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Intraartikuläres Kollagen bei Patienten mit Gonarthrose

16. Februar 2024 aktualisiert von: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirksamkeit von intraartikulärem Kollagen-Polyvinylpyrrolidon bei Patienten mit symptomatischem Gonarthross, die an der Rehabilitation eines IMSS-Yucatán-Krankenhauses teilnahmen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Polyvinylpyrrolidon-Kollagen bei allen Patienten mit symptomatischer Gonarthrose Grad II-IV bei Patienten über 40 Jahren zu überprüfen. Die Hauptziele, die mit dieser Studie beantwortet werden sollen, sind folgende:

  1. - Dokumentieren Sie die Wirksamkeit von intraartikulärem Polyvinylpyrrolidon-Kollagen bei der Behandlung symptomatischer Gonarthrose.
  2. - Vergleichen Sie die Schmerzintensität, den Grad der Steifheit und die Funktionalität des Gelenks vor der Anwendung und einen Monat nach dem therapeutischen Eingriff.
  3. - Identifizieren Sie demografische, klinische und therapeutische Faktoren, die die Wirksamkeit von intraartikulärem PVP-Kollagen bei der Behandlung symptomatischer Gonarthrose beeinflussen.

Patienten, bei denen eine symptomatische Gonarthrose Grad II-IV diagnostiziert wurde und die innerhalb von 3 Monaten an den Dienst für physikalische Medizin und Rehabilitation überwiesen werden, werden ausgewählt. Es werden zwei Studiengruppen zugeordnet: GRUPPE diejenigen, die eine intraartikuläre Infiltration von PVP-Kollagen erhalten haben, GRUPPE B: Patienten, die eine konservative Behandlung erhalten haben. Durch die Rehabilitation mit einem Heimprogramm für einen Monat werden in beiden Fällen ENA und die WOMAC-Skala zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG: Osteoarthritis ist eine Erkrankung, die durch eine fortschreitende Verschlechterung des Knorpels in den Synovialgelenken gekennzeichnet ist und mehr als 55 % der älteren Bevölkerung betrifft. Sie führt zu erheblichen körperlichen Behinderungen und stellt eine große Herausforderung für die medizinische Behandlung dar.

MATERIAL UND METHODEN: Eine sequentielle, einfache, randomisierte klinische Studie wurde mit Patienten durchgeführt, bei denen eine symptomatische Gonarthrose Grad II–IV diagnostiziert wurde und die innerhalb von drei Monaten an den Dienst für physikalische Medizin und Rehabilitation überwiesen wurden, und zwar in zwei Studiengruppen: GRUPPE Diejenigen, die eine intraartikuläre Infiltration erhielten von Collagen PVP, GRUPPE B: Patienten, die einen Monat lang eine konservative Behandlung durch Rehabilitation mit einem Heimprogramm erhielten. In beiden Fällen wurden ENA und die WOMAC-Skala zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97155
        • Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 40 Jahre.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Gelenksteifheit weniger als 30 Minuten.
  4. Crepitus im Kniegelenk.
  5. Schmerzen in einem oder beiden Knien, die länger als drei Monate anhalten.
  6. Kontinuierlicher Schmerz, quantifiziert auf einer analogen numerischen Skala von >5.
  7. Patienten, die Anspruch auf die mexikanische Sozialversicherungsanstalt haben.
  8. Radiologische Kriterien für Gonarthrose in den Phasen II, III, IV.
  9. Patienten, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatoide Arthritis, Gicht oder Chondrokalzinose.
  2. Behandlung mit Glucosamin, Chondroitin, Diacerein, nicht verseifbaren Silbermitteln oder langsam wirkenden Arzneimitteln in den letzten drei Monaten.

4. Antikoagulanzienbehandlung. 5. Morbus Paget. 6. Behandlung mit Viskosupplementierung in den letzten sechs Monaten. 7. Patienten, die keinen Anspruch auf die mexikanische Sozialversicherungsanstalt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A
Patienten, die eine intraartikuläre Infiltration von PVP-Kollagen erhalten haben
Sonstiges: Intraartikuläre Infiltration von PVP-Kollagen
Intraartikuläre Kollageninjektion plus Physiotherapieprogramm
Andere Namen:
  • PVP-Kollagen
Aktiver Komparator: GRUPPE B
Patienten, die einen Monat lang eine konservative Behandlung durch Rehabilitation mit einem Heimprogramm erhalten haben
Sonstiges: Rehabilitation
Patienten, die einen Monat lang eine konservative Behandlung durch Rehabilitation mit einem Heimprogramm erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arthrose-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster – Schmerzen
Zeitfenster: Ein bis drei Monate
Anzahl der Patienten mit keinem, wenig, ziemlich viel, viel, sehr viel
Ein bis drei Monate
Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster – Steifheit
Zeitfenster: Ein bis drei Monate
Anzahl der Patienten mit keinem, wenig, ziemlich viel, viel, sehr viel
Ein bis drei Monate
Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster – Funktionalität
Zeitfenster: Ein bis drei Monate
Anzahl der Patienten mit keinem, wenig, ziemlich viel, viel, sehr viel
Ein bis drei Monate
Zahlen-Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: ein bis drei Monate
Anzahl der Patienten mit 0 (keine), 1-2 (sehr leichte Schmerzen), 3-4 (leichte Schmerzen), 5-6 (mäßige Schmerzen), 7-9 (starke, nicht behindernde Schmerzen), 10 (Würzenschmerzen von Leben, behindernder Schmerz)
ein bis drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienstuhl: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-2023-3201-066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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