Collagene intraarticolare in pazienti con gonartrosi
16 febbraio 2024 aggiornato da: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Efficacia del polivinilpirrolidone di collagene intrarticolare in pazienti con gonartro sintomatico frequentati nella riabilitazione di un ospedale IMSS-Yucatán.
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare l'efficacia del collagene polivinilpirrolidone in tutti i pazienti con gonartrosi sintomatica di grado II-IV in pazienti di età superiore ai 40 anni. Gli obiettivi principali a cui questo studio si propone di rispondere sono i seguenti:
- - Documentare l'efficacia del collagene polivinilpirrolidone intrarticolare nel trattamento della gonartrosi sintomatica.
- - Confrontare l'intensità del dolore, il grado di rigidità e la funzionalità dell'articolazione, prima dell'applicazione e un mese dopo l'intervento terapeutico.
- - Identificare i fattori demografici, clinici e terapeutici che influenzano l'efficacia del collagene PVP intra-articolare nel trattamento della gonartrosi sintomatica.
Verranno selezionati pazienti con diagnosi di gonartrosi sintomatica di grado II-IV, indirizzati al Servizio di Medicina Fisica e Riabilitativa entro 3 mesi. Verranno assegnati due gruppi di studio: GRUPPO coloro che hanno ricevuto infiltrazione intra-articolare di collagene PVP, GRUPPO B: pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo. Attraverso la riabilitazione con programma domiciliare per un mese, in entrambi i casi, all'inizio dello studio e dopo 4 settimane verranno valutate la scala ENA e WOMAC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: L'artrosi è una malattia caratterizzata dal progressivo deterioramento della cartilagine delle articolazioni sinoviali, che colpisce oltre il 55% della popolazione anziana, causando una significativa disabilità fisica, il che implica una grande sfida nel trattamento medico.
MATERIALI E METODI: È stato condotto uno studio clinico sequenziale, semplice, randomizzato in pazienti con diagnosi di gonartrosi sintomatica di grado II-IV, riferiti al servizio di Medicina Fisica e Riabilitazione in 3 mesi, attraverso due gruppi di studio: GRUPPO Coloro che hanno ricevuto infiltrazione intrarticolare di Collagen PVP, GRUPPO B: pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo attraverso riabilitazione con programma domiciliare per un mese. In entrambi i casi, la scala ENA e WOMAC sono state valutate all'inizio dello studio e dopo 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Messico, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 40 anni.
- Entrambi i sessi.
- Rigidità articolare inferiore a 30 minuti.
- Crepitio nell'articolazione del ginocchio.
- Dolore a una o entrambe le ginocchia che dura più di tre mesi.
- Dolore continuo quantificato in >5 scala numerica analogica.
- Pazienti aventi diritto all'Istituto messicano di previdenza sociale.
- Criteri radiologici per la gonartrosi nelle fasi II, III, IV.
- Pazienti non candidati al trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide, gotta o condrocalcinosi.
- Trattamento con glucosamina, condroitina, diacereina, insaponificabili dell'argento o farmaci ad azione lenta negli ultimi tre mesi.
4. Trattamento anticoagulante. 5. Morbo di Paget. 6. Trattamento con viscosupplementazione negli ultimi sei mesi. 7. Pazienti che non hanno diritto all'Istituto Messicano di Previdenza Sociale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO A
Pazienti che hanno ricevuto infiltrazione intra-articolare di PVP Collagen
|
Iniezione intrarticolare di collagene più programma di fisioterapia
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: GRUPPO B
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo attraverso la riabilitazione con un programma domiciliare per un mese
|
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo attraverso la riabilitazione con un programma domiciliare per un mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster - Dolore
Lasso di tempo: Da uno a tre mesi
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numero di pazienti con nessuno, poco, parecchio, molto, moltissimo
|
Da uno a tre mesi
|
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster - rigidità
Lasso di tempo: Da uno a tre mesi
|
numero di pazienti con nessuno, poco, parecchio, molto, moltissimo
|
Da uno a tre mesi
|
|
Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario Occidentale e McMaster - funzionalità
Lasso di tempo: Da uno a tre mesi
|
numero di pazienti con nessuno, poco, parecchio, molto, moltissimo
|
Da uno a tre mesi
|
|
Scala analogica numerica per il dolore
Lasso di tempo: da uno a tre mesi
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numero di pazienti con 0 (nessuno), 1-2 (dolore molto lieve), 3-4 (dolore lieve), 5-6 (dolore moderato), 7-9 (dolore grave non invalidante), 10 (dolore intenso di vita, dolore invalidante)
|
da uno a tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Rojas E, Valverde M, Castillo I, Diaz de Leon L, Krotzsch E. Cellular and humoral responses to collagen-polyvinylpyrrolidone administered during short and long periods in humans. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Nov;81(11):1029-35. doi: 10.1139/y03-101.
- (1) C. Montoya y Verdugo, Evolución Clínica de los Pacientes con Gonartosis Tratados Mediante la Aplicación de Colágeno de Polivinilpirrolidona, Orthotips Vol. 8 No 2, 2012.
- (2) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento de la Gonartrosis Tipo I, Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- (5) John Richmond, David Hunter et al. Treatment of Osteoarthritis of the Knee, Clinical Practice Guidelines Summary, Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 591-600. 2009.
- (8) Bermúdez Hickey R. Et Al; Tratamiento de la pseudoartrosis de tibia con colágeno polivinilpirrolidona; Rev Mex Ortop Traum 1999; 13(2): 148-151.
- (9) Campell, C.S. Cirugía Ortopédica. Madrid: Harcourt Brace.
- (11) Alvarez-López A, Fuentes-Véjar R, Soto-Carrasco SR, Nguyen-Pham T, García-Lorenzo Y de la C, Alvarez-López A, et al. Cartílago y gonartrosis. Revista Archivo Médico de Camagüey [Internet]. 2019 Dec 1;23(6):802-13.
- (13) Mary O Connor. Sex Difference in Osteoarthritis if the Knee a Hip. Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 15; 522-525. 2007.
- (15) Insall, J.N. Rodilla. New York: Mc. Graw Hill.
- (16) Salazar-Guzmán I, Garfias- Rosas J, Butze-Rangel W. Mejoria clinica y de la calidad de vida a la aplicación de hialino GF-20 y colageno PVP en pacientes con artrosis de rodilla. Rev Esp Med Quir, 2017;22(1):14-21
- (20) Laboratorios Aspid S.A. de C.V. Fibroquel® DOF.
- (22) GPC IMSS-329-10 Evidencias y Recomendaciones. Tratamiento Alternativo en Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado I-II
- (23) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento no quirugico de la gonartrosis. Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- Watterson JR, Esdaile JM. Viscosupplementation: therapeutic mechanisms and clinical potential in osteoarthritis of the knee. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):277-84. doi: 10.5435/00124635-200009000-00001.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Furuzawa-Carballeda J, Rodriquez-Calderon R, Diaz de Leon L, Alcocer-Varela J. Mediators of inflammation are down-regulated while apoptosis is up-regulated in rheumatoid arthritis synovial tissue by polymerized collagen. Clin Exp Immunol. 2002 Oct;130(1):140-9. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01955.x. Erratum In: Clin Exp Immunol 2002 Dec;130(3):565-6.
- Alvarez-Lopez CA, Garcia-Lorenzo YC. [Relationship between angular deformity and primary osteoarthritis of the knee. Review article]. Acta Ortop Mex. 2015 Jul-Aug;29(4):232-6. Spanish.
- Salvatori-Rubi J, Montiel-Jarquin AJ, Lopez-Cazares G, Barragan-Hervella R, Ortiz-Arellano R, Garcia-Carrasco M, Mendoza-Pinto C. [Total knee replacement due to grade IV gonarthrosis]. Acta Ortop Mex. 2014 May-Jun;28(3):193-6. Spanish.
- Burbano-Levy X, Qf DC, Act EP, Alba IR, Qf LZ. Costo Utilidad de Colagena Polivinil-Pirrolidona en el Tratamiento de Osteartrosis de Rodilla en Mexico. Value Health Reg Issues. 2014 Dec;5:40-47. doi: 10.1016/j.vhri.2014.06.006. Epub 2014 Aug 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-2023-3201-066
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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