Kolagen śródstawowy u pacjentów z gonartrozą
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Skuteczność dostawowego kolagenu poliwinylopirolidonu u pacjentów z objawowym gonartrosem uczestniczących w rehabilitacji szpitala IMSS-Yucatán.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności kolagenu poliwinylopirolidonowego u wszystkich pacjentów z objawową gonartrozą stopnia II-IV u pacjentów powyżej 40. roku życia. Główne cele, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, są następujące:
- - Udokumentuj skuteczność śródstawowego kolagenu poliwinylopirolidonowego w leczeniu objawowej gonartrozy.
- - Porównaj intensywność bólu, stopień sztywności i funkcjonalność stawu przed zastosowaniem i miesiąc po interwencji terapeutycznej.
- - Identyfikacja czynników demograficznych, klinicznych i terapeutycznych wpływających na skuteczność dostawowego kolagenu PVP w leczeniu objawowej gonartrozy.
Wybrani zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano objawową gonartrozę II-IV stopnia, skierowani do Zakładu Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji w ciągu 3 miesięcy. Zostaną przydzielone dwie grupy badawcze: GRUPA - pacjenci, którzy otrzymali śródstawową infiltrację kolagenu PVP, GRUPA B: pacjenci, którzy otrzymali leczenie zachowawcze. W ramach rehabilitacji z programem domowym trwającym jeden miesiąc, w obu przypadkach na początku badania oraz po 4 tygodniach oceniana będzie skala ENA i WOMAC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Choroba zwyrodnieniowa stawów to schorzenie charakteryzujące się postępującym niszczeniem chrząstki stawów maziowych, dotykające ponad 55% populacji osób starszych, powodujące znaczną niepełnosprawność ruchową, co stanowi duże wyzwanie w leczeniu.
MATERIAŁ I METODY: Przeprowadzono kolejne, proste, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów, u których rozpoznano objawową gonartrozę stopnia II-IV, skierowanych na oddział Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji po 3 miesiącach, w dwóch grupach badawczych: GRUPA Pacjenci, którzy otrzymali infiltrację śródstawową Collagen PVP, GRUPA B: pacjenci poddani leczeniu zachowawczemu poprzez rehabilitację z programem domowym przez okres jednego miesiąca. W obu przypadkach na początku badania oraz po 4 tygodniach oceniano skalę ENA i WOMAC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 40 lat.
- Obie płcie.
- Sztywność stawów trwająca krócej niż 30 minut.
- Trzeszczenie w stawie kolanowym.
- Ból w jednym lub obu kolanach utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące.
- Ból ciągły Określany ilościowo w >5 analogowej skali numerycznej.
- Pacjenci uprawnieni do meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych.
- Kryteria radiologiczne gonartrozy w fazach II, III, IV.
- Pacjenci nie kwalifikujący się do leczenia operacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa lub chondrokalcynoza.
- Leczenie glukozaminą, chondroityną, diacereiną, srebrem niezmydlającym się lub lekiem wolno działającym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
4. Leczenie przeciwzakrzepowe. 5. Choroba Pageta. 6. Leczenie wiskosuplementacją w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. 7. Pacjenci nieuprawnieni do Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA A
Pacjenci, którzy otrzymali śródstawową infiltrację kolagenu PVP
|
Śródstawowa iniekcja kolagenu plus program fizjoterapii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: GRUPA B
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zachowawcze poprzez rehabilitację z programem domowym przez okres jednego miesiąca
|
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie zachowawcze poprzez rehabilitację z programem domowym przez okres jednego miesiąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster – ból
Ramy czasowe: Od jednego do trzech miesięcy
|
liczba pacjentów bez żadnego, mało, całkiem sporo, dużo, bardzo dużo
|
Od jednego do trzech miesięcy
|
|
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster – sztywność
Ramy czasowe: Jeden do trzech miesięcy
|
liczba pacjentów bez, mało, całkiem sporo, dużo, bardzo dużo
|
Jeden do trzech miesięcy
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster – funkcjonalność
Ramy czasowe: Od jednego do trzech miesięcy
|
liczba pacjentów bez żadnego, mało, całkiem sporo, dużo, bardzo dużo
|
Od jednego do trzech miesięcy
|
|
Numeryczna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: od jednego do trzech miesięcy
|
liczba pacjentów z 0 (brak), 1-2 (bardzo łagodny ból), 3-4 (łagodny ból), 5-6 (umiarkowany ból), 7-9 (silny ból nie powodujący niepełnosprawności), 10 (ból ropniakowy życie, obezwładniające ból)
|
od jednego do trzech miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Krzesło do nauki: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Rojas E, Valverde M, Castillo I, Diaz de Leon L, Krotzsch E. Cellular and humoral responses to collagen-polyvinylpyrrolidone administered during short and long periods in humans. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Nov;81(11):1029-35. doi: 10.1139/y03-101.
