変形性関節症患者の関節内コラーゲン
2024年2月16日 更新者：Roberto Carlos Pech Arguelles、Instituto Mexicano del Seguro Social
IMSS-ユカタン病院のリハビリテーションに参加した症候性性膝関節症患者における関節内コラーゲンポリビニルピロリドンの有効性。
この臨床試験の目的は、40 歳以上の症候性変形性膝関節症グレード II ～ IV のすべての患者に対するポリビニル ピロリドン コラーゲンの有効性を検証することです。 この研究が解決しようとする主な目的は次のとおりです。
- - 症候性変形性関節症の治療における関節内ポリビニルピロリドン コラーゲンの有効性を文書化します。
- - 適用前と治療介入後 1 か月で、痛みの強さ、関節の硬さ、機能の程度を比較します。
- - 症候性変形性関節症の治療における関節内 PVP コラーゲンの有効性に影響を与える人口統計学的、臨床的および治療的要因を特定します。
症候性変形性関節症グレード II ～ IV と診断され、3 か月以内に理学療法およびリハビリテーション サービスに紹介された患者が選択されます。 ２つの研究グループが割り当てられる：グループＢ：ＰＶＰコラーゲンの関節内浸潤を受けた患者、グループＢ：保存的治療を受けた患者。 1ヶ月間の在宅プログラムによるリハビリテーションを通じて、どちらの場合もENAとWOMACスケールが研究の開始時と4週間後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 変形性関節症は、滑膜関節の軟骨の進行性劣化を特徴とする疾患で、高齢者の 55% 以上が罹患し、重大な身体障害を引き起こし、医療における大きな課題を意味しています。
材料と方法：症候性変形性関節症グレード II ～ IV と診断され、理学療法およびリハビリテーション サービスに紹介された患者を対象に、3 か月間で次の 2 つの研究グループを通じて、連続的で単純なランダム化臨床試験が実施されました。コラーゲン PVP のグループ B: 1 か月間在宅プログラムによるリハビリテーションによる保存的治療を受けた患者。 どちらの場合も、ENA と WOMAC スケールは研究の開始時と 4 週間後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、メキシコ、97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は40歳以上。
- 男女。
- 関節の硬直は 30 分未満。
- 膝関節のクレピタス。
- 片方または両方の膝の痛みが 3 か月以上続く。
- 継続的な痛みは 5 を超えるアナログ数値スケールで定量化されます。
- メキシコ社会保障研究所を利用する権利のある患者。
- フェーズ II、III、IV における変形性関節症の放射線学的基準。
- 外科的治療の対象ではない患者。
除外基準:
- 関節リウマチ、痛風、または軟骨石灰沈着症。
- 過去 3 か月以内にグルコサミン、コンドロイチン、ジアセレイン、銀非けん化物または遅効性薬剤による治療。
4. 抗凝固療法。 5. パジェット病。 6. 過去 6 か月以内に粘液補給による治療を受けている。 7. メキシコ社会保障研究所を利用する資格のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
PVPコラーゲンの関節内浸潤を受けた患者
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関節内コラーゲン注射と理学療法プログラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループB
1ヶ月間の在宅プログラムによるリハビリテーションによる保存的治療を受けた患者さん
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1ヶ月間の在宅プログラムによるリハビリテーションによる保存的治療を受けた患者さん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症インデックス - 痛み
時間枠：1～3ヶ月
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何もない、少ししかない、かなり多い、たくさんある、とても多い、の患者数
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1～3ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 - 硬さ
時間枠：1～3ヶ月
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なし、少し、かなり、たくさん、非常に多くの患者の数
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1～3ヶ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症インデックス - 機能性
時間枠：1～3ヶ月
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何もない、少ししかない、かなり多い、たくさんある、とても多い、の患者数
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1～3ヶ月
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痛みの数値アナログスケール
時間枠：1～3ヶ月
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患者の数 0 (なし)、1-2 (非常に軽度の痛み)、3-4 (軽度の痛み)、5-6 (中等度の痛み)、7-9 (重度の非障害的痛み)、10 (麦汁のような痛み)生命、痛みを無効にする）
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1～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディチェア：Raúl Morales Reyes, Physician、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Rojas E, Valverde M, Castillo I, Diaz de Leon L, Krotzsch E. Cellular and humoral responses to collagen-polyvinylpyrrolidone administered during short and long periods in humans. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Nov;81(11):1029-35. doi: 10.1139/y03-101.
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- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月16日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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