연구 약인 Esomeprazole이 신체가 다른 연구 약인 Vepdegestrant를 처리하는 방식을 변경하는지 알아보기 위한 연구

포함 기준:

• 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령) 이상이며 병력, 신체 검사, 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 것으로 판단되는 남성 참가자 및 가임 여성 참가자 , 활력징후 및 표준 12리드 ECG.
• BMI 16-32kg/m2; 총 체중이 45kg(99.2lb)을 초과합니다.
• ICD 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
• 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
• 모유수유 여성 참가자; 현재 임신 ​​중인 파트너가 있는 남성 참가자; 가임기 파트너가 있고 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 없거나 사용할 수 없는 가임 남성 참가자.
• vepdegestrant 또는 esomeprazole 또는 vepdegestrant 또는 esomeprazole의 제제 구성 요소에 대한 민감성 병력이 있는 참가자.

• 첫 번째 연구 개입 전 7일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및/또는 식이 및/또는 약초 ​​보충제 및/또는 비타민을 사용합니다. (자세한 내용은 섹션 6.9 사전 및 병용 치료를 참조하십시오.) 아래 범주에 해당하는 경우에는 더 긴 세척이 필요합니다.

  • PPI와 같은 위산 감소제(투여되는 연구 약물 제외)는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 + 5 반감기 이내에 금지되는 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지되는 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제.
• 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우.
• 양성 소변 약물 검사. 양성 약물 선별을 위해 1회 반복이 허용될 수 있습니다.
• 60세 미만 참가자의 경우 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다. 60세 이상 참가자의 경우 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 ≥150/90mm/Hg입니다. 수축기 혈압이 ≥140 또는 150mmHg(연령 기준)이거나 확장기 혈압 ≥90mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
• eGFR <60 mL/min/1.73으로 정의된 신장 장애 m2. 선별 시 참가자 연령을 기준으로 eGFR은 섹션 10.7.2의 권장 공식을 사용하여 계산되어 적격성을 결정하고 후속 신장 안전성 사건을 정량화하기 위한 기준선을 제공합니다.

예상 신장 기능을 기반으로 한 적격성 평가의 경우 선별 및 기준선 eGFR 값 중 더 높은 값을 사용할 수 있습니다.

• 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12 리드 ECG(예: QTcF >450ms, 완전한 LBBB, 급성 또는 불확정 연령 심근경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 ST T 간격 변경, 두 번째) 또는 3도 AV 차단, 심각한 서맥부정맥 또는 빈맥부정맥). QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터로 해석된 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

• 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트를 통해 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 참가자:

  • ALT, AST 또는 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN.

• 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성)과 4잔(여성) 이상의 알코올 음료를 마시는 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
• 하루에 담배 5개피 또는 하루에 담배 2개비를 초과하는 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력.
• 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원과 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 후원자 및 후원자 대표 직원과 그 가족