膝关节病患者的关节内胶原蛋白
2024年2月16日 更新者：Roberto Carlos Pech Arguelles、Instituto Mexicano del Seguro Social
关节内胶原蛋白聚乙烯吡咯烷酮对参加 IMSS-Yucatán 医院康复治疗的症状性膝关节炎患者的有效性。
本临床试验的目的是验证聚乙烯吡咯烷酮胶原蛋白对所有 40 岁以上有症状的 II-IV 级膝关节病患者的有效性。 本研究旨在回答的主要目标如下：
- - 记录关节内聚乙烯吡咯烷酮胶原蛋白治疗症状性膝关节病的有效性。
- - 比较应用前和治疗干预后一个月的疼痛强度、关节僵硬程度和功能。
- - 确定影响关节内 PVP 胶原蛋白治疗症状性膝关节病有效性的人口统计学、临床和治疗因素。
将选择被诊断为 II-IV 级症状性膝关节病、并在 3 个月内转诊至物理医学和康复服务的患者。 将分为两个研究组：接受 PVP 胶原关节内浸润的患者组，B 组：接受保守治疗的患者。 通过为期一个月的家庭康复计划，在这两种情况下，ENA 和 WOMAC 量表都将在研究开始时和 4 周后进行评估。
研究概览
详细说明
简介：骨关节炎是一种以滑膜关节软骨进行性退化为特征的疾病，影响超过55%的老年人群，导致严重的身体残疾，这给医疗治疗带来了巨大的挑战。
材料和方法：通过两个研究组，对诊断为 II-IV 级症状性膝关节病并在 3 个月内转至物理医学和康复服务机构的患者进行了一项连续、简单的随机临床试验： 组 接受关节内浸润的患者胶原蛋白 PVP，B 组：通过家庭康复计划接受保守治疗 1 个月的患者。 在这两种情况下，ENA 和 WOMAC 量表均在研究开始时和 4 周时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yucatán
-
Mérida、Yucatán、墨西哥、97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄超过40岁。
- 两性。
- 关节僵硬少于30分钟。
- 膝关节有捻发音。
- 一侧或双侧膝盖疼痛持续三个月以上。
- 持续疼痛以 >5 模拟数字量表量化。
- 患者有权享受墨西哥社会保障研究所的服务。
- II、III、IV 期膝关节病的放射学标准。
- 不适合手术治疗的患者。
排除标准：
- 类风湿性关节炎、痛风或软骨钙质沉着症。
- 过去三个月内接受过氨基葡萄糖、软骨素、双醋瑞因、非皂化银或慢效药物治疗。
4.抗凝治疗。 5.佩吉特氏病。 6. 过去六个月内接受过粘弹性补充治疗。 7. 无权参加墨西哥社会保障机构的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
接受 PVP 胶原蛋白关节内浸润的患者
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关节内胶原注射加理疗方案
其他名称：
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有源比较器：B组
通过家庭康复计划保守治疗1个月的患者
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通过家庭康复计划保守治疗1个月的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 - 疼痛
大体时间：一到三个月
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没有、很少、相当多、很多、非常多的患者数量
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一到三个月
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 - 僵硬
大体时间：一到三个月
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没有、很少、相当多、很多、非常多的患者数量
|
一到三个月
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 - 功能
大体时间：一到三个月
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没有、很少、相当多、很多、非常多的患者数量
|
一到三个月
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数字模拟疼痛量表
大体时间：一到三个月
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0（无）、1-2（极轻微疼痛）、3-4（轻度疼痛）、5-6（中度疼痛）、7-9（严重非致残性疼痛）、10（严重疼痛）的患者数量生命，消除疼痛）
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一到三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 学习椅：Raúl Morales Reyes, Physician、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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