgspersoner eller deres forældre eller værger skal forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner eller deres forældre eller værger skal kunne læse og kommunikere på engelsk;
  • Forsøgspersoner eller deres forældre eller værger skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og varighed;
  • Forsøgspersoner skal have en håndledsomkreds, der er egnet til at bære EmbracePlus-enheden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner eller deres forældre eller værger for mindreårige undersøgelsesdeltagere, som ikke forstår undersøgelsen og risiciene;
  • Forsøgspersoner eller deres forældre eller værger for mindreårige undersøgelsesdeltagere, som enten er fysisk eller kognitivt ude af stand til at udføre undersøgelsesaktiviteter (f. udfylde undersøgelser og daglig e-dagbog);
  • Forsøgspersoner, der ville blive udsat for unødig medicinsk risiko forbundet med enhver procedure, der kræves i protokollen; eller
  • Emner, der er Empatica-ansatte og aktivt har deltaget i udviklingen af ​​denne protokol eller udvikling af Seizure Wise-algoritmerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmen vil modtage multi-dages visualiseringer af deres sensorafledte data, men ikke modtage SeizureWise
Enhed: Multi-dages visualiseringer
Multi-dages visualiseringer af sensorafledte data
Eksperimentel: Personlig anfaldsrisikoscore
Den personaliserede anfaldsrisikoscorearm vil modtage multi-dages visualisering af deres sensorafledte data og også SeizureWise, en undersøgelsesalgoritme, der muliggør forudsigelse af fremtidige anfaldssandsynligheder baseret på mønsteret og hyppigheden af ​​tidligere generaliserede tonisk-kloniske anfaldshændelser (GTCS). samt ændringer i fysiologiske og adfærdsmæssige variabler
Enhed: Multi-dages visualiseringer
Multi-dages visualiseringer af sensorafledte data
Enhed: SeizureWise algoritme
En undersøgelsesalgoritme, som gør det muligt at forudsige fremtidige anfaldssandsynligheder baseret på mønsteret og hyppigheden af ​​tidligere generaliserede tonisk-kloniske anfald (GTCS) hændelser, såvel som ændringer i fysiologiske og adfærdsmæssige variabler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af SeizureWise
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter med (1) følsomhed for advarsler med høj sandsynlighed større end 60 % og (2) bedre end en rate-matchet prognose (eller superior baselining-metode) i slutningen af ​​fase 2.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet og psykologiske sundhedsindikatorer ved hjælp af livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-10-P)
Tidsramme: 2 år
Ændringer i QoL og psykologiske sundhedsindikatorer før og efter fase 3 (sammenligning på tværs af arme og intra-arme. Dette vil blive vurderet ved hjælp af QOLIE-10-P og scoret i henhold til disse retningslinjer https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
2 år
Kvalitativ vurdering af flerdagesvisualiseringer
Tidsramme: 2 år
Patientrapporteret kvalitativ vurdering af flerdagesvisualiseringer til patienten under fase 3 (begge arme). Dette vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset undersøgelse, og en kvalitativ analyse af scoringerne vil blive udført mellem starten af ​​fase 3 (uden visualiseringer) og under og i slutningen af ​​fase 3, når visualiseringer er blevet leveret til brugeren.
2 år
Stressniveau med visualiseringer ved hjælp af det korte epilepsi-angstundersøgelsesinstrument (brEASI-8)
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ patientrapport om stressniveau før og efter prognose visualisering under fase 3 i interventionsarmen. Dette vil blive vurderet ved brug af bEASI-8, hvor en lavere score indikerer et lavere stressniveau.
2 år
Modificerbar adfærdsændring
Tidsramme: 2 år
Justering i modificerbar adfærd under fase 3 baseret på multi-dages visualiseringer (begge arme) og prognose output (intervention arm). Dette vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset undersøgelse, og der vil blive udført en kvalitativ analyse, der ser på deltagernes adfærd før og efter modtagelse af visualiseringer og SeizureWise.
2 år
Nøjagtighed af SeizureWise-prognose med lav sandsynlighed
Tidsramme: 2 år
Procentdel af tid i en prognosekategori med lav sandsynlighed, hvor der ikke forekommer anfald under fase 2.
2 år
Nøjagtighed af SeizureWise-prognose med høj sandsynlighed
Tidsramme: 2 år
Procentdel af tid i en prognosekategori med høj sandsynlighed, hvor en anfaldshændelse indtræffer i fase 2.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Empatica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Anslået)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0001510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-dages visualiseringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner