Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris kollagén gonarthrosisban szenvedő betegeknél

2024. február 16. frissítette: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social

Az intraartikuláris kollagén polivinil-pirrolidon hatékonysága tüneti gonartrózisban szenvedő betegeknél, akiket egy IMSS-Yucatán Kórház rehabilitációjában vettek részt.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a polivinil-pirrolidon kollagén hatékonyságának igazolása a II-IV. fokozatú tüneti gonarthrosisban szenvedő betegeknél, 40 év feletti betegeknél. A tanulmány fő célkitűzései a következők:

  1. - Dokumentálja az intraartikuláris polivinilpirrolidon kollagén hatékonyságát a tünetekkel járó gonarthrosis kezelésében.
  2. - Hasonlítsa össze a fájdalom intenzitását, az ízület merevségének mértékét és működőképességét az alkalmazás előtt és egy hónappal a terápiás beavatkozás után.
  3. - Azonosítsa azokat a demográfiai, klinikai és terápiás tényezőket, amelyek befolyásolják az intraartikuláris PVP kollagén hatékonyságát a tüneti gonarthrosis kezelésében.

Kiválasztják azokat a betegeket, akiknél II-IV. fokozatú tüneti gonarthrosis diagnosztizált, és 3 hónapon belül a Fizikai Gyógyszerészeti és Rehabilitációs szolgálatra utalják. Két vizsgálati csoportot osztanak ki: CSOPORT azok, akik PVP kollagén intraartikuláris infiltrációt kaptak, B CSOPORT: konzervatív kezelésben részesült betegek. Egy hónapos otthoni programmal történő rehabilitáció során mindkét esetben az ENA és a WOMAC skála értékelésére kerül sor a vizsgálat elején és 4 hét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS: Az osteoarthritis a szinoviális ízületek porcainak progresszív leépülésével jellemezhető betegség, amely az idősek több mint 55%-át érinti, jelentős testi fogyatékosságot okozva, ami nagy kihívást jelent az orvosi kezelésben.

ANYAG ÉS MÓDSZER: Egy szekvenciális, egyszerű randomizált klinikai vizsgálatot végeztünk olyan betegeken, akiknél II-IV. fokozatú tüneti gonarthrosist diagnosztizáltak, és 3 hónap alatt a Fizikai Gyógyászati ​​és Rehabilitációs Szolgálatra utaltak, két vizsgálati csoporton keresztül: CSOPORT Azok, akik intraartikuláris infiltrációt kaptak. Collagen PVP, B CSOPORT: betegek, akik konzervatív kezelésben részesültek rehabilitáción keresztül otthoni programmal egy hónapon keresztül. Mindkét esetben az ENA és a WOMAC skálát értékelték a vizsgálat elején és a 4. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97155
        • Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 40 év felett.
  2. Mindkét nem.
  3. Az ízületi merevség kevesebb, mint 30 perc.
  4. Crepitus a térdízületben.
  5. Fájdalom az egyik vagy mindkét térdben, amely több mint három hónapig tart.
  6. Folyamatos fájdalom >5 analóg numerikus skálán számszerűsítve.
  7. A Mexican Social Security Institute-ra jogosult betegek.
  8. A gonarthrosis radiológiai kritériumai a II, III, IV fázisban.
  9. Sebészeti kezelésre nem jelölt betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Rheumatoid arthritis, köszvény vagy chondrocalcinosis.
  2. Kezelés glükózaminnal, kondroitinnal, diacereinnel, ezüst nem elszappanosítható anyaggal vagy lassan ható gyógyszerrel az elmúlt három hónapban.

4. Antikoaguláns kezelés. 5. Paget-kór. 6. Viscosupplementation kezelés az elmúlt hat hónapban. 7. A Mexican Social Security Institute-ba nem jogosult betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CSOPORT
A PVP kollagén intraartikuláris infiltrációját kapott betegek
Egyéb: A PVP kollagén intraartikuláris infiltrációja
Intraartikuláris kollagén injekció plusz fizioterápiás program
Más nevek:
  • PVP kollagén
Aktív összehasonlító: B CSOPORT
Betegek, akik konzervatív kezelésben részesültek rehabilitáción keresztül otthoni programmal egy hónapig
Egyéb: Rehabilitáció
Betegek, akik konzervatív kezelésben részesültek rehabilitáción keresztül otthoni programmal egy hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index - Fájdalom
Időkeret: Egy-három hónap
betegek száma egy sem, kevés, elég kevés, sok, nagyon sok
Egy-három hónap
Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index - merevség
Időkeret: Egy-három hónap
betegek száma egy sem, kevés, elég kevés, sok, nagyon sok
Egy-három hónap
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index – funkcionalitás
Időkeret: Egy-három hónap
betegek száma egy sem, kevés, elég kevés, sok, nagyon sok
Egy-három hónap
Szám analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: egy-három hónap
betegek száma: 0 (nincs), 1-2 (nagyon enyhe fájdalom), 3-4 (enyhe fájdalom), 5-6 (mérsékelt fájdalom), 7-9 (súlyos, nem rokkant fájdalom), 10 (fájdalmak élet, rokkant fájdalom)
egy-három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Tanulmányi szék: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-2023-3201-066

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonarthrosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel