Intraartikulärt kollagen hos patienter med gonartros
16 februari 2024 uppdaterad av: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effektiviteten av intraartikulärt kollagen polyvinylpyrrolidon hos patienter med symtomatisk gonartros som deltog i rehabilitering av ett IMSS-Yucatán sjukhus.
Syftet med denna kliniska prövning är att verifiera effektiviteten av polyvinylpyrrolidonkollagen hos alla patienter med symptomatisk gonartros grad II-IV hos patienter över 40 år. De huvudsakliga målen som denna studie syftar till att besvara är följande:
- - Dokumentera effektiviteten av intraartikulärt polyvinylpyrrolidonkollagen vid behandling av symptomatisk gonartros.
- - Jämför intensiteten av smärta, graden av stelhet och funktionalitet i leden, före applicering och en månad efter den terapeutiska interventionen.
- - Identifiera demografiska, kliniska och terapeutiska faktorer som påverkar effektiviteten av intraartikulärt PVP-kollagen vid behandling av symptomatisk gonartros.
Patienter som diagnostiserats med symtomatisk gonartros Grad II-IV, remitterade till fysikalisk medicin och rehabilitering inom 3 månader, kommer att väljas ut. Två studiegrupper kommer att tilldelas: GRUPP de som fick intraartikulär infiltration av PVP-kollagen, GRUPP B: patienter som fick konservativ behandling. Genom rehabilitering med hemprogram under en månad kommer i båda fallen ENA och WOMAC-skalan att utvärderas i början av studien och efter 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Artros är en sjukdom som kännetecknas av progressiv försämring av brosket i ledlederna, som drabbar mer än 55 % av den äldre befolkningen, vilket orsakar betydande fysisk funktionsnedsättning, vilket innebär en stor utmaning i medicinsk behandling.
MATERIAL OCH METODER: En sekventiell, enkel randomiserad klinisk prövning utfördes på patienter med diagnosen symtomatisk gonartros grad II-IV, remitterade till fysikalisk medicin och rehabilitering inom 3 månader, genom två studiegrupper: GRUPP De som fick intraartikulär infiltration av Collagen PVP, GRUPP B: patienter som fick konservativ behandling genom rehabilitering med ett hemprogram under en månad. I båda fallen utvärderades ENA och WOMAC-skalan i början av studien och efter 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 40 år.
- Båda könen.
- Ledstyvhet mindre än 30 minuter.
- Crepitus i knäleden.
- Smärta i ett eller båda knäna som varar mer än tre månader.
- Kontinuerlig smärta Kvantifierad i >5 analog numerisk skala.
- Patienter som har rätt till det mexikanska socialförsäkringsinstitutet.
- Radiologiska kriterier för gonartros i faser II, III, IV.
- Patienter är inte kandidater för kirurgisk behandling.
Exklusions kriterier:
- Reumatoid artrit, gikt eller kondrokalcinos.
- Behandling med glukosamin, kondroitin, diacerein, icke-förtvålningsbara silver eller långsamverkande läkemedel under de senaste tre månaderna.
4. Antikoagulantbehandling. 5. Pagets sjukdom. 6. Behandling med viskosupplement under de senaste sex månaderna. 7. Patienter som inte har rätt till det mexikanska socialförsäkringsinstitutet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GRUPP A
Patienter som fått intraartikulär infiltration av PVP-kollagen
|
Intraartikulär kollageninjektion plus sjukgymnastikprogram
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPP B
Patienter som fått konservativ behandling genom rehabilitering med hemprogram under en månad
|
Patienter som fått konservativ behandling genom rehabilitering med hemprogram under en månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - Pain
Tidsram: En till tre månader
|
antal patienter med ingen, lite, ganska mycket, mycket, väldigt mycket
|
En till tre månader
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - stelhet
Tidsram: En till tre månader
|
antal patienter med ingen, lite, ganska mycket, mycket, väldigt mycket
|
En till tre månader
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index - funktionalitet
Tidsram: En till tre månader
|
antal patienter med ingen, lite, ganska mycket, mycket, väldigt mycket
|
En till tre månader
|
|
Nummer Analog Skala för smärta
Tidsram: en till tre månader
|
antal patienter med 0 (ingen), 1-2 (mycket lindrig smärta), 3-4 (lindrig smärta), 5-6 (måttlig smärta), 7-9 (svår icke invalidiserande smärta), 10 (vörtsmärta av liv, invalidiserande smärta)
|
en till tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Rojas E, Valverde M, Castillo I, Diaz de Leon L, Krotzsch E. Cellular and humoral responses to collagen-polyvinylpyrrolidone administered during short and long periods in humans. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Nov;81(11):1029-35. doi: 10.1139/y03-101.
- (1) C. Montoya y Verdugo, Evolución Clínica de los Pacientes con Gonartosis Tratados Mediante la Aplicación de Colágeno de Polivinilpirrolidona, Orthotips Vol. 8 No 2, 2012.
- (2) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento de la Gonartrosis Tipo I, Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- (5) John Richmond, David Hunter et al. Treatment of Osteoarthritis of the Knee, Clinical Practice Guidelines Summary, Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 591-600. 2009.
- (8) Bermúdez Hickey R. Et Al; Tratamiento de la pseudoartrosis de tibia con colágeno polivinilpirrolidona; Rev Mex Ortop Traum 1999; 13(2): 148-151.
- (9) Campell, C.S. Cirugía Ortopédica. Madrid: Harcourt Brace.
- (11) Alvarez-López A, Fuentes-Véjar R, Soto-Carrasco SR, Nguyen-Pham T, García-Lorenzo Y de la C, Alvarez-López A, et al. Cartílago y gonartrosis. Revista Archivo Médico de Camagüey [Internet]. 2019 Dec 1;23(6):802-13.
- (13) Mary O Connor. Sex Difference in Osteoarthritis if the Knee a Hip. Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 15; 522-525. 2007.
- (15) Insall, J.N. Rodilla. New York: Mc. Graw Hill.
- (16) Salazar-Guzmán I, Garfias- Rosas J, Butze-Rangel W. Mejoria clinica y de la calidad de vida a la aplicación de hialino GF-20 y colageno PVP en pacientes con artrosis de rodilla. Rev Esp Med Quir, 2017;22(1):14-21
- (20) Laboratorios Aspid S.A. de C.V. Fibroquel® DOF.
- (22) GPC IMSS-329-10 Evidencias y Recomendaciones. Tratamiento Alternativo en Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado I-II
- (23) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento no quirugico de la gonartrosis. Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- Watterson JR, Esdaile JM. Viscosupplementation: therapeutic mechanisms and clinical potential in osteoarthritis of the knee. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):277-84. doi: 10.5435/00124635-200009000-00001.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Furuzawa-Carballeda J, Rodriquez-Calderon R, Diaz de Leon L, Alcocer-Varela J. Mediators of inflammation are down-regulated while apoptosis is up-regulated in rheumatoid arthritis synovial tissue by polymerized collagen. Clin Exp Immunol. 2002 Oct;130(1):140-9. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01955.x. Erratum In: Clin Exp Immunol 2002 Dec;130(3):565-6.
- Alvarez-Lopez CA, Garcia-Lorenzo YC. [Relationship between angular deformity and primary osteoarthritis of the knee. Review article]. Acta Ortop Mex. 2015 Jul-Aug;29(4):232-6. Spanish.
- Salvatori-Rubi J, Montiel-Jarquin AJ, Lopez-Cazares G, Barragan-Hervella R, Ortiz-Arellano R, Garcia-Carrasco M, Mendoza-Pinto C. [Total knee replacement due to grade IV gonarthrosis]. Acta Ortop Mex. 2014 May-Jun;28(3):193-6. Spanish.
- Burbano-Levy X, Qf DC, Act EP, Alba IR, Qf LZ. Costo Utilidad de Colagena Polivinil-Pirrolidona en el Tratamiento de Osteartrosis de Rodilla en Mexico. Value Health Reg Issues. 2014 Dec;5:40-47. doi: 10.1016/j.vhri.2014.06.006. Epub 2014 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-2023-3201-066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .