Исследование, позволяющее выяснить, изменяет ли исследуемый препарат эзомепразол то, как организм обрабатывает другой исследуемый препарат вепдегестант

Критерии включения:

• Участники-мужчины и участницы-женщины с недетородным потенциалом в возрасте 18 лет и старше (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) на скрининге, которые явно здоровы, как установлено медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы. , жизненно важные показатели и стандартные ЭКГ с 12 отведениями.
• ИМТ 16-32 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99,2 фунта).
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в настоящем протоколе.
• Участники, желающие и способные соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, рекомендации по образу жизни и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема препарата).
• Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
• Участницы, кормящие грудью; Участники-мужчины, партнерши которых беременны; фертильные участники мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста и не желающие или неспособные использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в настоящем протоколе, на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Участники с известной историей чувствительности к вепдегестранту или эзомепразолу или любому из компонентов состава вепдегестранта или эзомепразола.

• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и/или пищевых и/или травяных добавок и/или витаминов в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства. (Дополнительную информацию см. в разделе 6.9 «Предварительная и сопутствующая терапия»). Более длительная промывка требуется для тех, кто попадает в следующие категории:

  • Препараты, снижающие кислотность, такие как ИПП (за исключением вводимого исследуемого препарата), необходимо отменить по крайней мере за 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Умеренные или сильные индукторы CYP3A, которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Умеренный или сильный ингибитор CYP3A, запрещенный в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарственного препарата или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или в течение 5 периодов полураспада, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, использованной в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
• Положительный тест мочи на наркотики. Допускается однократный повтор для положительного результата скрининга на наркотики.
• Скрининг АД на спине ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) для участников <60 лет; и ≥150/90 мм/рт.ст. для участников старше 60 лет после не менее 5 минут отдыха на спине. Если систолическое АД составляет ≥140 или 150 мм рт. ст. (в зависимости от возраста) или диастолическое ≥90 мм рт. ст., измерение АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из трех значений АД для определения права участника на участие в программе.
• Почечная недостаточность, определяемая рСКФ <60 мл/мин/1,73. м2. В зависимости от возраста участника на момент скрининга рСКФ рассчитывается с использованием рекомендуемых формул, приведенных в разделе 10.7.2, для определения соответствия требованиям и предоставления исходного уровня для количественной оценки любых последующих событий, связанных с безопасностью почек.

Для оценки приемлемости участия на основе предполагаемой функции почек можно использовать более высокое из скрининговых и исходных значений рСКФ.

• Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, QTcF >450 мс, полная БЛНПГ, признаки острого или неопределенного возраста инфаркта миокарда, изменения интервала ST T, указывающие на ишемию миокарда, вторая или АВ-блокада третьей степени, или серьезные брадиаритмии или тахиаритмии). Если QTcF превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее значение трех значений QTcF или QRS для определения права участника на участие. ЭКГ, интерпретированные компьютером, должны быть проверены врачом, имеющим опыт считывания ЭКГ, прежде чем исключать участника.

• Участники с ЛЮБЫМИ из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных лабораторией исследования и подтвержденных одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

  • Уровень АЛТ, АСТ или общего билирубина ≥1,5 × ВГН.

• История злоупотребления алкоголем или запоя и/или употребления других запрещенных наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга. Пьянство определяется как употребление 5 (мужчин) и 4 (женщин) или более порций алкоголя в течение примерно 2 часов. Как правило, потребление алкоголя не должно превышать 14 единиц в неделю (1 единица = 8 унций (240 мл) пива, 1 унция (30 мл) 40-процентного спирта или 3 унции (90 мл) вина).
• История употребления табака или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет/день или 2 жеваний табака/день.
• Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, а также сотрудники-спонсоры и делегаты-спонсоры, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.