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出生時の健康な新生児の体温管理

ブランケットを使用した健康な新生児の体温管理: ランダム化比較試験

誕生すると、新生児は子宮外での生活に適応するプロセスを開始します。 この安定化プロセスの段階の 1 つは体温の維持です。実際、新生児は約 37°C の暖かい環境 (母親の子宮) から、より低い温度の環境 (分娩室) に移動するため、体温を一定に維持できるようにするために一連の生理学的プロセスを実行する必要があります。生産と熱損失のバランスにより理想的な範囲を実現します。

出生時の低体温は、乳児死亡率、低血糖、敗血症、代謝性アシドーシス、呼吸窮迫症候群(RDS)、脳室内出血(IVH)のリスク増加などのリスクや併存疾患を引き起こす可能性があります。

分娩室での熱損失に影響を与える要因の 1 つは、新生児の表面積、体積、体重の関係です。 体温の低下は在胎週数と出生時の体重に直接関係します。実際、この問題は、出生時の未熟児や低体重児にはるかに多く発生します。 たとえ正期産の新生児が早産児よりも体温調節中枢が発達していたとしても、このタイプの新生児が熱分散の危険にさらされていないという意味ではありません。

現在までに、生理学的新生児に対して実施されている戦略は、世界保健機関 (WHO) が説明するヒートチェーンに加えて、母親の肌と肌の接触 (肌と肌) の実施であることが文献に記録されています。 -新生児。

いくつかの研究では、新生児の体温の維持に対するこの処置の有益な効果が実証されています。

この研究の目的は、出生時の健康な新生児の熱損失を防ぐための 2 つの医療介入を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、出産後に分娩室で肌と肌が触れ合う際の健康な新生児の熱損失を防ぐために、2つのケア介入(実験的ケアと標準的ケア)の使用を含む前向きのランダム化比較試験デザインです。

研究対象集団には、在胎期間37+0週以上の自然分娩で生まれた新生児が含まれます。

新生児は、1) サーマルブランケット (実験グループ)、または 2) 出生後の肌と肌の接触中に新生児を覆うおねしょマットとコットンシート (標準治療グループ) を受け取るようにランダムに割り当てられます。

出生時には、すべての新生児は現地の手続きで求められるのと同じケアを受けます。

研究仮説:

- 肌と肌の接触中に新生児に温熱ブランケットを使用すると、処置終了時の熱の拡散が減少し、その結果、肌と肌の接触の終了時に体温が上昇する新生児の割合が減少する可能性があります。 36.5℃未満。

これらの介入の有効性は、母親と新生児の肌と肌の接触の開始時と終了時に体温を測定することによって評価されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

母のために

  • 母親の年齢は 18 歳以上であり、イタリア語を十分に理解していること。
  • 母親のインフォームドコンセントに署名。

新生児用

  • 両親が署名したインフォームド・コンセント、またはひとり親家庭の場合は母親が署名したインフォームド・コンセント
  • 出生時の在胎週数が37+0週以上であること
  • 単胎妊娠による新生児。
  • 新生児は男性と女性の両方。
  • 経膣分娩で生まれる新生児。

除外基準:

