Previsão de convulsões usando tecnologia vestível inteligente para monitoramento de saúde (Foresight)
O objetivo deste estudo intervencionista é desenvolver uma ferramenta personalizada de previsão de risco de convulsões em pessoas com epilepsia.
As principais questões que pretende responder são:
- podemos desenvolver uma ferramenta de probabilidades de crises futuras que seja mais precisa do que o acaso, com base no padrão e na frequência de eventos anteriores de crises tônico-clônicas generalizadas (GTCS), bem como nas mudanças nas variáveis fisiológicas e comportamentais.
- esta ferramenta melhora a vida das pessoas com epilepsia?
Os pesquisadores compararão um grupo que não tem acesso à ferramenta de previsão com um grupo que tem e verificará se ela é precisa e se as pessoas que a utilizam relatam que melhorou sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é demonstrar a precisão do SeizureWise na previsão do momento de futuras convulsões convulsivas usando dados coletados pelo dispositivo vestível EmbracePlus e dados fornecidos por pacientes com GTCS monitorados em ambiente ambulatorial.
Os objetivos secundários são:
avaliar o impacto clínico do SeizureWise na qualidade de vida (QV), indicadores de saúde psicológica e resultados econômicos e clínicos para avaliar o impacto clínico da visualização de dados comportamentais e fisiológicos sem prever previsões sobre qualidade de vida (QV), indicadores de saúde psicológica, e resultados econômicos e clínicos
Uma investigação clínica de risco não significativo, aberta, prospectiva e randomizada, projetada para avaliar a capacidade do SeizureWise de prever a ocorrência de GTCS e avaliar o impacto na qualidade de vida e nos resultados do manejo de convulsões.
O estudo incluirá duas fases durante as quais um algoritmo baseado em medidas fisiológicas derivadas do sensor é desenvolvido e testado com saída cega para o participante. Numa fase final, os participantes serão randomizados em dois braços, um dos quais terá acesso a uma pontuação de risco de previsão de convulsões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Empatica
- Número de telefone: 855-830-3531
- E-mail: support@empatica.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser diagnosticados ou estar em risco de epilepsia
- Os sujeitos ou seus pais ou responsáveis devem compreender e consentir em participar do estudo;
- Os sujeitos ou seus pais ou responsáveis devem saber ler e se comunicar em inglês;
- Os sujeitos ou seus pais ou responsáveis devem estar dispostos e ser capazes de cumprir os procedimentos e duração do estudo;
- Os participantes devem ter uma circunferência de pulso adequada para usar o dispositivo EmbracePlus.
Critério de exclusão:
- Sujeitos, ou seus pais ou responsáveis por participantes menores do estudo, que não compreendem o estudo e os riscos;
- Sujeitos, ou seus pais ou responsáveis para participantes menores do estudo, que sejam física ou cognitivamente incapazes de realizar atividades de estudo (por exemplo, preenchimento de pesquisas e diário eletrônico);
- Sujeitos que seriam colocados em risco médico indevido associado a qualquer procedimento previsto no protocolo; ou
- Sujeitos que são funcionários da Empatica e participaram ativamente do desenvolvimento deste protocolo ou do desenvolvimento dos algoritmos Seizure Wise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
O braço de controle receberá visualizações de vários dias dos dados derivados do sensor, mas não receberá o SeizureWise
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Visualizações de vários dias de dados derivados de sensores
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Experimental: Pontuação de risco de convulsão personalizada
O braço de pontuação de risco de convulsão personalizado receberá visualização de vários dias de seus dados derivados de sensores e também SeizureWise, um algoritmo investigacional que permite a previsão de probabilidades de convulsões futuras com base no padrão e frequência de eventos anteriores de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTCS), como bem como mudanças nas variáveis fisiológicas e comportamentais
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Visualizações de vários dias de dados derivados de sensores
Um algoritmo investigacional que permite a previsão de probabilidades futuras de convulsões com base no padrão e na frequência de eventos anteriores de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTCS), bem como em mudanças em variáveis fisiológicas e comportamentais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do SeizureWise
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de pacientes com (1) sensibilidade de alertas de alta probabilidade superior a 60% e (2) superior a uma previsão de taxa correspondente (ou método de linha de base superior) no final da Fase 2.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos indicadores de QV e saúde psicológica utilizando o Qualidade de vida na epilepsia (QOLIE-10-P)
Prazo: 2 anos
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Mudanças nos indicadores de qualidade de vida e saúde psicológica pré e pós-Fase 3 (comparações entre braços e intra-braços.
Isso será avaliado usando o QOLIE-10-P e pontuado de acordo com estas diretrizes https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
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2 anos
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Avaliação qualitativa de visualizações de vários dias
Prazo: 2 anos
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Avaliação qualitativa relatada pelo paciente de visualizações de vários dias para o paciente durante a Fase 3 (ambos os braços).
Isso será avaliado por meio de uma pesquisa personalizada e uma análise qualitativa das pontuações será realizada entre o início da fase 3 (sem visualizações) e durante e no final da fase 3, quando as visualizações forem fornecidas ao usuário.
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2 anos
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Nível de estresse com visualizações usando o instrumento breve de pesquisa de ansiedade por epilepsia (brEASI-8)
Prazo: 2 anos
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Relatório quantitativo do paciente sobre a visualização do nível de estresse pré e pós-previsão durante a Fase 3 no braço de intervenção.
Isto será avaliado usando o brEASI-8, onde uma pontuação mais baixa indica um nível de estresse mais baixo.
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2 anos
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Mudança de comportamento modificável
Prazo: 2 anos
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Ajuste em comportamentos modificáveis durante a Fase 3 com base em visualizações de vários dias (ambos os braços) e resultados previstos (braço de intervenção).
Isso será avaliado por meio de uma pesquisa personalizada e será realizada uma análise qualitativa que analisa os comportamentos dos participantes antes e depois de receber visualizações e SeizureWise.
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2 anos
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Precisão da previsão de baixa probabilidade do SeizureWise
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de tempo em uma categoria de previsão de baixa probabilidade durante o qual nenhum evento convulsivo ocorre durante a Fase 2.
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2 anos
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Precisão da previsão de alta probabilidade do SeizureWise
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de tempo em uma categoria de previsão de alta probabilidade durante o qual ocorre um evento convulsivo durante a Fase 2.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0001510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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