Intraartikulært kollagen hos pasienter med gonartrose
16. februar 2024 oppdatert av: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Effektiviteten av intraartikulært kollagen polyvinylpyrrolidon hos pasienter med symptomatisk gonartros som deltok i rehabilitering av et IMSS-Yucatán sykehus.
Målet med denne kliniske studien er å verifisere effektiviteten av polyvinylpyrrolidonkollagen hos alle pasienter med symptomatisk gonartrose grad II-IV hos pasienter over 40 år. Hovedmålene som denne studien tar sikte på å besvare er følgende:
- - Dokumentere effektiviteten av intraartikulært polyvinylpyrrolidon kollagen i behandlingen av symptomatisk gonartrose.
- - Sammenlign smerteintensiteten, graden av stivhet og funksjonaliteten til leddet, før påføring og en måned etter den terapeutiske intervensjonen.
- - Identifisere demografiske, kliniske og terapeutiske faktorer som påvirker effektiviteten til intraartikulært PVP-kollagen i behandlingen av symptomatisk gonartrose.
Pasienter diagnostisert med symptomatisk gonartrose grad II-IV, henvist til Fysisk medisin og rehabiliteringstjeneste innen 3 måneder, vil bli valgt ut. To studiegrupper vil bli tildelt: GRUPPE de som fikk intraartikulær infiltrasjon av PVP-kollagen, GRUPPE B: pasienter som fikk konservativ behandling. Gjennom rehabilitering med hjemmeprogram i én måned vil i begge tilfeller ENA og WOMAC-skalaen bli evaluert ved studiestart og etter 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Artrose er en lidelse karakterisert ved progressiv forverring av brusk i leddene, som rammer mer enn 55 % av den eldre befolkningen, forårsaker betydelig fysisk funksjonshemming, noe som innebærer en stor utfordring i medisinsk behandling.
MATERIALE OG METODER: En sekvensiell, enkel randomisert klinisk studie ble utført med pasienter diagnostisert med symptomatisk gonartrose grad II-IV, henvist til Fysisk medisin og rehabiliteringstjeneste i løpet av 3 måneder, gjennom to studiegrupper: GRUPPE De som fikk intraartikulær infiltrasjon av Collagen PVP, GRUPPE B: pasienter som fikk konservativ behandling gjennom rehabilitering med et hjemmeprogram i én måned. I begge tilfeller ble ENA og WOMAC-skalaen evaluert i begynnelsen av studien og etter 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 år.
- Begge kjønn.
- Leddstivhet mindre enn 30 minutter.
- Crepitus i kneleddet.
- Smerter i ett eller begge knær som varer mer enn tre måneder.
- Kontinuerlig smerte Kvantifisert i >5 analog numerisk skala.
- Pasienter som har rett til det meksikanske sosialsikkerhetsinstituttet.
- Radiologiske kriterier for gonartrose i fase II, III, IV.
- Pasienter er ikke kandidater for kirurgisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Revmatoid artritt, gikt eller kondrokalsinose.
- Behandling med glukosamin, kondroitin, diacerein, ikke-forsåpbare sølvmidler eller saktevirkende legemidler de siste tre månedene.
4. Antikoagulerende behandling. 5. Pagets sykdom. 6. Behandling med viskosupplementering siste seks måneder. 7. Pasienter som ikke har rett til det meksikanske trygdeinstituttet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE A
Pasienter som fikk intraartikulær infiltrasjon av PVP-kollagen
|
Intraartikulær kollageninjeksjon pluss fysioterapiprogram
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE B
Pasienter som fikk konservativ behandling gjennom rehabilitering med hjemmeprogram i en måned
|
Pasienter som fikk konservativ behandling gjennom rehabilitering med hjemmeprogram i en måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Artrose Index - Pain
Tidsramme: En til tre måneder
|
antall pasienter med ingen, lite, ganske mye, mye, veldig mye
|
En til tre måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - stivhet
Tidsramme: En til tre måneder
|
antall pasienter med ingen, lite, ganske mye, mye, veldig mye
|
En til tre måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index - funksjonalitet
Tidsramme: En til tre måneder
|
antall pasienter med ingen, lite, ganske mye, mye, veldig mye
|
En til tre måneder
|
|
Nummer Analog Skala for smerte
Tidsramme: en til tre måneder
|
antall pasienter med 0 (ingen), 1-2 (svært mild smerte), 3-4 (mild smerte), 5-6 (moderat smerte), 7-9 (alvorlig ikke-invalidiserende smerte), 10 (vørtersmerter av liv, invalidiserende smerte)
|
en til tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Rojas E, Valverde M, Castillo I, Diaz de Leon L, Krotzsch E. Cellular and humoral responses to collagen-polyvinylpyrrolidone administered during short and long periods in humans. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Nov;81(11):1029-35. doi: 10.1139/y03-101.
