Colágeno intraarticular en pacientes con gonartrosis
16 de febrero de 2024 actualizado por: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Efectividad de la polivinilpirrolidona de colágeno intraarticular en pacientes con gonartros sintomáticos atendidos en rehabilitación de un hospital del IMSS-Yucatán.
El objetivo de este ensayo clínico es verificar la eficacia del colágeno polivinilpirrolidona en todos los pacientes con gonartrosis sintomática grados II-IV en pacientes mayores de 40 años. Los principales objetivos a los que este estudio pretende dar respuesta son los siguientes:
- - Documentar la eficacia del colágeno de polivinilpirrolidona intraarticular en el tratamiento de la gonartrosis sintomática.
- - Comparar la intensidad del dolor, el grado de rigidez y funcionalidad de la articulación, antes de la aplicación y un mes después de la intervención terapéutica.
- - Identificar factores demográficos, clínicos y terapéuticos que influyen en la eficacia del colágeno PVP intraarticular en el tratamiento de la gonartrosis sintomática.
Se seleccionarán pacientes diagnosticados de gonartrosis sintomática Grado II-IV, remitidos al servicio de Medicina Física y Rehabilitación en un plazo de 3 meses. Se asignarán dos grupos de estudio: GRUPO aquellos que recibieron infiltración intraarticular de Colágeno PVP, GRUPO B: pacientes que recibieron tratamiento conservador. Mediante rehabilitación con programa domiciliario durante un mes, en ambos casos se evaluará ENA y la escala WOMAC al inicio del estudio y después de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: La osteoartritis es un trastorno caracterizado por el deterioro progresivo del cartílago de las articulaciones sinoviales, afectando a más del 55% de la población anciana, provocando discapacidad física importante, implicando un gran desafío en el tratamiento médico.
MATERIAL Y MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico secuencial, aleatorizado simple, en pacientes con diagnóstico de gonartrosis sintomática Grado II-IV, remitidos al servicio de Medicina Física y Rehabilitación en 3 meses, a través de dos grupos de estudio: GRUPO Los que recibieron infiltración intraarticular de Colágeno PVP, GRUPO B: pacientes que recibieron tratamiento conservador mediante rehabilitación con programa domiciliario durante un mes. En ambos casos se evaluó la ENA y la escala WOMAC al inicio del estudio y a las 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 40 años.
- Ambos sexos.
- Rigidez articular inferior a 30 minutos.
- Crepitación en la articulación de la rodilla.
- Dolor en una o ambas rodillas que dura más de tres meses.
- Dolor continuo Cuantificado en >5 Escala Numérica Analógica.
- Pacientes con derecho al Instituto Mexicano del Seguro Social.
- Criterios radiológicos de gonartrosis en fases II, III, IV.
- Pacientes no candidatos a tratamiento quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide, gota o condrocalcinosis.
- Tratamiento con glucosamina, condroitina, diacereína, insaponificables de plata o fármacos de acción lenta en los últimos tres meses.
4. Tratamiento anticoagulante. 5. Enfermedad de Paget. 6. Tratamiento con viscosuplementación en los últimos seis meses. 7. Pacientes sin derecho al Instituto Mexicano del Seguro Social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO A
Pacientes que recibieron infiltración intraarticular de PVP Colágeno
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Inyección intraarticular de colágeno más programa de fisioterapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: GRUPO B
Pacientes que recibieron tratamiento conservador mediante rehabilitación con programa domiciliario durante un mes.
|
Pacientes que recibieron tratamiento conservador mediante rehabilitación con programa domiciliario durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster: dolor
Periodo de tiempo: De uno a tres meses
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número de pacientes con nada, poco, bastante, mucho, mucho
|
De uno a tres meses
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|
Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster: rigidez
Periodo de tiempo: Uno a tres meses
|
número de pacientes con nada, poco, bastante, mucho, mucho
|
Uno a tres meses
|
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Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster: funcionalidad
Periodo de tiempo: De uno a tres meses
|
número de pacientes con nada, poco, bastante, mucho, mucho
|
De uno a tres meses
|
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Escala analógica numérica para el dolor.
Periodo de tiempo: uno a tres meses
|
número de pacientes con 0 (ninguno), 1-2 (dolor muy leve), 3-4 (dolor leve), 5-6 (dolor moderado), 7-9 (dolor severo no incapacitante), 10 (dolor intenso de vida, dolor incapacitante)
|
uno a tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-2023-3201-066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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