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Prévoir les crises à l'aide d'une technologie portable intelligente pour le suivi de la santé (Foresight)

16 février 2024 mis à jour par: Empatica, Inc.

Prévoir les crises à l'aide de la technologie portable IntelliGent pour le suivi de la santé

Le but de cette étude interventionnelle est de développer un outil personnalisé de prévision du risque de crise chez les personnes épileptiques.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Pouvons-nous développer un outil de probabilités de crises futures qui soit plus précis que le hasard, basé sur le modèle et la fréquence des événements antérieurs de crises tonico-cloniques généralisées (GTCS), ainsi que sur les changements dans les variables physiologiques et comportementales.
  • cet outil améliore-t-il la vie des personnes épileptiques ?

Les chercheurs compareront un groupe qui n’a pas accès à l’outil de prévision à un groupe qui en a accès et verront s’il est précis et si les personnes qui l’utilisent déclarent que cela a amélioré leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'exactitude de SeizureWise dans la prévision du moment des futures crises convulsives à l'aide des données collectées par l'appareil portable EmbracePlus et des données fournies par les patients atteints de GTCS surveillés en ambulatoire.

Les objectifs secondaires sont :

évaluer l'impact clinique de SeizureWise sur la qualité de vie (QdV), les indicateurs de santé psychologique et les résultats économiques et cliniques pour évaluer l'impact clinique de la visualisation de données comportementales et physiologiques sans prévoir de prédictions sur la qualité de vie (QdV), les indicateurs de santé psychologique, et les résultats économiques et cliniques

Une enquête clinique ouverte, prospective et randomisée à risque non significatif, conçue pour évaluer la capacité de SeizureWise à prévoir l'apparition du GTCS et à évaluer l'impact sur la qualité de vie et les résultats de la gestion des crises.

L'étude comprendra deux phases au cours desquelles un algorithme basé sur des mesures physiologiques dérivées de capteurs est développé et testé avec une sortie aveugle pour le participant. Dans une phase finale, les participants seront randomisés dans deux bras, dont l'un aura accès à un score de risque de prévision des crises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir reçu un diagnostic d'épilepsie ou être à risque d'épilepsie
  • Les sujets ou leurs parents ou tuteurs doivent comprendre et consentir à participer à l'étude ;
  • Les sujets ou leurs parents ou tuteurs doivent être capables de lire et de communiquer en anglais ;
  • Les sujets ou leurs parents ou tuteurs doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude ;
  • Les sujets doivent avoir un tour de poignet adapté au port de l'appareil EmbracePlus.

Critère d'exclusion:

  • Sujets, ou leurs parents ou tuteurs pour les participants mineurs à l'étude, qui ne comprennent pas l'étude et les risques ;
  • Les sujets, ou leurs parents ou tuteurs pour les participants mineurs à l'étude, qui sont physiquement ou cognitivement incapables d'effectuer des activités d'étude (par ex. remplir des enquêtes et un journal électronique quotidien) ;
  • Sujets qui seraient exposés à un risque médical excessif associé à toute procédure prévue dans le protocole ; ou
  • Sujets qui sont des employés d'Empatica et ont activement participé au développement de ce protocole ou au développement des algorithmes Seizure Wise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Le bras de contrôle recevra des visualisations sur plusieurs jours des données dérivées de ses capteurs, mais ne recevra pas SeizureWise.
Dispositif: Visualisations sur plusieurs jours
Visualisations sur plusieurs jours des données dérivées des capteurs
Expérimental: Score de risque de crise personnalisé
Le bras de score de risque de crise personnalisé recevra une visualisation sur plusieurs jours de ses données dérivées de capteurs ainsi que SeizureWise, un algorithme d'investigation qui permet de prévoir les probabilités de crises futures en fonction du modèle et de la fréquence des événements précédents de crises tonico-cloniques généralisées (GTCS), comme ainsi que des changements dans les variables physiologiques et comportementales
Dispositif: Visualisations sur plusieurs jours
Visualisations sur plusieurs jours des données dérivées des capteurs
Dispositif: Algorithme SeizureWise
Un algorithme expérimental qui permet de prévoir les probabilités de crises futures en fonction du modèle et de la fréquence des événements antérieurs de crises tonico-cloniques généralisées (GTCS), ainsi que des changements dans les variables physiologiques et comportementales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de SeizureWise
Délai: 2 ans
Pourcentage de patients avec (1) une sensibilité des avertissements de forte probabilité supérieure à 60 % et (2) supérieure à une prévision correspondant au taux (ou à une méthode de référence supérieure) à la fin de la phase 2.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution des indicateurs de qualité de vie et de santé psychologique utilisant la Qualité de vie en épilepsie (QOLIE-10-P)
Délai: 2 ans
Changements dans les indicateurs de qualité de vie et de santé psychologique avant et après la phase 3 (comparaisons croisées et intra-bras. Ceci sera évalué à l'aide du QOLIE-10-P et noté conformément à ces lignes directrices https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
2 ans
Évaluation qualitative des visualisations sur plusieurs jours
Délai: 2 ans
Évaluation qualitative rapportée par le patient des visualisations sur plusieurs jours pour le patient pendant la phase 3 (les deux bras). Ceci sera évalué à l'aide d'une enquête personnalisée et une analyse qualitative des scores sera effectuée entre le début de la phase 3 (sans visualisations) et pendant et à la fin de la phase 3 lorsque les visualisations ont été fournies à l'utilisateur.
2 ans
Niveau de stress avec visualisations utilisant le bref instrument d'enquête sur l'anxiété liée à l'épilepsie (brEASI-8)
Délai: 2 ans
Rapport quantitatif du patient sur la visualisation pré- et post-prévision du niveau de stress pendant la phase 3 dans le bras d'intervention. Cela sera évalué à l'aide de brEASI-8 où un score inférieur indique un niveau de stress inférieur.
2 ans
Changement de comportement modifiable
Délai: 2 ans
Ajustement des comportements modifiables au cours de la phase 3 sur la base de visualisations sur plusieurs jours (les deux bras) et de résultats prévisionnels (bras d'intervention). Cela sera évalué à l'aide d'une enquête personnalisée et une analyse qualitative sera effectuée qui examine les comportements des participants avant et après avoir reçu les visualisations et SeizureWise.
2 ans
Précision des prévisions de faible probabilité de SeizureWise
Délai: 2 ans
Pourcentage de temps dans une catégorie de prévision à faible probabilité pendant lequel aucun événement de crise ne se produit au cours de la phase 2.
2 ans
Exactitude des prévisions à haute probabilité de SeizureWise
Délai: 2 ans
Pourcentage de temps dans une catégorie de prévision à forte probabilité pendant lequel une crise se produit au cours de la phase 2.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Empatica, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Première publication (Estimé)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-0001510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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