- (1) C. Montoya y Verdugo, Evolución Clínica de los Pacientes con Gonartosis Tratados Mediante la Aplicación de Colágeno de Polivinilpirrolidona, Orthotips Vol. 8 No 2, 2012.
- (2) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento de la Gonartrosis Tipo I, Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- (5) John Richmond, David Hunter et al. Treatment of Osteoarthritis of the Knee, Clinical Practice Guidelines Summary, Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 591-600. 2009.
- (8) Bermúdez Hickey R. Et Al; Tratamiento de la pseudoartrosis de tibia con colágeno polivinilpirrolidona; Rev Mex Ortop Traum 1999; 13(2): 148-151.
- (9) Campell, C.S. Cirugía Ortopédica. Madrid: Harcourt Brace.
- (11) Alvarez-López A, Fuentes-Véjar R, Soto-Carrasco SR, Nguyen-Pham T, García-Lorenzo Y de la C, Alvarez-López A, et al. Cartílago y gonartrosis. Revista Archivo Médico de Camagüey [Internet]. 2019 Dec 1;23(6):802-13.
- (13) Mary O Connor. Sex Difference in Osteoarthritis if the Knee a Hip. Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 15; 522-525. 2007.
- (15) Insall, J.N. Rodilla. New York: Mc. Graw Hill.
- (16) Salazar-Guzmán I, Garfias- Rosas J, Butze-Rangel W. Mejoria clinica y de la calidad de vida a la aplicación de hialino GF-20 y colageno PVP en pacientes con artrosis de rodilla. Rev Esp Med Quir, 2017;22(1):14-21
- (20) Laboratorios Aspid S.A. de C.V. Fibroquel® DOF.
- (22) GPC IMSS-329-10 Evidencias y Recomendaciones. Tratamiento Alternativo en Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado I-II
- (23) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento no quirugico de la gonartrosis. Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- Watterson JR, Esdaile JM. Viscosupplementation: therapeutic mechanisms and clinical potential in osteoarthritis of the knee. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):277-84. doi: 10.5435/00124635-200009000-00001.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Furuzawa-Carballeda J, Rodriquez-Calderon R, Diaz de Leon L, Alcocer-Varela J. Mediators of inflammation are down-regulated while apoptosis is up-regulated in rheumatoid arthritis synovial tissue by polymerized collagen. Clin Exp Immunol. 2002 Oct;130(1):140-9. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01955.x. Erratum In: Clin Exp Immunol 2002 Dec;130(3):565-6.
- Alvarez-Lopez CA, Garcia-Lorenzo YC. [Relationship between angular deformity and primary osteoarthritis of the knee. Review article]. Acta Ortop Mex. 2015 Jul-Aug;29(4):232-6. Spanish.
- Salvatori-Rubi J, Montiel-Jarquin AJ, Lopez-Cazares G, Barragan-Hervella R, Ortiz-Arellano R, Garcia-Carrasco M, Mendoza-Pinto C. [Total knee replacement due to grade IV gonarthrosis]. Acta Ortop Mex. 2014 May-Jun;28(3):193-6. Spanish.
- Burbano-Levy X, Qf DC, Act EP, Alba IR, Qf LZ. Costo Utilidad de Colagena Polivinil-Pirrolidona en el Tratamiento de Osteartrosis de Rodilla en Mexico. Value Health Reg Issues. 2014 Dec;5:40-47. doi: 10.1016/j.vhri.2014.06.006. Epub 2014 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-2023-3201-066
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .