使用智能可穿戴技术进行健康跟踪来预测癫痫发作 (Foresight)
2024年2月16日 更新者：Empatica, Inc.
这项介入研究的目标是为癫痫患者开发个性化的癫痫风险预测工具。
它旨在回答的主要问题是：
- 我们能否根据之前全身性强直阵挛性癫痫发作（GTCS）事件的模式和频率以及生理和行为变量的变化，开发出一种比概率更准确的未来癫痫发作概率工具。
- 这个工具可以改善癫痫患者的生活吗？
研究人员将无法使用预测工具的群体与使用预测工具的群体进行比较，看看它是否准确，以及使用该工具的人是否报告说它改善了他们的生活质量。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是证明 SeizureWise 在使用可穿戴式 EmbracePlus 设备收集的数据以及门诊环境中监测 GTCS 的患者提供的数据来预测未来惊厥发作时间方面的准确性。
次要目标是：
评估 SeizureWise 对生活质量 (QoL)、心理健康指标以及经济和临床结果的临床影响 评估可视化行为和生理数据的临床影响，而不对生活质量 (QoL)、心理健康指标进行预测以及经济和临床结果
一项非重大风险、开放标签、前瞻性、随机临床研究，旨在评估 SeizureWise 预测 GTCS 发生并评估对生活质量和癫痫发作管理结果的影响的能力。
该研究将包括两个阶段，在这两个阶段中，开发和测试基于传感器导出的生理测量的算法，并对参与者不知情的输出进行测试。 在最后阶段，参与者将被随机分配到两组，其中一组将可以获得癫痫发作预测风险评分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Empatica
- 电话号码：855-830-3531
- 邮箱：support@empatica.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须被诊断患有癫痫或有癫痫风险
- 受试者或其父母或监护人必须理解并同意参与研究；
- 受试者或其父母或监护人必须能够用英语阅读和交流；
- 受试者或其父母或监护人必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间；
- 受试者的腕围必须适合佩戴 EmbracePlus 设备。
排除标准：
- 不了解研究及其风险的受试者或未成年研究参与者的父母或监护人；
- 身体或认知上无法进行研究活动的受试者或其未成年研究参与者的父母或监护人（例如， 填写调查和每日电子日记）；
- 因方案中要求的任何程序而面临不当医疗风险的受试者；或者
- 受试者是 Empatica 员工并积极参与该协议的开发或 Seizure Wise 算法的开发。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
控制臂将接收传感器衍生数据的多日可视化，但不会接收 SeizureWise
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传感器衍生数据的多日可视化
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实验性的：个性化癫痫风险评分
个性化癫痫风险评分部门将接收传感器衍生数据的多日可视化以及 SeizureWise，这是一种研究算法，可以根据之前全身强直阵挛癫痫发作 (GTCS) 事件的模式和频率来预测未来的癫痫发作概率，例如以及生理和行为变量的变化
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传感器衍生数据的多日可视化
一种研究算法，可以根据之前全身强直阵挛发作 (GTCS) 事件的模式和频率以及生理和行为变量的变化来预测未来的癫痫发作概率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SeizureWise 的灵敏度
大体时间：2年
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在第 2 阶段结束时，(1) 高似然警告的敏感性大于 60% 且 (2) 优于速率匹配预测（或优越基线方法）的患者百分比。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用癫痫患者生活质量 (QOLIE-10-P) 改变生活质量和心理健康指标
大体时间：2年
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第三阶段前后的生活质量和心理健康指标的变化（跨臂和臂内比较。
这将使用 QOLIE-10-P 进行评估，并根据这些指南进行评分 https://www.aan.com/siteassets/home-page/policy-and-guidelines/quality/quality-measures/epilepsy-and-seizures /qolie10p-scoring.pdf
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2年
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多日可视化的定性评估
大体时间：2年
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患者在第 3 阶段（双臂）期间向患者报告的多日可视化定性评估。
这将使用自定义调查进行评估，并将在第 3 阶段开始（无可视化）之间以及第 3 阶段期间和结束时（向用户提供可视化）之间执行分数定性分析。
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2年
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使用简短的癫痫焦虑调查工具 (brEASI-8) 可视化压力水平
大体时间：2年
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干预组第三阶段期间预测前和后压力水平可视化的定量患者报告。
这将使用 brEASI-8 进行评估，分数越低表明压力水平越低。
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2年
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可修改的行为改变
大体时间：2年
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第三阶段基于多日可视化（双臂）和预测输出（干预臂）对可修改行为进行调整。
这将使用定制调查进行评估，并进行定性分析，查看参与者在接收可视化和 SeizureWise 之前和之后的行为。
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2年
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SeizureWise 低似然预测的准确性
大体时间：2年
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第 2 阶段期间未发生癫痫事件的低可能性预测类别的时间百分比。
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2年
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SeizureWise 高似然预测的准确性
大体时间：2年
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第 2 阶段发生癫痫事件的高可能性预测类别的时间百分比。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (估计的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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