母のために

  • 肌と肌の接触を望まない母親。
  • イタリア語を理解できない/話せない母親。
  • 肌と肌の接触を妨げる処置を必要とする母親。

新生児用

  • 両親が研究への参加を拒否した新生児。
  • 重大な先天異常(心臓、脳、代謝異常、胃腸異常)のある新生児。
  • 帝王切開で生まれた新生児。
  • 両親が18歳未満の新生児、片親の場合は母親が18歳未満。
  • 出生後に皮膚と皮膚の接触が妨げられ、新生児蘇生が必要な新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
登録されたすべての新生児は、出生後にサーマルブランケットを使用して肌と肌の触れ合いをします。
新生児は分娩室で肌と肌が触れ合う間、保温ブランケットで覆われます。
アクティブコンパレータ:標準治療グループ
登録された新生児は全員、出生後に現地の手順に従って肌と肌の接触を行います。
分娩室での肌と肌の触れ合いの間、新生児はおねしょマットとコットンシートで覆われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌と肌の接触が終わったときの新生児の体温
時間枠:生後3時間までの肌と肌の接触の最初と最後。
新生児の体温は、腋窩の位置に置かれたデジタル体温計を使用して、肌と肌の接触の最初と最後に測定されます。 肌と肌との接触が終わった時点での新生児の体温を 2 つのグループ間で比較します。
生後3時間までの肌と肌の接触の最初と最後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保育園到着時の体温が36.5℃未満の新生児の割合
時間枠:保育園到着時、生後6時間以内。
体温が 36.5°C 未満の新生児の割合の評価は、新生児が保育園に到着したときに、腋窩の位置に置かれたデジタル体温計で新生児の体温を測定する研究の両部門で計算されます。
保育園到着時、生後6時間以内。
肌と肌の接触が終わり、保育園に到着した時点で体温が36.0℃未満だった新生児の割合
時間枠:肌と肌の接触が終わり、保育園に到着したとき、生後6時間以内。
肌と肌の接触終了時の分娩室滞在時間の変化による、肌と肌の接触終了時と保育園到着時の体温が36.0℃未満の新生児の割合を評価する。研究の両腕で、腋窩に置かれたデジタル体温計で新生児の体温を測定して計算されます。
肌と肌の接触が終わり、保育園に到着したとき、生後6時間以内。
肌と肌の接触が終わり、保育園に到着した時点で中等度の低体温症(体温36.0~36.4℃)を示した新生児の割合
時間枠:肌と肌の接触が終わり、保育園に到着したとき、生後6時間以内。
肌と肌の接触が終わった時点と保育室に到着した時点で中等度の低体温(体温36.0~36.4℃)を示す新生児の割合を、皮膚接触終了時に分娩室で過ごした時間の変化で評価した。皮膚への接触は、腋窩の位置に置かれたデジタル体温計で新生児の体温を測定する研究の両腕で計算されます。
肌と肌の接触が終わり、保育園に到着したとき、生後6時間以内。
肌と肌の接触が終わったときと保育園に到着したときに高体温(体温>37.5℃)を示した新生児の割合
時間枠:肌と肌の接触が終わり、保育園に到着したとき、生後6時間以内。
肌と肌の接触の終了時と保育所に到着した時点での高体温(体温>37.5℃)を示す新生児の割合を、肌と肌の接触終了時に分娩室で過ごした時間の変化で評価した。皮膚接触は、腋窩の位置に置かれたデジタル体温計で新生児の体温を測定する研究の両腕で計算されます。
肌と肌の接触が終わり、保育園に到着したとき、生後6時間以内。
保育園に到着してから1時間後の新生児の平均体温
時間枠:保育園到着時、生後6時間以内。
保育園に到着してから1時間後の新生児の平均体温の評価は、腋窩の位置に置かれたデジタル体温計で新生児の体温を測定する研究の両部門で計算されます。
保育園到着時、生後6時間以内。
保育所の滞在期間
時間枠:出産から退院までの最大1週間を測定します。
保育所の滞在時間(時間)は電子カルテから収集されます
出産から退院までの最大1週間を測定します。
肌と肌の接触時間
時間枠:肌と肌の触れ合いが始まってから終わるまで、生後3時間まで。
肌と肌の接触時間(分)は電子医療記録から収集されます
肌と肌の触れ合いが始まってから終わるまで、生後3時間まで。
退院時に完全母乳で育てられた新生児の割合
時間枠:保育園からの退院時に、1週間まで測定。
退院時に完全母乳で育てられた新生児の割合の評価は、電子医療記録から収集されます。
保育園からの退院時に、1週間まで測定。
退院時の母乳育児の種類
時間枠:保育園からの退院時に、1週間まで測定。
退院時の授乳の種類の評価は、電子医療記録から収集されます。
保育園からの退院時に、1週間まで測定。
入院中に低血糖を起こした新生児の割合
時間枠:保育園からの退院時に、1週間まで測定。
入院中の新生児の低血糖の割合の評価は、電子医療記録から収集されます。
保育園からの退院時に、1週間まで測定。
呼吸窮迫症候群の影響を受ける新生児の割合
時間枠:保育園からの退院時に、1週間まで測定。
呼吸窮迫症候群の影響を受ける新生児の割合の評価は、電子医療記録から収集されます。
保育園からの退院時に、1週間まで測定。
新生児集中治療室 (NICU) に移送される新生児の割合
時間枠:保育園からの退院時に、1週間まで測定。
NICU に転送される新生児の割合の評価は、電子医療記録から収集されます。
保育園からの退院時に、1週間まで測定。
退院時の新生児の体重減少
時間枠:保育園からの退院時に、1週間まで測定。
退院時の新生児の体重減少の割合は、電子医療記録から収集されます。
保育園からの退院時に、1週間まで測定。
退院前の死亡率
時間枠:保育園からの退院時に、1週間まで測定。
退院前の死亡率の評価は電子医療記録から収集されます。
保育園からの退院時に、1週間まで測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gabriele Sorrentino, pedRN、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TermoNeo/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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