Intraartikulární kolagen u pacientů s gonartrózou
16. února 2024 aktualizováno: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Účinnost intraartikulárního kolagenu polyvinylpyrrolidonu u pacientů se symptomatickým gonartrosem, kteří se zúčastnili rehabilitace v nemocnici IMSS-Yucatán.
Cílem této klinické studie je ověřit účinnost kolagenu polyvinylpyrrolidonu u všech pacientů se symptomatickou gonartrózou stupně II-IV u pacientů starších 40 let. Hlavní cíle, na které má tato studie odpovědět, jsou následující:
- - Dokumentujte účinnost intraartikulárního polyvinylpyrrolidonového kolagenu v léčbě symptomatické gonartrózy.
- - Porovnejte intenzitu bolesti, stupeň ztuhlosti a funkčnost kloubu před aplikací a měsíc po terapeutickém zákroku.
- - Identifikovat demografické, klinické a terapeutické faktory, které ovlivňují účinnost intraartikulárního PVP kolagenu v léčbě symptomatické gonartrózy.
Budou vybráni pacienti s diagnózou symptomatické gonartrózy stupně II-IV, kteří budou odesláni do služby fyzikální medicíny a rehabilitace do 3 měsíců. Budou rozděleny dvě studijní skupiny: SKUPINA ti, kteří dostali intraartikulární infiltraci PVP kolagenu, SKUPINA B: pacienti, kteří dostali konzervativní léčbu. Prostřednictvím rehabilitace s domácím programem po dobu jednoho měsíce bude v obou případech na začátku studie a po 4 týdnech hodnocena ENA a škála WOMAC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD: Osteoartritida je onemocnění charakterizované progresivním poškozením chrupavky v synoviálních kloubech, které postihuje více než 55 % starší populace, způsobuje významné tělesné postižení, což představuje velkou výzvu v lékařské léčbě.
MATERIÁL A METODY: Sekvenční, jednoduchá randomizovaná klinická studie byla provedena u pacientů s diagnózou symptomatické gonartrózy stupně II-IV, kteří byli odesláni do Fyzikální medicíny a rehabilitace za 3 měsíce, prostřednictvím dvou studijních skupin: SKUPINA Ti, kteří dostali intraartikulární infiltraci kolagenu PVP, SKUPINA B: pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu formou rehabilitace s domácím programem po dobu jednoho měsíce. V obou případech byly ENA a škála WOMAC hodnoceny na začátku studie a po 4 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 40 let.
- Obě pohlaví.
- Ztuhlost kloubů méně než 30 minut.
- Crepitus v kolenním kloubu.
- Bolest jednoho nebo obou kolen trvající déle než tři měsíce.
- Nepřetržitá bolest kvantifikovaná v >5 analogové numerické škále.
- Pacienti mají nárok na mexický institut sociálního zabezpečení.
- Radiologická kritéria pro gonartrózu ve fázích II, III, IV.
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida, dna nebo chondrokalcinóza.
- Léčba glukosaminem, chondroitinem, diacereinem, nezmýdelnitelným stříbrem nebo pomalu působícím lékem v posledních třech měsících.
4. Antikoagulační léčba. 5. Pagetova nemoc. 6. Léčba viskosuplementací v posledních šesti měsících. 7. Pacienti bez nároku na mexický institut sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA A
Pacienti, kteří dostali intraartikulární infiltraci PVP kolagenu
|
Intraartikulární kolagenová injekce plus fyzioterapeutický program
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA B
Pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu prostřednictvím rehabilitace s domácím programem po dobu jednoho měsíce
|
Pacienti, kteří dostávali konzervativní léčbu prostřednictvím rehabilitace s domácím programem po dobu jednoho měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Západní Ontario a McMaster University Index osteoartrózy – bolest
Časové okno: Jeden až tři měsíce
|
počet pacientů žádný, málo, docela málo, hodně, hodně
|
Jeden až tři měsíce
|
|
Western Ontario and McMaster University Index osteoartrózy – ztuhlost
Časové okno: Jeden až tři měsíce
|
počet pacientů žádný, málo, docela málo, hodně, hodně
|
Jeden až tři měsíce
|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University – funkčnost
Časové okno: Jeden až tři měsíce
|
počet pacientů žádný, málo, docela málo, hodně, hodně
|
Jeden až tři měsíce
|
|
Číselná analogová stupnice pro bolest
Časové okno: jeden až tři měsíce
|
počet pacientů s 0 (žádná), 1-2 (velmi mírná bolest), 3-4 (mírná bolest), 5-6 (středně těžká bolest), 7-9 (silná nezpůsobující bolest), 10 (bolest sladiny život, invalidizující bolest)
|
jeden až tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studijní židle: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Rojas E, Valverde M, Castillo I, Diaz de Leon L, Krotzsch E. Cellular and humoral responses to collagen-polyvinylpyrrolidone administered during short and long periods in humans. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Nov;81(11):1029-35. doi: 10.1139/y03-101.
- (1) C. Montoya y Verdugo, Evolución Clínica de los Pacientes con Gonartosis Tratados Mediante la Aplicación de Colágeno de Polivinilpirrolidona, Orthotips Vol. 8 No 2, 2012.
- (2) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento de la Gonartrosis Tipo I, Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- (5) John Richmond, David Hunter et al. Treatment of Osteoarthritis of the Knee, Clinical Practice Guidelines Summary, Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 591-600. 2009.
- (8) Bermúdez Hickey R. Et Al; Tratamiento de la pseudoartrosis de tibia con colágeno polivinilpirrolidona; Rev Mex Ortop Traum 1999; 13(2): 148-151.
- (9) Campell, C.S. Cirugía Ortopédica. Madrid: Harcourt Brace.
- (11) Alvarez-López A, Fuentes-Véjar R, Soto-Carrasco SR, Nguyen-Pham T, García-Lorenzo Y de la C, Alvarez-López A, et al. Cartílago y gonartrosis. Revista Archivo Médico de Camagüey [Internet]. 2019 Dec 1;23(6):802-13.
- (13) Mary O Connor. Sex Difference in Osteoarthritis if the Knee a Hip. Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 15; 522-525. 2007.
- (15) Insall, J.N. Rodilla. New York: Mc. Graw Hill.
- (16) Salazar-Guzmán I, Garfias- Rosas J, Butze-Rangel W. Mejoria clinica y de la calidad de vida a la aplicación de hialino GF-20 y colageno PVP en pacientes con artrosis de rodilla. Rev Esp Med Quir, 2017;22(1):14-21
- (20) Laboratorios Aspid S.A. de C.V. Fibroquel® DOF.
- (22) GPC IMSS-329-10 Evidencias y Recomendaciones. Tratamiento Alternativo en Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado I-II
- (23) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento no quirugico de la gonartrosis. Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- Watterson JR, Esdaile JM. Viscosupplementation: therapeutic mechanisms and clinical potential in osteoarthritis of the knee. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):277-84. doi: 10.5435/00124635-200009000-00001.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Furuzawa-Carballeda J, Rodriquez-Calderon R, Diaz de Leon L, Alcocer-Varela J. Mediators of inflammation are down-regulated while apoptosis is up-regulated in rheumatoid arthritis synovial tissue by polymerized collagen. Clin Exp Immunol. 2002 Oct;130(1):140-9. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01955.x. Erratum In: Clin Exp Immunol 2002 Dec;130(3):565-6.
- Alvarez-Lopez CA, Garcia-Lorenzo YC. [Relationship between angular deformity and primary osteoarthritis of the knee. Review article]. Acta Ortop Mex. 2015 Jul-Aug;29(4):232-6. Spanish.
- Salvatori-Rubi J, Montiel-Jarquin AJ, Lopez-Cazares G, Barragan-Hervella R, Ortiz-Arellano R, Garcia-Carrasco M, Mendoza-Pinto C. [Total knee replacement due to grade IV gonarthrosis]. Acta Ortop Mex. 2014 May-Jun;28(3):193-6. Spanish.
- Burbano-Levy X, Qf DC, Act EP, Alba IR, Qf LZ. Costo Utilidad de Colagena Polivinil-Pirrolidona en el Tratamiento de Osteartrosis de Rodilla en Mexico. Value Health Reg Issues. 2014 Dec;5:40-47. doi: 10.1016/j.vhri.2014.06.006. Epub 2014 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-2023-3201-066
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .