Colágeno intraarticular em pacientes com gonartrose
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Eficácia da polivinilpirrolidona de colágeno intra-articular em pacientes com gonartrose sintomática atendidos na reabilitação de um hospital IMSS-Yucatán.
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a eficácia do colágeno polivinilpirrolidona em todos os pacientes com gonartrose sintomática graus II-IV em pacientes com mais de 40 anos de idade. Os principais objetivos que este estudo pretende responder são os seguintes:
- - Documentar a eficácia do colágeno polivinilpirrolidona intra-articular no tratamento da gonartrose sintomática.
- - Comparar a intensidade da dor, o grau de rigidez e funcionalidade da articulação, antes da aplicação e um mês após a intervenção terapêutica.
- - Identificar factores demográficos, clínicos e terapêuticos que influenciam a eficácia do colagénio PVP intra-articular no tratamento da gonartrose sintomática.
Serão selecionados pacientes com diagnóstico de gonartrose sintomática Grau II-IV, encaminhados ao serviço de Medicina Física e Reabilitação no prazo de 3 meses. Serão atribuídos dois grupos de estudo: GRUPO aqueles que receberam infiltração intra-articular de Colágeno PVP, GRUPO B: pacientes que receberam tratamento conservador. Através de reabilitação com programa domiciliar por um mês, em ambos os casos, a ENA e a escala WOMAC serão avaliadas no início do estudo e após 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A osteoartrite é uma doença caracterizada pela deterioração progressiva da cartilagem nas articulações sinoviais, afetando mais de 55% da população idosa, causando incapacidade física significativa, implicando um grande desafio no tratamento médico.
MATERIAL E MÉTODOS: Foi realizado ensaio clínico sequencial, randomizado simples, em pacientes com diagnóstico de gonartrose grau II-IV sintomática, encaminhados ao serviço de Medicina Física e Reabilitação no período de 3 meses, através de dois grupos de estudo: GRUPO Aqueles que receberam infiltração intra-articular de Colágeno PVP, GRUPO B: pacientes que receberam tratamento conservador por meio de reabilitação com programa domiciliar durante um mês. Em ambos os casos, a ENA e a escala WOMAC foram avaliadas no início do estudo e às 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 40 anos.
- Ambos os sexos.
- Rigidez articular inferior a 30 minutos.
- Crepitação na articulação do joelho.
- Dor em um ou ambos os joelhos com duração superior a três meses.
- Dor contínua quantificada em escala numérica analógica >5.
- Pacientes com direito ao Instituto Mexicano de Segurança Social.
- Critérios radiológicos para gonartrose nas fases II, III, IV.
- Pacientes não candidatos ao tratamento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Artrite reumatóide, gota ou condrocalcinose.
- Tratamento com glucosamina, condroitina, diacereína, prata não saponificável ou medicamento de ação lenta nos últimos três meses.
4. Tratamento anticoagulante. 5. Doença de Paget. 6. Tratamento com viscossuplementação nos últimos seis meses. 7. Pacientes sem direito ao Instituto Mexicano de Seguridade Social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO A
Pacientes que receberam infiltração intra-articular de colágeno PVP
|
Injeção intra-articular de colágeno mais programa de fisioterapia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO B
Pacientes que receberam tratamento conservador por meio de reabilitação com programa domiciliar por um mês
|
Pacientes que receberam tratamento conservador por meio de reabilitação com programa domiciliar por um mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster - Dor
Prazo: Um a três meses
|
número de pacientes sem nenhum, pouco, bastante, muito, muito
|
Um a três meses
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|
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster - rigidez
Prazo: Um a três meses
|
número de pacientes sem nenhum, pouco, bastante, muito, muito
|
Um a três meses
|
|
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster - funcionalidade
Prazo: Um a três meses
|
número de pacientes sem nenhum, pouco, bastante, muito, muito
|
Um a três meses
|
|
Escala analógica numérica para dor
Prazo: um a três meses
|
número de pacientes com 0 (nenhum), 1-2 (dor muito leve), 3-4 (dor leve), 5-6 (dor moderada), 7-9 (dor intensa não incapacitante), 10 (dor intensa de vida, dor incapacitante)
|
um a três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cadeira de estudo: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
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- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-2023-3201-066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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