Collagène intra-articulaire chez les patients atteints de gonarthrose
16 février 2024 mis à jour par: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Efficacité de la polyvinylpyrrolidone de collagène intra-articulaire chez les patients atteints de Gonarthross symptomatique suivis en rééducation d'un hôpital IMSS-Yucatán.
L'objectif de cet essai clinique est de vérifier l'efficacité du collagène polyvinylpyrrolidone chez tous les patients atteints de gonarthrose symptomatique de grades II-IV chez les patients de plus de 40 ans. Les principaux objectifs auxquels vise à répondre cette étude sont les suivants :
- - Documenter l'efficacité du collagène intra-articulaire polyvinylpyrrolidone dans le traitement de la gonarthrose symptomatique.
- - Comparez l'intensité de la douleur, le degré de raideur et la fonctionnalité de l'articulation, avant l'application et un mois après l'intervention thérapeutique.
- - Identifier les facteurs démographiques, cliniques et thérapeutiques qui influencent l'efficacité du collagène PVP intra-articulaire dans le traitement de la gonarthrose symptomatique.
Les patients diagnostiqués avec une gonarthrose symptomatique de grade II-IV, référés au service de médecine physique et de réadaptation dans les 3 mois, seront sélectionnés. Deux groupes d'étude seront attribués : GROUPE ceux ayant reçu une infiltration intra-articulaire de Collagène PVP, GROUPE B : patients ayant reçu un traitement conservateur. Grâce à une rééducation avec un programme à domicile pendant un mois, dans les deux cas, l'échelle ENA et WOMAC seront évaluées au début de l'étude et après 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : L'arthrose est une maladie caractérisée par une détérioration progressive du cartilage des articulations synoviales, touchant plus de 55 % de la population âgée, entraînant un handicap physique important, impliquant un grand défi dans le traitement médical.
MATÉRIEL ET MÉTHODES : Un essai clinique séquentiel, simple et randomisé a été réalisé chez des patients diagnostiqués avec une gonarthrose symptomatique de grade II-IV, référés au service de médecine physique et de réadaptation en 3 mois, à travers deux groupes d'étude : GROUPE Ceux ayant reçu une infiltration intra-articulaire de Collagène PVP, GROUPE B : patients ayant reçu un traitement conservateur par rééducation avec un programme à domicile pendant un mois. Dans les deux cas, l'échelle ENA et WOMAC ont été évaluées au début de l'étude et à 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexique, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 40 ans.
- Les deux sexes.
- Raideur articulaire inférieure à 30 minutes.
- Crépitus dans l'articulation du genou.
- Douleur dans un ou deux genoux durant plus de trois mois.
- Douleur continue quantifiée sur une échelle numérique analogique> 5.
- Patients ayant droit à l'Institut mexicain de sécurité sociale.
- Critères radiologiques de la gonarthrose en phases II, III, IV.
- Patients non candidats à un traitement chirurgical.
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde, goutte ou chondrocalcinose.
- Traitement à base de glucosamine, de chondroïtine, de diacéréine, d'argent non saponifiable ou de médicament à action lente au cours des trois derniers mois.
4. Traitement anticoagulant. 5. La maladie de Paget. 6. Traitement par viscosupplémentation au cours des six derniers mois. 7. Patients n'ayant pas droit à l'Institut mexicain de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GROUPE A
Patients ayant reçu une infiltration intra-articulaire de collagène PVP
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Injection intra-articulaire de collagène et programme de physiothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: GROUPE B
Patients ayant reçu un traitement conservateur par rééducation avec un programme à domicile pendant un mois
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Patients ayant reçu un traitement conservateur par rééducation avec un programme à domicile pendant un mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster - Douleur
Délai: Un à trois mois
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nombre de patients sans, peu, pas mal, beaucoup, beaucoup
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Un à trois mois
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Indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster - raideur
Délai: Un à trois mois
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nombre de patients sans, peu, pas mal, beaucoup, beaucoup
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Un à trois mois
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Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster - fonctionnalité
Délai: Un à trois mois
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nombre de patients sans, peu, pas mal, beaucoup, beaucoup
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Un à trois mois
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Échelle numérique analogique pour la douleur
Délai: un à trois mois
|
nombre de patients avec 0 (aucune), 1-2 (douleur très légère), 3-4 (douleur légère), 5-6 (douleur modérée), 7-9 (douleur sévère non invalidante), 10 (douleur intense de vie, douleur invalidante)
|
un à trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Chaise d'étude: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
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- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F-2023-3201-066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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