- (1) C. Montoya y Verdugo, Evolución Clínica de los Pacientes con Gonartosis Tratados Mediante la Aplicación de Colágeno de Polivinilpirrolidona, Orthotips Vol. 8 No 2, 2012.
- (2) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento de la Gonartrosis Tipo I, Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- (5) John Richmond, David Hunter et al. Treatment of Osteoarthritis of the Knee, Clinical Practice Guidelines Summary, Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 591-600. 2009.
- (8) Bermúdez Hickey R. Et Al; Tratamiento de la pseudoartrosis de tibia con colágeno polivinilpirrolidona; Rev Mex Ortop Traum 1999; 13(2): 148-151.
- (9) Campell, C.S. Cirugía Ortopédica. Madrid: Harcourt Brace.
- (11) Alvarez-López A, Fuentes-Véjar R, Soto-Carrasco SR, Nguyen-Pham T, García-Lorenzo Y de la C, Alvarez-López A, et al. Cartílago y gonartrosis. Revista Archivo Médico de Camagüey [Internet]. 2019 Dec 1;23(6):802-13.
- (13) Mary O Connor. Sex Difference in Osteoarthritis if the Knee a Hip. Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 15; 522-525. 2007.
- (15) Insall, J.N. Rodilla. New York: Mc. Graw Hill.
- (16) Salazar-Guzmán I, Garfias- Rosas J, Butze-Rangel W. Mejoria clinica y de la calidad de vida a la aplicación de hialino GF-20 y colageno PVP en pacientes con artrosis de rodilla. Rev Esp Med Quir, 2017;22(1):14-21
- (20) Laboratorios Aspid S.A. de C.V. Fibroquel® DOF.
- (22) GPC IMSS-329-10 Evidencias y Recomendaciones. Tratamiento Alternativo en Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado I-II
- (23) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento no quirugico de la gonartrosis. Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- Watterson JR, Esdaile JM. Viscosupplementation: therapeutic mechanisms and clinical potential in osteoarthritis of the knee. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):277-84. doi: 10.5435/00124635-200009000-00001.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Furuzawa-Carballeda J, Rodriquez-Calderon R, Diaz de Leon L, Alcocer-Varela J. Mediators of inflammation are down-regulated while apoptosis is up-regulated in rheumatoid arthritis synovial tissue by polymerized collagen. Clin Exp Immunol. 2002 Oct;130(1):140-9. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01955.x. Erratum In: Clin Exp Immunol 2002 Dec;130(3):565-6.
- Alvarez-Lopez CA, Garcia-Lorenzo YC. [Relationship between angular deformity and primary osteoarthritis of the knee. Review article]. Acta Ortop Mex. 2015 Jul-Aug;29(4):232-6. Spanish.
- Salvatori-Rubi J, Montiel-Jarquin AJ, Lopez-Cazares G, Barragan-Hervella R, Ortiz-Arellano R, Garcia-Carrasco M, Mendoza-Pinto C. [Total knee replacement due to grade IV gonarthrosis]. Acta Ortop Mex. 2014 May-Jun;28(3):193-6. Spanish.
- Burbano-Levy X, Qf DC, Act EP, Alba IR, Qf LZ. Costo Utilidad de Colagena Polivinil-Pirrolidona en el Tratamiento de Osteartrosis de Rodilla en Mexico. Value Health Reg Issues. 2014 Dec;5:40-47. doi: 10.1016/j.vhri.2014.06.006. Epub 2014 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-2023-3201-066
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .