Intra-articulair collageen bij patiënten met gonartrose
16 februari 2024 bijgewerkt door: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effectiviteit van intra-articulair collageen polyvinylpyrrolidon bij patiënten met symptomatische gonarthross die deelnamen aan de revalidatie van een IMSS-Yucatán-ziekenhuis.
Het doel van deze klinische studie is het verifiëren van de werkzaamheid van polyvinylpyrrolidoncollageen bij alle patiënten met symptomatische gonartrose graad II-IV bij patiënten ouder dan 40 jaar. De belangrijkste doelstellingen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn de volgende:
- - Documenteer de effectiviteit van intra-articulair polyvinylpyrrolidoncollageen bij de behandeling van symptomatische gonartrose.
- - Vergelijk de pijnintensiteit, de mate van stijfheid en functionaliteit van het gewricht, vóór toepassing en één maand na de therapeutische interventie.
- - Identificeer demografische, klinische en therapeutische factoren die de effectiviteit van intra-articulair PVP-collageen bij de behandeling van symptomatische gonartrose beïnvloeden.
Patiënten met de diagnose symptomatische gonartrose graad II-IV, die binnen 3 maanden naar de dienst Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie worden verwezen, worden geselecteerd. Er zullen twee onderzoeksgroepen worden toegewezen: GROEP degenen die intra-articulaire infiltratie van PVP-collageen hebben gekregen, GROEP B: patiënten die een conservatieve behandeling hebben gekregen. Via revalidatie met een thuisprogramma gedurende één maand zullen in beide gevallen ENA en de WOMAC-schaal aan het begin van het onderzoek en na 4 weken worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Artrose is een aandoening die wordt gekenmerkt door een progressieve achteruitgang van het kraakbeen in de synoviale gewrichten. Deze aandoening treft meer dan 55% van de oudere bevolking en veroorzaakt aanzienlijke lichamelijke beperkingen, wat een grote uitdaging in de medische behandeling met zich meebrengt.
MATERIAAL EN METHODEN: Een opeenvolgende, eenvoudige gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met de diagnose symptomatische gonartrose graad II-IV, die binnen 3 maanden naar de dienst Fysische Geneeskunde en Revalidatie werden verwezen, via twee studiegroepen: GROEP Degenen die intra-articulaire infiltratie kregen van Collageen PVP, GROEP B: patiënten die een conservatieve behandeling kregen via revalidatie met een thuisprogramma gedurende één maand. In beide gevallen werden ENA en de WOMAC-schaal geëvalueerd aan het begin van het onderzoek en na 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 40 jaar.
- Beide geslachten.
- Gewrichtsstijfheid minder dan 30 minuten.
- Crepitus in het kniegewricht.
- Pijn in één of beide knieën die langer dan drie maanden aanhoudt.
- Aanhoudende pijn gekwantificeerd op >5 analoge numerieke schaal.
- Patiënten die recht hebben op het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid.
- Radiologische criteria voor gonartrose in fasen II, III, IV.
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een chirurgische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis, jicht of chondrocalcinose.
- Behandeling met glucosamine, chondroïtine, diacereïne, niet-verzeepbare zilvermiddelen of langzaam werkende geneesmiddelen in de afgelopen drie maanden.
4. Behandeling met antistollingsmiddelen. 5. De ziekte van Paget. 6. Behandeling met viscosupplementatie in de afgelopen zes maanden. 7. Patiënten die geen recht hebben op het Mexicaanse Instituut voor Sociale Zekerheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP A
Patiënten die intra-articulaire infiltratie van PVP-collageen kregen
|
Intra-articulaire collageeninjectie plus fysiotherapieprogramma
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GROEP B
Patiënten die een conservatieve behandeling kregen via revalidatie met een thuisprogramma gedurende een maand
|
Patiënten die een conservatieve behandeling kregen via revalidatie met een thuisprogramma gedurende een maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index - Pijn
Tijdsspanne: Eén tot drie maanden
|
aantal patiënten met geen, weinig, nogal wat, veel, heel veel
|
Eén tot drie maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index - stijfheid
Tijdsspanne: Eén tot drie maanden
|
aantal patiënten met geen, weinig, nogal wat, veel, heel veel
|
Eén tot drie maanden
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Artrose Index - functionaliteit
Tijdsspanne: Eén tot drie maanden
|
aantal patiënten met geen, weinig, nogal wat, veel, heel veel
|
Eén tot drie maanden
|
|
Nummer Analoge Schaal voor pijn
Tijdsspanne: één tot drie maanden
|
aantal patiënten met 0 (geen), 1-2 (zeer milde pijn), 3-4 (milde pijn), 5-6 (matige pijn), 7-9 (ernstige, niet-invaliderende pijn), 10 (wortpijn van leven, invaliderende pijn)
|
één tot drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studie stoel: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Rojas E, Valverde M, Castillo I, Diaz de Leon L, Krotzsch E. Cellular and humoral responses to collagen-polyvinylpyrrolidone administered during short and long periods in humans. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Nov;81(11):1029-35. doi: 10.1139/y03-101.
