Nivelensisäinen kollageeni gonartroosipotilailla
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Roberto Carlos Pech Arguelles, Instituto Mexicano del Seguro Social
Nivelensisäisen kollageenin polyvinyylipyrrolidonin tehokkuus potilailla, joilla on oireinen niveltulehdus ja jotka osallistuivat IMSS-Yucatánin sairaalan kuntoutukseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa polyvinyylipyrrolidonikollageenin tehokkuus kaikilla yli 40-vuotiailla potilailla, joilla on oireinen gonartroosi asteet II-IV. Päätavoitteet, joihin tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat seuraavat:
- - Dokumentoi nivelensisäisen polyvinyylipyrrolidonikollageenin tehokkuus oireisen goartroosin hoidossa.
- - Vertaa kivun voimakkuutta, jäykkyyden astetta ja nivelen toimivuutta ennen levitystä ja kuukautta terapeuttisen toimenpiteen jälkeen.
- - Tunnista demografiset, kliiniset ja terapeuttiset tekijät, jotka vaikuttavat nivelensisäisen PVP-kollageenin tehokkuuteen oireisen goartroosin hoidossa.
Potilaiksi valitaan potilaat, joilla on diagnosoitu oireinen asteen II-IV gonartroosi ja jotka on lähetetty Fysioterapiaan 3 kuukauden sisällä. Kaksi tutkimusryhmää jaetaan: RYHMÄ, jotka saivat PVP-kollageenin nivelensisäisen infiltraation, RYHMÄ B: potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa. Kuukauden kotiohjelmalla tehdyn kuntoutuksen kautta molemmissa tapauksissa ENA ja WOMAC-asteikko arvioidaan tutkimuksen alussa ja 4 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Nivelrikko on sairaus, jolle on tunnusomaista nivelen ruston asteittainen rappeutuminen. Se vaikuttaa yli 55 %:iin iäkkäästä väestöstä ja aiheuttaa merkittävän fyysisen vamman, mikä merkitsee suurta haastetta lääketieteelliselle hoidolle.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Peräkkäinen, yksinkertainen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli diagnosoitu oireinen asteen II-IV gonartroosi, joka lähetettiin fyysisen lääketieteen ja kuntoutuspalveluun 3 kuukaudessa kahden tutkimusryhmän kautta: RYHMÄ Ne, jotka saivat nivelensisäisen infiltraation Collagen PVP, RYHMÄ B: potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kuntoutuksen kautta kotiohjelmalla yhden kuukauden ajan. Molemmissa tapauksissa ENA ja WOMAC-asteikko arvioitiin tutkimuksen alussa ja 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97155
- Hospital General Regional No. 1 Lic. Ignacio García Téllez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 40 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Nivelen jäykkyys alle 30 minuuttia.
- Crepitus polvinivelessä.
- Yli kolme kuukautta kestävä kipu toisessa tai molemmissa polvissa.
- Jatkuva kipu mitattuna >5 analogisessa numeerisessa asteikossa.
- Potilaat, joilla on oikeus Meksikon sosiaaliturvainstituuttiin.
- Radiologiset kriteerit gonartroosille vaiheissa II, III, IV.
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma, kihti tai kondrokalsinoosi.
- Hoito glukosamiinilla, kondroitiinilla, diasereiinilla, saippuoitumattomilla hopealla tai hitaasti vaikuttavalla lääkkeellä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
4. Antikoagulanttihoito. 5. Pagetin tauti. 6. Viskosuplementaatiohoito viimeisen kuuden kuukauden aikana. 7. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja Meksikon sosiaaliturvainstituuttiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A
Potilaat, jotka saivat PVP-kollageenin nivelensisäisen infiltraation
|
Nivelensisäinen kollageeniinjektio sekä fysioterapiaohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RYHMÄ B
Potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kuntoutuksen kautta kotiohjelmalla kuukauden ajan
|
Potilaat, jotka saivat konservatiivista hoitoa kuntoutuksen kautta kotiohjelmalla kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi - kipu
Aikaikkuna: Yhdestä kolmeen kuukautta
|
potilaiden määrä ei yhtään, vähän, melko vähän, paljon, erittäin paljon
|
Yhdestä kolmeen kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi - jäykkyys
Aikaikkuna: Yhdestä kolmeen kuukautta
|
potilaiden määrä ei yhtään, vähän, melko vähän, paljon, erittäin paljon
|
Yhdestä kolmeen kuukautta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi - toiminnallisuus
Aikaikkuna: Yhdestä kolmeen kuukautta
|
potilaiden määrä ei yhtään, vähän, melko vähän, paljon, erittäin paljon
|
Yhdestä kolmeen kuukautta
|
|
Numeroanaloginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: yhdestä kolmeen kuukautta
|
potilaiden lukumäärä: 0 (ei yhtään), 1-2 (erittäin lievä kipu), 3-4 (lievä kipu), 5-6 (kohtalainen kipu), 7-9 (vakava, ei-vammauttava kipu), 10 (kipu elämä, vammauttava kipu)
|
yhdestä kolmeen kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Mariela Arriaga Coria, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Opintojen puheenjohtaja: Raúl Morales Reyes, Physician, Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furuzawa-Carballeda J, Lima G, Llorente L, Nunez-Alvarez C, Ruiz-Ordaz BH, Echevarria-Zuno S, Hernandez-Cuevas V. Polymerized-type I collagen downregulates inflammation and improves clinical outcomes in patients with symptomatic knee osteoarthritis following arthroscopic lavage: a randomized, double-blind, and placebo-controlled clinical trial. ScientificWorldJournal. 2012;2012:342854. doi: 10.1100/2012/342854. Epub 2012 Apr 1.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Barrios-Payan J, Hernandez-Pando R. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. I. In vitro study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):591-7. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02154.x.
- Furuzawa-Carballeda J, Munoz-Chable OA, Macias-Hernandez SI, Agualimpia-Janning A. Effect of polymerized-type I collagen in knee osteoarthritis. II. In vivo study. Eur J Clin Invest. 2009 Jul;39(7):598-606. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02144.x. Epub 2009 Apr 23.
- Furuzawa-Carballeda J, Rojas E, Valverde M, Castillo I, Diaz de Leon L, Krotzsch E. Cellular and humoral responses to collagen-polyvinylpyrrolidone administered during short and long periods in humans. Can J Physiol Pharmacol. 2003 Nov;81(11):1029-35. doi: 10.1139/y03-101.
- (1) C. Montoya y Verdugo, Evolución Clínica de los Pacientes con Gonartosis Tratados Mediante la Aplicación de Colágeno de Polivinilpirrolidona, Orthotips Vol. 8 No 2, 2012.
- (2) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento de la Gonartrosis Tipo I, Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- (5) John Richmond, David Hunter et al. Treatment of Osteoarthritis of the Knee, Clinical Practice Guidelines Summary, Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 591-600. 2009.
- (8) Bermúdez Hickey R. Et Al; Tratamiento de la pseudoartrosis de tibia con colágeno polivinilpirrolidona; Rev Mex Ortop Traum 1999; 13(2): 148-151.
- (9) Campell, C.S. Cirugía Ortopédica. Madrid: Harcourt Brace.
- (11) Alvarez-López A, Fuentes-Véjar R, Soto-Carrasco SR, Nguyen-Pham T, García-Lorenzo Y de la C, Alvarez-López A, et al. Cartílago y gonartrosis. Revista Archivo Médico de Camagüey [Internet]. 2019 Dec 1;23(6):802-13.
- (13) Mary O Connor. Sex Difference in Osteoarthritis if the Knee a Hip. Journal of the American of Orthopedic Surgeons, 15; 522-525. 2007.
- (15) Insall, J.N. Rodilla. New York: Mc. Graw Hill.
- (16) Salazar-Guzmán I, Garfias- Rosas J, Butze-Rangel W. Mejoria clinica y de la calidad de vida a la aplicación de hialino GF-20 y colageno PVP en pacientes con artrosis de rodilla. Rev Esp Med Quir, 2017;22(1):14-21
- (20) Laboratorios Aspid S.A. de C.V. Fibroquel® DOF.
- (22) GPC IMSS-329-10 Evidencias y Recomendaciones. Tratamiento Alternativo en Pacientes con Osteoartrosis de Rodilla Grado I-II
- (23) M.C. Magaña y Villa, Et Al, Uso de colágeno Polimerizado Tipo I, en el Tratamiento no quirugico de la gonartrosis. Experiencia en el IMSS, Orthotips. Vol. 8 No 2, 2012.
- Borja-Flores A, Macias-Hernandez SI, Hernandez-Molina G, Perez-Ortiz A, Reyes-Martinez E, Belzazar-Castillo de la Torre J, Avila-Jimenez L, Vazquez-Bello MC, Leon-Mazon MA, Furuzawa-Carballeda J, Torres-Villalobos G, Romero-Hernandez F, Albavera-Hernandez C, Perez-Correa J, Castro-Rocha HA. Long-Term Effectiveness of Polymerized-Type I Collagen Intra-Articular Injections in Patients with Symptomatic Knee Osteoarthritis: Clinical and Radiographic Evaluation in a Cohort Study. Adv Orthop. 2020 Jul 22;2020:9398274. doi: 10.1155/2020/9398274. eCollection 2020.
- Jang S, Lee K, Ju JH. Recent Updates of Diagnosis, Pathophysiology, and Treatment on Osteoarthritis of the Knee. Int J Mol Sci. 2021 Mar 5;22(5):2619. doi: 10.3390/ijms22052619.
- Watterson JR, Esdaile JM. Viscosupplementation: therapeutic mechanisms and clinical potential in osteoarthritis of the knee. J Am Acad Orthop Surg. 2000 Sep-Oct;8(5):277-84. doi: 10.5435/00124635-200009000-00001.
- Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and Treatment of Hip and Knee Osteoarthritis: A Review. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):568-578. doi: 10.1001/jama.2020.22171.
- Furuzawa-Carballeda J, Rodriquez-Calderon R, Diaz de Leon L, Alcocer-Varela J. Mediators of inflammation are down-regulated while apoptosis is up-regulated in rheumatoid arthritis synovial tissue by polymerized collagen. Clin Exp Immunol. 2002 Oct;130(1):140-9. doi: 10.1046/j.1365-2249.2002.01955.x. Erratum In: Clin Exp Immunol 2002 Dec;130(3):565-6.
- Alvarez-Lopez CA, Garcia-Lorenzo YC. [Relationship between angular deformity and primary osteoarthritis of the knee. Review article]. Acta Ortop Mex. 2015 Jul-Aug;29(4):232-6. Spanish.
- Salvatori-Rubi J, Montiel-Jarquin AJ, Lopez-Cazares G, Barragan-Hervella R, Ortiz-Arellano R, Garcia-Carrasco M, Mendoza-Pinto C. [Total knee replacement due to grade IV gonarthrosis]. Acta Ortop Mex. 2014 May-Jun;28(3):193-6. Spanish.
- Burbano-Levy X, Qf DC, Act EP, Alba IR, Qf LZ. Costo Utilidad de Colagena Polivinil-Pirrolidona en el Tratamiento de Osteartrosis de Rodilla en Mexico. Value Health Reg Issues. 2014 Dec;5:40-47. doi: 10.1016/j.vhri.2014.06.006. Epub 2014 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-2023-3201-066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .