Une étude pour savoir si le médicament à l'étude, l'ésoméprazole, modifie la façon dont le corps traite l'autre médicament à l'étude, le vépdégestrant

Critère d'intégration:

• Participants masculins et participants féminins en âge de procréer, âgés de 18 ans ou plus (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) au dépistage et qui sont manifestement en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire. , signes vitaux et ECG standard à 12 dérivations.
• IMC de 16 à 32 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99,2 lb).
• Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
• Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Tout problème médical ou psychiatrique, y compris les idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
• Les participantes qui allaitent ; Participants masculins dont la partenaire est actuellement enceinte ; participants masculins fertiles qui ont des partenaires en âge de procréer et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception très efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du produit expérimental.
• Participants ayant des antécédents connus de sensibilité au vepdégestrant ou à l'ésoméprazole ou à l'un des composants de la formulation du vepdégestrant ou de l'ésoméprazole.

• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et/ou de suppléments diététiques et/ou à base de plantes et/ou de vitamines dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude. (Reportez-vous à la section 6.9 Traitement antérieur et concomitant pour plus de détails). Un lavage plus long est nécessaire pour ceux qui entrent dans les catégories ci-dessous :

  • Les agents réducteurs d'acidité tels que l'IPP (sauf en tant que médicament à l'étude administré) doivent être arrêtés au moins 14 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Inducteurs modérés ou puissants du CYP3A qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A qui est interdit dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue).
• Un test de dépistage de drogues urinaire positif. Une seule répétition pour un dépistage positif de drogue peut être autorisée.
• Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique) pour les participants de <60 ans ; et ≥150/90 mm/Hg pour les participants âgés de ≥60 ans, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA systolique est ≥ 140 ou 150 mm Hg (en fonction de l'âge) ou diastolique ≥ 90 mm Hg, la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
• Insuffisance rénale telle que définie par un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2. En fonction de l'âge des participants au moment du dépistage, le DFGe est calculé à l'aide des formules recommandées dans la section 10.7.2 pour déterminer l'éligibilité et fournir une référence pour quantifier tout événement ultérieur en matière de sécurité rénale.

Pour l'évaluation de l'éligibilité basée sur la fonction rénale estimée, la plus élevée des valeurs de dépistage et d'eGFR de base peut être utilisée.

• ECG standard à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, QTcF > 450 ms, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST T évocatrices d'une ischémie myocardique, seconde ou bloc AV du troisième degré, ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si QTcF dépasse 450 ms ou QRS dépasse 120 ms, l'ECG doit être répété deux fois et la moyenne des 3 valeurs QTcF ou QRS utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure un participant.

• Participants présentant L'UNE DES anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

  • Taux d'ALT, d'AST ou de bilirubine totale ≥1,5 × LSN.

• Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et/ou de toute autre consommation ou dépendance à des drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (hommes) et 4 (femmes) boissons alcoolisées ou plus en 2 heures environ. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
• Antécédents de consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dépassant l'équivalent de 5 cigarettes/jour ou 2 mastications de tabac/jour.
• Personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et employés du sponsor et du délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.