- (1) C. Montoya y Verdugo, Evolución Clínica de los Pacientes con Gonartosis Tratados Mediante la Aplicación de Colágeno de Polivinilpirrolidona, Orthotips Vol. 8 No 2, 2012.
- (2) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento de la Gonartrosis Tipo I, Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- (5) John Richmond, David Hunter et al. Treatment of Osteoarthritis of the Knee, Clinical Practice Guidelines Summary, Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 591-600. 2009.
- (8) Bermúdez Hickey R. Et Al; Tratamiento de la pseudoartrosis de tibia con colágeno polivinilpirrolidona; Rev Mex Ortop Traum 1999; 13(2): 148-151.
- (9) Campell, C.S. Cirugía Ortopédica. Madrid: Harcourt Brace.
- (11) Alvarez-López A, Fuentes-Véjar R, Soto-Carrasco SR, Nguyen-Pham T, García-Lorenzo Y de la C, Alvarez-López A, et al. Cartílago y gonartrosis. Revista Archivo Médico de Camagüey [Internet]. 2019 Dec 1;23(6):802-13.
- (13) Mary O Connor. Sex Difference in Osteoarthritis if the Knee a Hip. Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 15; 522-525. 2007.
- (15) Insall, J.N. Rodilla. New York: Mc. Graw Hill.
- (16) Salazar-Guzmán I, Garfias- Rosas J, Butze-Rangel W. Mejoria clinica y de la calidad de vida a la aplicación de hialino GF-20 y colageno PVP en pacientes con artrosis de rodilla. Rev Esp Med Quir, 2017;22(1):14-21
- (20) Laboratorios Aspid S.A. de C.V. Fibroquel® DOF.
- (22) GPC IMSS-329-10 Evidencias y Recomendaciones. Tratamiento Alternativo en Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado I-II
- (23) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento no quirugico de la gonartrosis. Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- Watterson JR, Esdaile JM. Viscosupplementation: therapeutic mechanisms and clinical potential in osteoarthritis of the knee. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):277-84. doi: 10.5435/00124635-200009000-00001.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Furuzawa-Carballeda J, Rodriquez-Calderon R, Diaz de Leon L, Alcocer-Varela J. Mediators of inflammation are down-regulated while apoptosis is up-regulated in rheumatoid arthritis synovial tissue by polymerized collagen. Clin Exp Immunol. 2002 Oct;130(1):140-9. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01955.x. Erratum In: Clin Exp Immunol 2002 Dec;130(3):565-6.
- Alvarez-Lopez CA, Garcia-Lorenzo YC. [Relationship between angular deformity and primary osteoarthritis of the knee. Review article]. Acta Ortop Mex. 2015 Jul-Aug;29(4):232-6. Spanish.
- Salvatori-Rubi J, Montiel-Jarquin AJ, Lopez-Cazares G, Barragan-Hervella R, Ortiz-Arellano R, Garcia-Carrasco M, Mendoza-Pinto C. [Total knee replacement due to grade IV gonarthrosis]. Acta Ortop Mex. 2014 May-Jun;28(3):193-6. Spanish.
- Burbano-Levy X, Qf DC, Act EP, Alba IR, Qf LZ. Costo Utilidad de Colagena Polivinil-Pirrolidona en el Tratamiento de Osteartrosis de Rodilla en Mexico. Value Health Reg Issues. 2014 Dec;5:40-47. doi: 10.1016/j.vhri.2014.06.006. Epub 2014 Aug 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-2023-3201-066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .