Внутрисуставной коллаген у больных гонартрозом
16 февраля 2024 г. обновлено: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Эффективность внутрисуставного коллагенового поливинилпирролидона у пациентов с симптоматическим гонартрозом, прошедших курс реабилитации в больнице IMSS-Юкатан.
Целью данного клинического исследования является проверка эффективности поливинилпирролидона коллагена у всех пациентов с симптоматическим гонартрозом II-IV степени у пациентов старше 40 лет. Основными задачами, на решение которых направлено данное исследование, являются следующие:
- - Документировать эффективность внутрисуставного введения поливинилпирролидонового коллагена при лечении симптоматического гонартроза.
- - Сравните интенсивность боли, степень жесткости и функциональность сустава до применения и через месяц после терапевтического вмешательства.
- - Определить демографические, клинические и терапевтические факторы, влияющие на эффективность внутрисуставного коллагена ПВП при лечении симптоматического гонартроза.
Будут отобраны пациенты с диагнозом симптоматического гонартроза II-IV степени, направленные в службу физической медицины и реабилитации в течение 3 месяцев. Будут выделены две группы исследования: ГРУППА - получавшие внутрисуставную инфильтрацию коллагена ПВП, ГРУППА Б: пациенты, получавшие консервативное лечение. Посредством реабилитации по домашней программе в течение одного месяца в обоих случаях будут оцениваться ENA и шкала WOMAC в начале исследования и через 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ: Остеоартрит — это заболевание, характеризующееся прогрессирующим разрушением хряща в синовиальных суставах, которым страдают более 55% пожилых людей, вызывающее значительную физическую инвалидность, что затрудняет медицинское лечение.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ. Проведено последовательное простое рандомизированное клиническое исследование у пациентов с диагнозом симптоматического гонартроза II-IV степени, обратившихся в службу физической медицины и реабилитации через 3 месяца, в двух группах исследования: ГРУППА Пациенты, получившие внутрисуставную инфильтрацию. Коллагена ПВП, ГРУППА Б: пациенты, получавшие консервативное лечение в рамках реабилитации по домашней программе в течение одного месяца. В обоих случаях ENA и шкала WOMAC оценивались в начале исследования и через 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет.
- Оба пола.
- Скованность суставов менее 30 минут.
- Крепитация в коленном суставе.
- Боль в одном или обоих коленях, продолжающаяся более трех месяцев.
- Непрерывная боль. Количественная оценка по аналоговой цифровой шкале >5.
- Пациенты, имеющие право на участие в Мексиканском институте социального обеспечения.
- Рентгенологические критерии гонартроза во II, III, IV фазах.
- Больные не кандидаты на хирургическое лечение.
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит, подагра или хондрокальциноз.
- Лечение глюкозамином, хондроитином, диацереином, неомыляемыми препаратами серебра или препаратами медленного действия в течение последних трех месяцев.
4. Антикоагулянтное лечение. 5. Болезнь Педжета. 6. Лечение вискозной добавкой в течение последних шести месяцев. 7. Пациенты, не имеющие права на получение помощи Мексиканским институтом социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА А
Пациенты, получившие внутрисуставную инфильтрацию коллагена ПВП.
|
Внутрисуставные инъекции коллагена плюс программа физиотерапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ГРУППА Б
Пациенты, получавшие консервативное лечение в рамках реабилитации по домашней программе в течение одного месяца.
|
Пациенты, получавшие консервативное лечение в рамках реабилитации по домашней программе в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера – боль
Временное ограничение: От одного до трех месяцев
|
количество больных нет, мало, совсем немного, много, очень много
|
От одного до трех месяцев
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера – ригидность
Временное ограничение: От одного до трех месяцев
|
число пациентов, у которых нет, мало, совсем немного, много, очень много
|
От одного до трех месяцев
|
|
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера – функциональность
Временное ограничение: От одного до трех месяцев
|
количество больных нет, мало, совсем немного, много, очень много
|
От одного до трех месяцев
|
|
Цифровая аналоговая шкала боли
Временное ограничение: от одного до трех месяцев
|
число пациентов с 0 (нет), 1-2 (очень слабая боль), 3-4 (легкая боль), 5-6 (умеренная боль), 7-9 (сильная боль, не приводящая к инвалидности), 10 (суставная боль жизнь, отключая боль)
|
от одного до трех месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Учебный стул: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Rojas E, Valverde M, Castillo I, Diaz de Leon L, Krotzsch E. Cellular and humoral responses to collagen-polyvinylpyrrolidone administered during short and long periods in humans. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Nov;81(11):1029-35. doi: 10.1139/y03-101.
- (1) C. Montoya y Verdugo, Evolución Clínica de los Pacientes con Gonartosis Tratados Mediante la Aplicación de Colágeno de Polivinilpirrolidona, Orthotips Vol. 8 No 2, 2012.
- (2) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento de la Gonartrosis Tipo I, Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- (5) John Richmond, David Hunter et al. Treatment of Osteoarthritis of the Knee, Clinical Practice Guidelines Summary, Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 591-600. 2009.
- (8) Bermúdez Hickey R. Et Al; Tratamiento de la pseudoartrosis de tibia con colágeno polivinilpirrolidona; Rev Mex Ortop Traum 1999; 13(2): 148-151.
- (9) Campell, C.S. Cirugía Ortopédica. Madrid: Harcourt Brace.
- (11) Alvarez-López A, Fuentes-Véjar R, Soto-Carrasco SR, Nguyen-Pham T, García-Lorenzo Y de la C, Alvarez-López A, et al. Cartílago y gonartrosis. Revista Archivo Médico de Camagüey [Internet]. 2019 Dec 1;23(6):802-13.
- (13) Mary O Connor. Sex Difference in Osteoarthritis if the Knee a Hip. Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 15; 522-525. 2007.
- (15) Insall, J.N. Rodilla. New York: Mc. Graw Hill.
- (16) Salazar-Guzmán I, Garfias- Rosas J, Butze-Rangel W. Mejoria clinica y de la calidad de vida a la aplicación de hialino GF-20 y colageno PVP en pacientes con artrosis de rodilla. Rev Esp Med Quir, 2017;22(1):14-21
- (20) Laboratorios Aspid S.A. de C.V. Fibroquel® DOF.
- (22) GPC IMSS-329-10 Evidencias y Recomendaciones. Tratamiento Alternativo en Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado I-II
- (23) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento no quirugico de la gonartrosis. Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- Watterson JR, Esdaile JM. Viscosupplementation: therapeutic mechanisms and clinical potential in osteoarthritis of the knee. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):277-84. doi: 10.5435/00124635-200009000-00001.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Furuzawa-Carballeda J, Rodriquez-Calderon R, Diaz de Leon L, Alcocer-Varela J. Mediators of inflammation are down-regulated while apoptosis is up-regulated in rheumatoid arthritis synovial tissue by polymerized collagen. Clin Exp Immunol. 2002 Oct;130(1):140-9. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01955.x. Erratum In: Clin Exp Immunol 2002 Dec;130(3):565-6.
- Alvarez-Lopez CA, Garcia-Lorenzo YC. [Relationship between angular deformity and primary osteoarthritis of the knee. Review article]. Acta Ortop Mex. 2015 Jul-Aug;29(4):232-6. Spanish.
- Salvatori-Rubi J, Montiel-Jarquin AJ, Lopez-Cazares G, Barragan-Hervella R, Ortiz-Arellano R, Garcia-Carrasco M, Mendoza-Pinto C. [Total knee replacement due to grade IV gonarthrosis]. Acta Ortop Mex. 2014 May-Jun;28(3):193-6. Spanish.
- Burbano-Levy X, Qf DC, Act EP, Alba IR, Qf LZ. Costo Utilidad de Colagena Polivinil-Pirrolidona en el Tratamiento de Osteartrosis de Rodilla en Mexico. Value Health Reg Issues. 2014 Dec;5:40-47. doi: 10.1016/j.vhri.2014.06.006. Epub 2014 Aug 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F-2023-3201-066
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .