研究薬エソメプラゾールが他の研究薬ベプデゲストラントの身体の処理方法を変えるかどうかを知るための研究

包含基準:

• スクリーニング時点で18歳以上（または地域の規制に従って同意が得られる最低年齢）の男性参加者および妊娠の可能性のない女性参加者で、病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価によって明らかに健康であると判断されたもの、バイタルサイン、および標準の 12 誘導 ECG。
• BMI 16 ～ 32 kg/m2。および総体重が 45 kg (99.2 ポンド) 以上であること。
• ICD およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
• 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。
• - 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、医学的または精神医学的状態。
• 授乳中の女性参加者。現在妊娠中のパートナーを持つ男性参加者。妊娠の可能性のあるパートナーがおり、治験期間中および治験薬の最終投与後30日間、本治験実施計画書に概説されている非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠可能な男性参加者。
• ベプデゲストラントまたはエソメプラゾール、またはベプデゲストラントまたはエソメプラゾールの製剤成分のいずれかに対する過敏症の既知の病歴がある参加者。

• -治験介入の最初の投与前の7日または5半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または非処方薬および/または栄養補助食品および/またはハーブサプリメントおよび/またはビタミンの使用。 (詳細については、セクション 6.9 事前および併用療法を参照してください)。 以下のカテゴリに該当する場合は、より長いウォッシュアウトが必要です。

  • PPI などの酸還元剤（治験薬の投与を除く）は、治験介入の最初の投与の少なくとも 14 日前に中止する必要があります。
  • 研究介入の最初の投与前の14日プラス5半減期以内に禁止される中程度または強力なCYP3A誘導剤。
  • 研究介入の最初の投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内に禁止されている中程度または強力なCYP3A阻害剤。
• -30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。
• 尿中薬物検査陽性。 陽性薬物スクリーニングについては 1 回の繰り返しが許可される場合があります。
• 60歳未満の参加者を対象に、仰臥位血圧が140 mm Hg以上（収縮期）または90 mm Hg以上（拡張期）であることをスクリーニングする。 60 歳以上の参加者の場合は、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、150/90 mm/Hg 以上。 収縮期血圧が 140 または 150 mm Hg 以上（年齢に基づく）、または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上である場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を決定する必要があります。
• eGFR <60 mL/min/1.73 で定義される腎障害 平方メートル。 スクリーニング時の参加者の年齢に基づいて、セクション 10.7.2 で推奨される式を使用して eGFR が計算され、資格を決定し、その後の腎臓の安全性事象を定量化するためのベースラインが提供されます。

推定腎機能に基づく適格性評価の場合、スクリーニング値とベースライン eGFR 値の高い方を使用できます。

• 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な12誘導ECG（例、QTcF > 450ms、完全なLBBB、急性または不定年齢心筋梗塞の兆候、心筋虚血を示唆するST T間隔の変化、2番目）または第3度房室ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。 QTcF が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG を 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された ECG は、参加者を除外する前に、ECG の読み取りに経験のある医師によって再度読み取られる必要があります。

• スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて 1 回の反復検査によって確認されます。

  • ALT、AST、または総ビリルビンレベル ≥1.5 × ULN。

• -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコール飲料を飲むパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 ユニットを超えてはなりません (1 ユニット = ビール 8 オンス (240 mL)、40% スピリッツ 1 オンス (30 mL)、またはワイン 3 オンス (90 mL))。
• 1日当たり5本の紙巻きタバコ、または1日当たり2噛みの紙巻きタバコに相当する量を超えるタバコまたはニコチン含有製品の使用歴。
• 研究の実施に直接関与する治験実施施設のスタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフ、および治験の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサー代理人の従業員とその家族